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Effektor- und Gedächtnisimmunreaktionen auf die HPV-Impfung bei vietnamesischen Frauen nach Virusexposition (HPV9vxFSW)

7. November 2024 aktualisiert von: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Immunogenität eines Standard- oder eines erweiterten Drei-Dosen-Impfplans gegen nichtavalente humane Papillomaviren zwischen Hochrisikofrauen im Alter von 18 bis 26 Jahren und gleichaltrigen Frauen in der Allgemeinbevölkerung

Eine Studie zur Bewertung, ob der verlängerte 3-Dosen-Impfplan (0-6-18 Monate) für den HPV-Impfstoff Gardasil-9 im Vergleich zum regulären 3-Dosen-Impfplan (0-2-6 Monate) ähnliche Immunreaktionen und einen kurzfristigen Schutz vor HPV-Infektionen bietet ) bei Hochrisikofrauen in Vietnam

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um festzustellen, ob der geometrische Mittelwert der Antikörpertiter (GMT) gegen die Impfstofftypen HPV16 und HPV18 nach 7 Monaten (m) zwischen weiblichen Sexarbeiterinnen (FSW) im Alter von 18–26 Jahren, die den Standard (0, 2 m, 6 m) erhielten, nicht unterlegen ist diejenigen, die den erweiterten 9vHPV-Plan mit 3 Dosen (bei 0, 6 m und 18 m) erhielten, und altersentsprechende Nicht-FSW, die einen erweiterten 9vHPV-Plan mit 3 Dosen (bei 0, 6 m und 18 m) erhielten. Dieser erweiterte 3-Dosen-Plan entspricht dem empfohlenen Zeitplan des Impfstoffherstellers in Vietnam.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Antikörper-GMT bei 2 m, 7 m, 18 m und 19 m zwischen FSW, die HPV-DNA+/seropositiv sind, mit FSW, die zu Studienbeginn HPV-DNA-/seronegativ sind.
  2. Vergleich der Antikörper-GMT bei 18 m und 19 m zwischen FSW und Nicht-FSW.
  3. Zur Bestimmung der zellulären Immunantworten auf HPV16 und 18 zu Studienbeginn, 2 m, 7 m, 18 m und 19 m.
  4. Zur Messung der Inzidenz und einer 6 m/12 m/18 m langen persistierenden HPV-Infektion.

Primärhypothese:

Der HPV-Antikörper GMT gegen HPV16 und 18 im FSW ist dem von jungen Frauen der gleichen Altersgruppe (Nicht-FSW) bei 7 m nicht unterlegen.

Sekundärhypothese:

  1. Die HPV-Antikörper-GMT sind bei 2 m, 7 m, 18 m und 19 m zwischen FSW, die im Monat 0 HPV-DNA+/seropositiv und HPV-DNA-/seronegativ sind, ähnlich.
  2. Die HPV-Antikörper-GMT sind bei FSW und Nicht-FSW, die den erweiterten Zeitplan erhielten, bei 18 m und 19 m ähnlich.
  3. Die zellulären Immunantworten auf HPV16 und 18 sind bei FSW und Nicht-FSW bei 2m, 7m, 18m und 19m, die den erweiterten Zeitplan erhielten, ähnlich.
  4. Keine neue HPV-Infektion vom Impfstofftyp in FSW und Nicht-FSW in allen Gruppen bei 6 m, 12 m, 18 m.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trang V Nguyen, PhD
  • Telefonnummer: 84902028181
  • E-Mail: nvt@nihe.org.vn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tuan A Le, MD, PhD
  • Telefonnummer: 84983738688
  • E-Mail: lat@nihe.org.vn

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Liegt zum Zeitpunkt der Einstellung im Meldealter zwischen 18 und 26 Jahren.
  • Haben Sie in den letzten 6 Minuten kommerziellen Sex gehabt (für die FSW-Gruppe) oder haben Sie sich an sexuellen Aktivitäten beteiligt (Nicht-FSWs)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwanger oder möglicherweise schwanger
  • Hat bereits zuvor eine HPV-Impfung erhalten
  • Hat eine axilläre Temperatur von mehr als 38°C
  • Bekannte Allergien gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Sie erhalten derzeit immunsuppressive Medikamente oder eine Chemotherapie gegen Krebs.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Bekanntes angeborenes Immunschwächesyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 FSW
100 FSWs im Alter von 18–26 Jahren, die im Alter von 0–6–18 Monaten 3 Dosen Gardasil-9-Impfstoff erhielten
Biologisch: 9-valenter Impfstoff gegen humanes Papillomavirus, rekombinant
Der von MSD hergestellte HPV-Impfstoff bestand aus 9 HPV-Typen: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andere Namen:
  • Gardasil 9
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Nicht-FSW
100 Nicht-FSW im Alter von 18–26 Jahren, die im Alter von 0–6–18 Monaten 3 Dosen Gardasil-9-Impfstoff erhielten
Biologisch: 9-valenter Impfstoff gegen humanes Papillomavirus, rekombinant
Der von MSD hergestellte HPV-Impfstoff bestand aus 9 HPV-Typen: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andere Namen:
  • Gardasil 9
Aktiver Komparator: Gruppe 3 FSW
100 FSW im Alter von 18–26 Jahren, die im Alter von 0–2–6 Monaten 3 Dosen Gardasil-9-Impfstoff erhalten
Biologisch: 9-valenter Impfstoff gegen humanes Papillomavirus, rekombinant
Der von MSD hergestellte HPV-Impfstoff bestand aus 9 HPV-Typen: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andere Namen:
  • Gardasil 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Antikörperreaktionen nach der 3. Dosis des regulären Impfplans bei FSW und nach der 2. Dosis des erweiterten Impfplans
Zeitfenster: 7 Monate ab der ersten Dosis
Verhältnisse des geometrischen Mitteltiters (GMT) und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) der HPV-spezifischen Antikörperreaktionen auf HPV16 und HPV18 bei 7 Monaten zwischen FSWs im Alter von 18 bis 26 Jahren, die entweder den Standard (0, 2 Monate, 6 Monate) oder den erweiterten 3-Tage-Test erhalten haben. Dosis (bei 0, 6 m und 18 m) 3-Dosen-9vHPV-Schema und altersangepasste Nicht-FSWs, die die Verlängerung erhielten 3-Dosen-9vHPV-Schema (bei 0, 6 m und 18 m).
7 Monate ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Antikörperreaktionen nach jeder Dosis bei FSW entsprechend dem HPV-Infektionsstatus vor der Impfung
Zeitfenster: 19 Monate nach der ersten Dosis
Antikörper-GMT bei 2 m, 7 m, 18 m und 19 m zwischen FSW, die HPV-DNA+/seropositiv sind, und FSW, die zu Studienbeginn HPV-DNA-/seronegativ sind.
19 Monate nach der ersten Dosis
Vergleich der Antikörperreaktion nach 3 Dosen eines erweiterten Behandlungsplans zwischen FSW und Nicht-FSW
Zeitfenster: 19 Monate nach den ersten Dosen
Antikörper-GMT bei 18 m und 19 m zwischen FSW und Nicht-FSW.
19 Monate nach den ersten Dosen
Zellreaktion nach jeder Impfstoffdosis
Zeitfenster: 19 Monate nach der 1. Dosis
Anteil der HPV16- und 18-spezifischen B/T-Zellen zu Studienbeginn, 2 m, 7 m, 18 m und 19 m.
19 Monate nach der 1. Dosis
HPV bleibt unter den Impfstoffen mindestens 19 Monate lang bestehen
Zeitfenster: mindestens 19 Monate nach der ersten Dosis
4. Inzidenz (mindestens einmaliger Nachweis der HPV-DNA des spezifischen Typs während des Nachbeobachtungszeitraums) und anhaltende HPV-Infektion (definiert als Nachweis des gleichen HPV-Typs in mindestens 2 Proben, die während der Nachuntersuchung nicht durch eine negative Probe unterbrochen wurden Zeitraum).
mindestens 19 Monate nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Mitarbeiter

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Ermittler

  • Studienleiter: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Hauptermittler: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Hauptermittler: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV9-VINIF2427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Die Ergebnisse werden als gruppierte Daten gemeldet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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