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越南女性病毒暴露后对 HPV 疫苗接种的效应和记忆免疫反应 (HPV9vxFSW)

2024年11月7日 更新者：Nguyen Van Trang、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

一项非劣效性研究，比较标准或延长的三剂量非价人乳头瘤病毒疫苗方案在 18-26 岁高危女性和普通人群中年龄匹配女性之间的免疫原性

一项研究评估 HPV 疫苗 Gardasil-9 的 3 剂延长计划（0-6-18 个月）与常规 3 剂计划（0-2-6 个月）相比是否提供类似的免疫反应和针对 HPV 感染的短期保护）越南高危女性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

确定接受标准（0、2m、6m）的 18-26 岁女性性工作者（FSW）在 7 个月（m）时针对 HPV16 和 HPV18 型疫苗的抗体几何平均滴度（GMT）是否不劣于接受延长 3 剂（0、6m 和 18m）9vHPV 计划的患者以及接受延长 3 剂疫苗的年龄匹配的非 FSW 患者（0、6m 和 18m）9vHPV 时间表。 这种延长的 3 剂接种时间表符合越南疫苗制造商推荐的时间表。

次要目标：

  1. 比较基线时 HPV DNA+/血清阳性的 FSW 与 HPV DNA-/血清阴性的 FSW 在 2m、7m、18m 和 19m 时的抗体 GMT。
  2. 比较 FSW 和非 FSW 之间 18m 和 19m 处的抗体 GMT。
  3. 确定基线、2m、7m、18m 和 19m 对 HPV16 和 18 的细胞免疫反应。
  4. 测量发病率和 6m/12m/18m 持续 HPV 感染。

主要假设：

FSW 中 HPV16 和 18 的 HPV 抗体 GMT 在 7m 时不劣于同年龄组年轻女性（非 FSW）。

次要假设：

  1. 第 0 个月时 HPV DNA+/血清阳性和 HPV DNA-/血清阴性的 FSW 的 HPV 抗体 GMT 在 2m、7m、18m 和 19m 处相似。
  2. 接受延长时间表的 FSW 和非 FSW 的 HPV 抗体 GMT 在 18m 和 19m 处相似。
  3. 接受延长治疗方案的 2m、7m、18m 和 19m 时，FSW 和非 FSW 的细胞免疫反应对 HPV16 和 18 相似。
  4. 6m、12m、18m各组FSW和非FSW均未出现新疫苗型HPV感染。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trang V Nguyen, PhD
  • 电话号码：84902028181
  • 邮箱：nvt@nihe.org.vn

研究联系人备份

  • 姓名：Tuan A Le, MD, PhD
  • 电话号码：84983738688
  • 邮箱：lat@nihe.org.vn

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • 越南
      • Hai Phong、越南、180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • 接触：
        • 接触：
      • Hai Phong、越南、180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kien T Dong, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 招聘时报告年龄在 18-26 岁之间。
  • 在最后 6m 内从事商业性行为（对于 FSW 群体）或曾经从事过性活动（非 FSW 群体）
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书。
  • 愿意完成学习的后续要求。

排除标准

符合以下任何条件的参与者将被排除在试验之外：

  • 怀孕或可能怀孕
  • 之前曾接种过任何 HPV 疫苗
  • 腋窝温度大于38°C
  • 已知对任何疫苗成分过敏
  • 无能力提供同意
  • 目前正在接受免疫抑制药物或抗癌化疗。
  • 已知艾滋病毒感染。
  • 已知先天性免疫缺陷综合症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 FSW
100 名 18-26 岁的 FSW 在 0-6-18 个月时接受 3 剂 Gardasil-9 疫苗
生物：人乳头瘤病毒九价重组疫苗
默沙东生产的HPV疫苗包含9种HPV类型：6、11、16、18、31、33、45、52、58
其他名称：
  • 加德西9
有源比较器：第 2 组非 FSW
100 名 18-26 岁的非 FSW 在 0-6-18 个月时接受 3 剂 Gardasil-9 疫苗
生物：人乳头瘤病毒九价重组疫苗
默沙东生产的HPV疫苗包含9种HPV类型：6、11、16、18、31、33、45、52、58
其他名称：
  • 加德西9
有源比较器：第 3 组 FSW
100 名 18-26 岁的 FSW 在 0-2-6 个月大时接受 3 剂 Gardasil-9 疫苗
生物：人乳头瘤病毒九价重组疫苗
默沙东生产的HPV疫苗包含9种HPV类型：6、11、16、18、31、33、45、52、58
其他名称：
  • 加德西9

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FSW 常规疫苗接种第 3 剂后与延长疫苗第 2 剂后抗体反应的比较
大体时间：第一次注射后 7 个月
接受标准（0、2m、6m）或延长 3- 治疗的 18-26 岁 FSW 之间 7m 时对 HPV16 和 HPV18 的 HPV 特异性抗体反应的几何平均滴度 (GMT) 比率和 95% 置信区间 (CI)剂量（0、6m 和 18m）3 剂 9vHPV 计划以及接受延长 3 剂 9vHPV 计划（0、6m 和 18m）的年龄匹配的非 FSW。
第一次注射后 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据疫苗接种前 HPV 感染状态，FSW 中各剂量后抗体反应的比较
大体时间：第一次注射后 19 个月
基线时 HPV DNA+/血清阳性的 FSW 与 HPV DNA-/血清阴性的 FSW 之间的 2m、7m、18m 和 19m 处的抗体 GMT。
第一次注射后 19 个月
FSW 和非 FSW 延长 3 剂剂量后抗体反应的比较
大体时间：第一次注射后 19 个月
抗体 GMT 位于 FSW 和非 FSW 之间 18m 和 19m。
第一次注射后 19 个月
每次疫苗接种后的细胞反应
大体时间：第一次注射后 19 个月
基线、2m、7m、18m 和 19m 时 HPV16 和 18 特异性 B/T 细胞的比例。
第一次注射后 19 个月
疫苗中 HPV 持续存在 19 个月或更长时间
大体时间：第一次注射后至少 19 个月
4. 发生率（随访期间至少检测到一次特定型 HPV DNA）和持续性 HPV 感染（定义为随访期间至少 2 个样本中检测到相同 HPV 类型，且未被阴性样本中断）时期）。
第一次注射后至少 19 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

合作者

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

调查人员

  • 研究主任：Hong T Duong, MD, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • 首席研究员：Trang V Nguyen, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • 首席研究员：Tuan A Le, MD, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月7日

首次发布 (估计的)

2024年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月7日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPV9-VINIF2427

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者的数据不会被共享。 结果将作为分组数据报告

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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