Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektor- og hukommelsesimmunresponser på HPV-vaccination hos vietnamesiske kvinder efter viruseksponering (HPV9vxFSW)

7. november 2024 opdateret af: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

En non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner immunogeniciteten af ​​en standard- eller en udvidet tre-dosis Nonavalent human papillomavirus-vaccineplan mellem højrisikokvinder i alderen 18-26 år og aldersmatchede kvinder i den almindelige befolkning

En undersøgelse for at evaluere, om det forlængede 3-dosis-program (0-6-18 måneder) for HPV-vaccinen Gardasil-9 giver lignende immunresponser og kortvarig beskyttelse mod HPV-infektion sammenlignet med det almindelige 3-dosisprogram (0-2-6 måneder) ) hos højrisikokvinder i Vietnam

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at bestemme, om antistofgeometrisk middeltiter (GMT) mod vaccinetype HPV16 og HPV18 efter 7 måneder (m) er ikke-mindreværdige mellem kvindelige sexarbejdere (FSW) i alderen 18-26 år, der modtog standarden (0, 2m, 6m) og dem modtog den udvidede 3-dosis (ved 0, 6m og 18m) 9vHPV-skema og aldersmatchede ikke-FSW, som modtog en udvidet 3-dosis (ved 0, 6m og 18m) 9vHPV-skema. Denne udvidede 3-dosis tidsplan er i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan af vaccineproducenten i Vietnam.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne antistof GMT ved 2m, 7m, 18m og 19m mellem FSW, der er HPV DNA+/seropositive, med FSW, som er HPV DNA-/seronegative ved baseline.
  2. At sammenligne antistof GMT ved 18m og 19m mellem FSW og ikke-FSW.
  3. For at bestemme cellulære immunresponser på HPV16 og 18 ved baseline, 2m, 7m, 18m og 19m.
  4. Til måling af forekomst og 6m/12m/18m vedvarende HPV-infektion.

Primær hypotese:

HPV-antistof GMT mod HPV16 og 18 i FSW er ikke ringere end dem fra unge kvinder i samme aldersgruppe (ikke-FSW) på 7m.

Sekundær hypotese:

  1. HPV-antistof GMT er ens ved 2m, 7m, 18m og 19m mellem FSW, som er HPV DNA+/seropositive og HPV DNA-/seronegative i måned 0.
  2. HPV-antistof GMT er ens ved 18m og 19m mellem FSW og ikke-FSW, som modtog den udvidede tidsplan.
  3. Cellulære immunresponser på HPV16 og 18 er ens mellem FSW og ikke-FSW på 2m, 7m, 18m og 19m, som modtog det udvidede skema.
  4. Ingen ny vaccinetype HPV-infektion i FSW og ikke-FSW i alle grupper ved 6m, 12m, 18m.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trang V Nguyen, PhD
  • Telefonnummer: 84902028181
  • E-mail: nvt@nihe.org.vn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tuan A Le, MD, PhD
  • Telefonnummer: 84983738688
  • E-mail: lat@nihe.org.vn

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem indberetningsalderen 18-26 år på ansættelsestidspunktet.
  • Deltag i kommerciel sex inden for de sidste 6 m (for FSW-gruppe) eller har deltaget i seksuel aktivitet (ikke-FSW'er)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig til at gennemføre opfølgningskravene til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  • Gravid eller muligvis gravid
  • Har tidligere modtaget HPV-vaccine
  • Har en aksillær tempereret højere end 38°C
  • Kendte allergier over for enhver vaccinekomponent
  • manglende evne til at give samtykke
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mod kræft.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Kendt medfødt immundefektsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 FSW
100 FSW'ere i alderen 18-26 år, der fik 3 doser Gardasil-9-vaccine efter 0-6-18 måneder
Biologisk: Human papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
HPV-vaccine fremstillet af MSD bestod af 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andre navne:
  • Gardasil 9
Aktiv komparator: Gruppe 2 ikke-FSW
100 ikke-FSW i alderen 18-26 år, der fik 3 doser Gardasil-9-vaccine efter 0-6-18 måneder
Biologisk: Human papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
HPV-vaccine fremstillet af MSD bestod af 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andre navne:
  • Gardasil 9
Aktiv komparator: Gruppe 3 FSW
100 FSW i alderen 18-26 år, der fik 3 doser Gardasil-9-vaccine efter 0-2-6 måneder
Biologisk: Human papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
HPV-vaccine fremstillet af MSD bestod af 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andre navne:
  • Gardasil 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem antistofresponser efter 3. dosis af almindelige vaccineskemaer blandt FSW og efter 2. dosis af det udvidede skema
Tidsramme: 7 måneder fra de første doser
geometriske middeltiterforhold (GMT) og 95 % konfidensintervaller (CI) for HPV-specifikke antistofresponser på HPV16 og HPV18 ved 7m mellem FSW'er i alderen 18-26 år, som modtog enten standarden (0, 2m, 6m) eller forlænget 3- dosis (ved 0, 6m og 18m) 3-dosis 9vHPV-skema og aldersmatchet ikke-FSW'er, der modtog det udvidede 3-dosis 9vHPV-skema (ved 0, 6m og 18m).
7 måneder fra de første doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antistofresponser efter hver dosis blandt FSW i henhold til HPV-infektionsstatus før vaccination
Tidsramme: 19 måneder efter 1. dosis
Antistof GMT på 2m, 7m, 18m og 19m mellem FSW som er HPV DNA+/seropositive med FSW som er HPV DNA-/seronegative ved baseline.
19 måneder efter 1. dosis
Sammenligning af antistofrespons efter 3 doser af udvidet skema mellem FSW og ikke-FSW
Tidsramme: 19 måneder efter de første doser
Antistof GMT ved 18m og 19m mellem FSW og ikke-FSW.
19 måneder efter de første doser
Cellulær respons efter hver vaccinedosis
Tidsramme: 19 måneder efter 1. dosis
Andel af HPV16 og 18-specifikke B/T-celler ved baseline, 2m, 7m, 18m og 19m.
19 måneder efter 1. dosis
HPV persistent i 19 måneder eller mere blandt vacciner
Tidsramme: mindst 19 måneder efter den første dosis
4. Forekomst (påvisning af det specifikke HPV-DNA mindst én gang i løbet af opfølgningsperioden) og vedvarende HPV-infektion (defineret som påvisning af samme HPV-type i mindst 2 prøver, der ikke er afbrudt af negativ prøve under opfølgningen periode).
mindst 19 måneder efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbejdspartnere

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Efterforskere

  • Studieleder: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Ledende efterforsker: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Ledende efterforsker: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV9-VINIF2427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Resultater vil blive rapporteret som grupperede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Human papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner