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Respuestas inmunes efectoras y de memoria a la vacuna contra el VPH en mujeres vietnamitas después de la exposición al virus (HPV9vxFSW)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Un estudio de no inferioridad que compara la inmunogenicidad de un programa de vacuna estándar o extendido de tres dosis nonavalente contra el virus del papiloma humano entre mujeres de alto riesgo de 18 a 26 años y mujeres de la misma edad en la población general

Un estudio para evaluar si el esquema extendido de 3 dosis (0-6-18 meses) de la vacuna contra el VPH Gardasil-9 proporciona respuestas inmunes similares y protección a corto plazo contra la infección por VPH en comparación con el esquema regular de 3 dosis (0-2-6 meses ) en mujeres de alto riesgo en Vietnam

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Determinar si el título medio geométrico de anticuerpos (GMT) contra las vacunas tipo VPH16 y VPH18 a los 7 meses (m) no es inferior entre las trabajadoras sexuales (TSF) de 18 a 26 años que recibieron el estándar (0, 2 m, 6 m) y aquellos que recibieron el programa extendido de 3 dosis (a 0, 6 m y 18 m) de 9vHPV y los no TSF de la misma edad que recibieron un programa extendido de 3 dosis (a 0, 6 m y 18 m) de 9vHPV. Este calendario ampliado de tres dosis está en consonancia con el calendario recomendado por el fabricante de la vacuna en Vietnam.

Objetivos secundarios:

  1. Comparar el GMT de anticuerpos a 2 m, 7 m, 18 m y 19 m entre las FSW que son ADN del VPH+/seropositivas con las FSW que son ADN del VPH-/seronegativas al inicio del estudio.
  2. Comparar el GMT de anticuerpos a 18 y 19 m entre FSW y no FSW.
  3. Determinar las respuestas inmunes celulares al VPH 16 y 18 al inicio del estudio, 2 m, 7 m, 18 m y 19 m.
  4. Medir la incidencia y la infección persistente por VPH 6m/12m/18m.

Hipótesis primaria:

Los anticuerpos GMT del VPH contra HPV16 y 18 en FSW no son inferiores a los de mujeres jóvenes del mismo grupo de edad (no FSW) a 7 m.

Hipótesis secundaria:

  1. Los GMT de anticuerpos contra el VPH son similares a 2 m, 7 m, 18 m y 19 m entre las FSW que son ADN del VPH+/seropositivas y ADN del VPH-/seronegativas en el mes 0.
  2. Los GMT de anticuerpos contra el VPH son similares a 18 y 19 m entre FSW y no FSW que recibieron el programa extendido.
  3. Las respuestas inmunitarias celulares a los VPH 16 y 18 son similares entre las FSW y las no FSW de 2 m, 7 m, 18 m y 19 m que recibieron el programa ampliado.
  4. No hubo nuevas infecciones por VPH de tipo vacunal en FSW y no FSW en todos los grupos a los 6m, 12m, 18m.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trang V Nguyen, PhD
  • Número de teléfono: 84902028181
  • Correo electrónico: nvt@nihe.org.vn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tuan A Le, MD, PhD
  • Número de teléfono: 84983738688
  • Correo electrónico: lat@nihe.org.vn

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Contacto:
          • Kien T Dong, MD, MSc
          • Número de teléfono: 84987046688
          • Correo electrónico: dtk.skmt@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 18 y 26 años de edad al momento de la contratación.
  • Participar en sexo comercial en los últimos 6 minutos (para el grupo FSW) o haber participado en actividad sexual (no FSW)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto a completar los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ensayo:

  • Embarazada o posiblemente embarazada
  • Ha recibido alguna vacuna contra el VPH anteriormente.
  • Tiene un templado axilar mayor a 38°C.
  • Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna.
  • incapacidad para dar consentimiento
  • Actualmente recibe medicación inmunosupresora o quimioterapia anticancerígena.
  • Infección por VIH conocida.
  • Conocido síndrome de inmunodeficiencia congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 FSW
100 TS de 18 a 26 años recibieron 3 dosis de la vacuna Gardasil-9 entre 0, 6 y 18 meses
Biológico: Vacuna 9-valente contra el virus del papiloma humano, recombinante
La vacuna contra el VPH fabricada por MSD constaba de 9 tipos de VPH: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Otros nombres:
  • Gardasil 9
Comparador activo: Grupo 2 no FSW
100 personas no trabajadoras sexuales de entre 18 y 26 años que recibieron 3 dosis de la vacuna Gardasil-9 entre los 0, 6 y 18 meses
Biológico: Vacuna 9-valente contra el virus del papiloma humano, recombinante
La vacuna contra el VPH fabricada por MSD constaba de 9 tipos de VPH: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Otros nombres:
  • Gardasil 9
Comparador activo: Grupo 3 FSW
100 TRS de 18 a 26 años que recibieron 3 dosis de la vacuna Gardasil-9 a los 0-2-6 meses
Biológico: Vacuna 9-valente contra el virus del papiloma humano, recombinante
La vacuna contra el VPH fabricada por MSD constaba de 9 tipos de VPH: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Otros nombres:
  • Gardasil 9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre las respuestas de anticuerpos después de la 3.a dosis del esquema de vacunación regular entre TSF y después de la 2.a dosis del esquema extendido
Periodo de tiempo: 7 meses desde las primeras dosis
ratios de títulos de media geométrica (GMT) e intervalos de confianza (IC) del 95 % de las respuestas de anticuerpos específicos del VPH frente a VPH16 y VPH18 a 7 m entre TSF de 18 a 26 años que recibieron el tratamiento estándar (0, 2 m, 6 m) o extendido de 3- dosis (a 0, 6 m y 18 m) programa de 3 dosis de 9vHPV y personas no TSF de la misma edad que recibieron la Esquema extendido de 3 dosis de 9vHPV (a 0, 6m y 18m).
7 meses desde las primeras dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las respuestas de anticuerpos después de cada dosis entre FSW según el estado de infección por VPH antes de la vacunación
Periodo de tiempo: 19 meses después de las 1.ª dosis
Anticuerpo GMT a 2 m, 7 m, 18 m y 19 m entre las FSW que son ADN del VPH+/seropositivas con las FSW que son ADN del VPH-/seronegativas al inicio del estudio.
19 meses después de las 1.ª dosis
Comparación de la respuesta de anticuerpos después de 3 dosis de esquema extendido entre FSW y no FSW
Periodo de tiempo: 19 meses después de las primeras dosis
Anticuerpo GMT a 18 y 19 m entre FSW y no FSW.
19 meses después de las primeras dosis
Respuesta celular después de cada dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: 19 meses después de la 1.ª dosis
Proporción de células B/T específicas de HPV16 y 18 al inicio del estudio, 2 m, 7 m, 18 m y 19 m.
19 meses después de la 1.ª dosis
VPH persistente durante 19 meses o más entre las vacunas
Periodo de tiempo: al menos 19 meses después de la primera dosis
4. Incidencia (detección del ADN del VPH de tipo específico al menos una vez durante el período de seguimiento) e infección por VPH persistente (definida como la detección del mismo tipo de VPH en al menos 2 muestras no interrumpidas por una muestra negativa durante el seguimiento). período).
al menos 19 meses después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Colaboradores

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Investigadores

  • Director de estudio: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Investigador principal: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Investigador principal: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV9-VINIF2427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no serán compartidos. Los resultados se informarán como datos agrupados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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