Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektorowa i pamięciowa odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko HPV u wietnamskich kobiet po ekspozycji na wirusa (HPV9vxFSW)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Badanie równoważności porównujące immunogenność standardowego lub rozszerzonego, trzydawkowego schematu niewalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u kobiet z grupy wysokiego ryzyka w wieku 18–26 lat i dobranych pod względem wieku kobiet w populacji ogólnej

Badanie mające na celu ocenę, czy przedłużony schemat 3 dawek (0-6-18 miesięcy) szczepionki HPV Gardasil-9 zapewnia podobną odpowiedź immunologiczną i krótkoterminową ochronę przed zakażeniem HPV w porównaniu ze zwykłym schematem 3 dawek (0-2-6 miesięcy) ) u kobiet wysokiego ryzyka w Wietnamie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny:

Aby określić, czy średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciwko typowi szczepionki HPV16 i HPV18 po 7 miesiącach (m) są nie gorsze u kobiet świadczących usługi seksualne (FSW) w wieku 18–26 lat, które otrzymały standard (0, 2 m, 6 m) i osoby, które otrzymały rozszerzony schemat 3 dawek (w 0, 6 mies. i 18 m) 9vHPV oraz dopasowane pod względem wieku osoby niebędące FSW, które otrzymały przedłużony schemat 3 dawek (w 0, 6 mies. i 18 m) 9vHPV. Ten przedłużony schemat składający się z 3 dawek jest zgodny ze schematem zalecanym przez producenta szczepionki w Wietnamie.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie GMT przeciwciał w odległości 2 m, 7 m, 18 m i 19 m pomiędzy FSW, które są HPV DNA+/seropozytywne, z FSW, które są HPV DNA-/seronegatywne na początku badania.
  2. Aby porównać GMT przeciwciał w odległości 18 m i 19 m pomiędzy FSW i non-FSW.
  3. Aby określić komórkową odpowiedź immunologiczną na HPV16 i 18 na początku badania, 2 m, 7 m, 18 m i 19 m.
  4. Aby zmierzyć częstość występowania i utrzymującą się infekcję HPV na poziomie 6m/12m/18m.

Podstawowa hipoteza:

Przeciwciała HPV GMT przeciwko HPV16 i 18 w FSW nie są gorsze od przeciwciał młodych kobiet w tej samej grupie wiekowej (nie-FSW) w wieku 7 m.

Hipoteza wtórna:

  1. GMT przeciwciał HPV są podobne przy 2 m, 7 m, 18 m i 19 m u FSW, które są HPV DNA+/seropozytywne i HPV DNA-/seronegatywne w miesiącu 0.
  2. GMT przeciwciał przeciwko HPV są podobne przy 18 i 19 m pomiędzy FSW i nie-FSW, które otrzymały rozszerzony schemat.
  3. Komórkowa odpowiedź immunologiczna na HPV16 i 18 jest podobna u FSW i nie-FSW w wieku 2 m, 7 m, 18 mi 19 m, które otrzymały przedłużony schemat.
  4. Brak nowych infekcji HPV typu szczepionkowego u FSW i nie-FSW we wszystkich grupach w odległościach 6 m, 12 m i 18 m.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trang V Nguyen, PhD
  • Numer telefonu: 84902028181
  • E-mail: nvt@nihe.org.vn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tuan A Le, MD, PhD
  • Numer telefonu: 84983738688
  • E-mail: lat@nihe.org.vn

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Wietnam
      • Hai Phong, Wietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hai Phong, Wietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie rekrutacji jest w wieku zgłaszania wynoszącym 18–26 lat.
  • Uprawiałeś seks komercyjny w ciągu ostatnich 6 m (dla grupy FSW) lub angażowałeś się w aktywność seksualną (osoby niebędące FSW)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć spełnienia dalszych wymagań badania.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  • W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowi HPV
  • Ma temperaturę pod pachami wyższą niż 38°C
  • Znana alergia na którykolwiek składnik szczepionki
  • niemożność wyrażenia zgody
  • Obecnie otrzymuje leki immunosupresyjne lub chemioterapię przeciwnowotworową.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Znany zespół wrodzonego niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 FSW
100 FSW w wieku 18–26 lat otrzymujących 3 dawki szczepionki Gardasil-9 w wieku 0–6–18 miesięcy
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Szczepionka przeciwko HPV produkowana przez MSD składała się z 9 typów HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Inne nazwy:
  • Silgard 9
Aktywny komparator: Grupa 2 nie-FSW
100 osób niebędących FSW w wieku 18–26 lat otrzymujących 3 dawki szczepionki Gardasil-9 w wieku 0–6–18 miesięcy
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Szczepionka przeciwko HPV produkowana przez MSD składała się z 9 typów HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Inne nazwy:
  • Silgard 9
Aktywny komparator: Grupa 3 FSW
100 FSW w wieku 18-26 lat otrzymujących 3 dawki szczepionki Gardasil-9 w wieku 0-2-6 miesięcy
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
Szczepionka przeciwko HPV produkowana przez MSD składała się z 9 typów HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Inne nazwy:
  • Silgard 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał po 3. dawce szczepionek standardowych wśród FSW i po 2. dawce szczepionek rozszerzonych
Ramy czasowe: 7 miesięcy od pierwszej dawki
współczynniki średniej geometrycznej mian (GMT) i 95% przedziały ufności (CI) odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla HPV na HPV16 i HPV18 w odległości 7 m pomiędzy FSW w wieku 18-26 lat, które otrzymały standardową (0, 2 m, 6 m) lub rozszerzoną 3- dawki (w 0, 6 m i 18 m) 3-dawkowy schemat 9vHPV oraz dopasowane pod względem wieku osoby niebędące FSW, które otrzymały rozszerzony 3-dawkowy schemat 9vHPV (w 0, 6 m i 18 m).
7 miesięcy od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał po każdej dawce wśród FSW w zależności od statusu zakażenia HPV przed szczepieniem
Ramy czasowe: 19 miesięcy po pierwszej dawce
GMT przeciwciał w odległości 2 m, 7 m, 18 m i 19 m pomiędzy FSW, które są HPV DNA+/seropozytywne z FSW, które są HPV DNA-/seronegatywne na początku badania.
19 miesięcy po pierwszej dawce
Porównanie odpowiedzi przeciwciał po 3 dawkach w przedłużonym schemacie pomiędzy FSW i nie-FSW
Ramy czasowe: 19 miesięcy po pierwszej dawce
Przeciwciało GMT w odległości 18 m i 19 m pomiędzy FSW i non-FSW.
19 miesięcy po pierwszej dawce
Odpowiedź komórkowa po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 19 miesięcy po pierwszej dawce
Odsetek komórek B/T specyficznych dla HPV16 i 18 na początku badania, 2 m, 7 m, 18 m i 19 m.
19 miesięcy po pierwszej dawce
Wśród szczepionek HPV utrzymuje się przez 19 miesięcy lub dłużej
Ramy czasowe: co najmniej 19 miesięcy po pierwszej dawce
4. Częstość występowania (wykrycie DNA HPV określonego typu co najmniej raz w okresie obserwacji) i trwałe zakażenie HPV (zdefiniowane jako wykrycie tego samego typu HPV w co najmniej 2 próbkach, które nie zostało przerwane przez próbkę ujemną w okresie obserwacji) okres).
co najmniej 19 miesięcy po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Współpracownicy

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Główny śledczy: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Główny śledczy: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV9-VINIF2427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną przedstawione jako dane pogrupowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj