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Risposte immunitarie effettrici e di memoria alla vaccinazione HPV nelle donne vietnamite dopo l'esposizione al virus (HPV9vxFSW)

7 novembre 2024 aggiornato da: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Uno studio di non inferiorità che confronta l’immunogenicità di una schedula vaccinale standard o estesa a tre dosi non avalenti contro il papillomavirus umano tra donne ad alto rischio di età compresa tra 18 e 26 anni e donne della stessa età nella popolazione generale

Uno studio per valutare se la schedula estesa di 3 dosi (0-6-18 mesi) per il vaccino HPV Gardasil-9 fornisce risposte immunitarie simili e protezione a breve termine contro l’infezione da HPV rispetto alla schedula regolare di 3 dosi (0-2-6 mesi ) nelle donne ad alto rischio in Vietnam

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per determinare se la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) contro i vaccini di tipo HPV16 e HPV18 a 7 mesi (m) non fossero inferiori tra le lavoratrici del sesso (FSW) di età compresa tra 18 e 26 anni che hanno ricevuto lo standard (0, 2 m, 6 m) e quelli che hanno ricevuto la schedula estesa di 3 dosi (a 0, 6 e 18 metri) di 9vHPV e quelli non FSW della stessa età che hanno ricevuto una schedula estesa di 3 dosi (a 0, 6 me 18 m) Programma 9vHPV. Questo programma esteso a 3 dosi è in linea con il programma raccomandato dal produttore del vaccino in Vietnam.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare il GMT anticorpale a 2m, 7m, 18m e 19m tra FSW che sono HPV DNA+/sieropositivi con FSW che sono HPV DNA-/sieronegativi al basale.
  2. Per confrontare il GMT degli anticorpi a 18 e 19 metri tra FSW e non FSW.
  3. Per determinare le risposte immunitarie cellulari all'HPV16 e 18 al basale, 2m, 7m, 18m e 19m.
  4. Per misurare l’incidenza e l’infezione persistente da HPV di 6m/12m/18m.

Ipotesi primaria:

La GMT degli anticorpi HPV contro HPV16 e 18 nella FSW non è inferiore a quella delle giovani donne della stessa fascia di età (non FSW) a 7 metri.

Ipotesi secondaria:

  1. Gli anticorpi GMT dell'HPV sono simili a 2m, 7m, 18m e 19m tra FSW che sono HPV DNA+/sieropositivi e HPV DNA-/sieronegativi al mese 0.
  2. Il GMT degli anticorpi HPV è simile a 18 e 19 minuti tra FSW e non FSW che hanno ricevuto il programma esteso.
  3. Le risposte immunitarie cellulari agli HPV16 e 18 sono simili tra FSW e non-FSW a 2m, 7m, 18m e 19m che hanno ricevuto il programma esteso.
  4. Nessuna nuova infezione da HPV di tipo vaccinale in FSW e non FSW in tutti i gruppi a 6m, 12m, 18m.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trang V Nguyen, PhD
  • Numero di telefono: 84902028181
  • Email: nvt@nihe.org.vn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tuan A Le, MD, PhD
  • Numero di telefono: 84983738688
  • Email: lat@nihe.org.vn

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra 18 e 26 anni al momento del reclutamento.
  • Coinvolgere in rapporti sessuali a scopo commerciale negli ultimi 6 minuti (per il gruppo FSW) o aver intrapreso attività sessuali (non FSW)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Disposto a completare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Incinta o forse incinta
  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino HPV
  • Ha una temperatura ascellare superiore a 38°C
  • Allergie note a qualsiasi componente del vaccino
  • incapacità di prestare il consenso
  • Attualmente riceve farmaci immunosoppressori o chemioterapia antitumorale.
  • Infezione nota da HIV.
  • Sindrome da immunodeficienza congenita nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 FSW
100 FSW di età compresa tra 18 e 26 anni che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Gardasil-9 a 0-6-18 mesi
Biologico: Vaccino 9-valente per il papillomavirus umano, ricombinante
Il vaccino HPV prodotto da MSD era costituito da 9 tipi di HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Altri nomi:
  • Gardasile 9
Comparatore attivo: Gruppo 2 non FSW
100 non FSW di età compresa tra 18 e 26 anni che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Gardasil-9 a 0-6-18 mesi
Biologico: Vaccino 9-valente per il papillomavirus umano, ricombinante
Il vaccino HPV prodotto da MSD era costituito da 9 tipi di HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Altri nomi:
  • Gardasile 9
Comparatore attivo: Gruppo 3 FSW
100 FSW di età compresa tra 18 e 26 anni che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Gardasil-9 a 0-2-6 mesi
Biologico: Vaccino 9-valente per il papillomavirus umano, ricombinante
Il vaccino HPV prodotto da MSD era costituito da 9 tipi di HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Altri nomi:
  • Gardasile 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le risposte anticorpali dopo la 3a dose dei programmi vaccinali regolari tra FSW e dopo la 2a dose del programma esteso
Lasso di tempo: 7 mesi dalle prime dosi
rapporti della media geometrica dei titoli (GMT) e intervalli di confidenza (CI) al 95% delle risposte anticorpali specifiche per l'HPV all'HPV16 e all'HPV18 a 7 mesi tra FSW di età compresa tra 18 e 26 anni che hanno ricevuto il metodo standard (0, 2 mesi, 6 mesi) o quello esteso 3- dose (a 0, 6 e 18 metri), programma di 3 dosi di 9vHPV e soggetti non-FSW di pari età che hanno ricevuto la Programma esteso di 3 dosi di 9vHPV (a 0, 6 e 18 minuti).
7 mesi dalle prime dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle risposte anticorpali dopo ciascuna dose tra FSW in base allo stato di infezione da HPV pre-vaccinazione
Lasso di tempo: 19 mesi dopo le prime dosi
GMT degli anticorpi a 2m, 7m, 18m e 19m tra FSW che sono HPV DNA+/sieropositivi con FSW che sono HPV DNA-/sieronegativi al basale.
19 mesi dopo le prime dosi
Confronto della risposta anticorpale dopo 3 dosi del programma esteso tra FSW e non FSW
Lasso di tempo: 19 mesi dopo le prime dosi
GMT dell'anticorpo a 18 e 19 minuti tra FSW e non FSW.
19 mesi dopo le prime dosi
Risposta cellulare dopo ogni dose di vaccino
Lasso di tempo: 19 mesi dopo la 1a dose
Proporzione di cellule B/T specifiche per HPV16 e 18 al basale, 2 mesi, 7 mesi, 18 mesi e 19 mesi.
19 mesi dopo la 1a dose
HPV persistente per 19 mesi o più tra i vaccini
Lasso di tempo: almeno 19 mesi dopo la prima dose
4. Incidenza (rilevamento del DNA dell'HPV di tipo specifico almeno una volta durante il periodo di follow-up) e infezione persistente da HPV (definita come rilevamento dello stesso tipo di HPV in almeno 2 campioni non interrotti da un campione negativo durante il follow-up periodo).
almeno 19 mesi dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaboratori

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Investigatore principale: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Investigatore principale: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV9-VINIF2427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi. I risultati verranno riportati come dati raggruppati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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