Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektorové a paměťové imunitní reakce na očkování proti HPV u vietnamských žen po expozici viru (HPV9vxFSW)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studie non-inferiority srovnávající imunogenicitu standardní nebo prodloužené třídávkové nenavalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru mezi vysoce rizikovými ženami ve věku 18-26 let a ženami stejného věku v obecné populaci

Studie hodnotící, zda 3dávkové prodloužené schéma (0-6-18 měsíců) pro HPV vakcínu Gardasil-9 poskytuje podobnou imunitní odpověď a krátkodobou ochranu proti HPV infekci ve srovnání s běžným 3dávkovým schématem (0-2-6 měsíců ) u vysoce rizikových žen ve Vietnamu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zjistit, zda geometrický průměrný titr protilátek (GMT) proti typu vakcíny HPV16 a HPV18 po 7 měsících (m) není horší mezi sexuálními pracovnicemi (FSW) ve věku 18-26 let, které dostaly standard (0, 2m, 6m) a ti, kteří dostávali prodloužené 3dávkové schéma (v 0, 6m a 18m) 9vHPV a věkově odpovídající non-FSW, kteří dostávali prodloužené 3dávkové (v 0, 6m a 18m) schéma 9vHPV. Toto rozšířené 3dávkové schéma je v souladu s doporučeným schématem výrobce vakcíny ve Vietnamu.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat GMT protilátky ve 2m, 7m, 18m a 19m mezi FSW, kteří jsou HPV DNA+/seropozitivní s FSW, kteří jsou HPV DNA-/séronegativní na začátku.
  2. Porovnat GMT protilátky ve vzdálenosti 18m a 19m mezi FSW a non-FSW.
  3. Pro stanovení buněčné imunitní odpovědi na HPV16 a 18 na začátku, 2m, 7m, 18m a 19m.
  4. K měření incidence a 6m/12m/18m perzistující HPV infekce.

Primární hypotéza:

HPV protilátka GMT proti HPV16 a 18 u FSW není horší než u mladých žen stejné věkové skupiny (bez FSW) ve věku 7m.

Sekundární hypotéza:

  1. HPV protilátky GMT jsou podobné ve 2m, 7m, 18m a 19m mezi FSW, kteří jsou HPV DNA+/seropozitivní a HPV DNA-/séronegativní v měsíci 0.
  2. GMT protilátek proti HPV jsou podobné ve vzdálenosti 18 m a 19 m mezi FSW a non-FSW, kteří dostávali prodloužený plán.
  3. Buněčné imunitní reakce na HPV16 a 18 jsou podobné mezi FSW a non-FSW ve 2m, 7m, 18m a 19m, kteří dostali prodloužený plán.
  4. Žádná nová infekce HPV typu vakcíny u FSW a non-FSW ve všech skupinách v 6m, 12m, 18m.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trang V Nguyen, PhD
  • Telefonní číslo: 84902028181
  • E-mail: nvt@nihe.org.vn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tuan A Le, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 84983738688
  • E-mail: lat@nihe.org.vn

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V době náboru je ve věku 18–26 let.
  • Zapojte se do komerčního sexu v posledních 6 m (pro skupinu FSW) nebo jste se zapojili do sexuální aktivity (mimo FSW)
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Ochota splnit navazující požadavky studia.

Kritéria vyloučení

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zkoušky vyloučeni:

  • Těhotná nebo možná těhotná
  • V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti HPV
  • Má axilární teplotu vyšší než 38 °C
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • neschopnost poskytnout souhlas
  • V současné době dostává imunosupresivní léky nebo protinádorovou chemoterapii.
  • Známá infekce HIV.
  • Známý syndrom vrozené imunitní nedostatečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 FSW
100 FSW ve věku 18-26 let, kteří dostali 3 dávky vakcíny Gardasil-9 v 0-6-18 měsících
Biologický: Rekombinantní 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru
HPV vakcína vyrobená společností MSD se skládala z 9 typů HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Ostatní jména:
  • Gardasil 9
Aktivní komparátor: Skupina 2 bez FSW
100 non-FSW ve věku 18-26 let, kteří dostali 3 dávky vakcíny Gardasil-9 v 0-6-18 měsících
Biologický: Rekombinantní 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru
HPV vakcína vyrobená společností MSD se skládala z 9 typů HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Ostatní jména:
  • Gardasil 9
Aktivní komparátor: Skupina 3 FSW
100 FSW ve věku 18-26 let dostávajících 3 dávky vakcíny Gardasil-9 v 0-2-6 měsících
Biologický: Rekombinantní 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru
HPV vakcína vyrobená společností MSD se skládala z 9 typů HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Ostatní jména:
  • Gardasil 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi protilátkovými odpověďmi po 3. dávce běžných očkovacích schémat mezi FSW a po 2. dávce prodlouženého schématu
Časové okno: 7 měsíců od prvních dávek
poměry geometrického středního titru (GMT) a 95% intervaly spolehlivosti (CI) odpovědí HPV-specifických protilátek na HPV16 a HPV18 v 7m mezi FSW ve věku 18-26 let, kteří dostávali buď standardní (0, 2m, 6m) nebo prodloužené 3- dávka (v 0, 6m a 18m) 3dávkové schéma 9vHPV a věkově odpovídající non-FSW kteří dostávali prodloužené schéma 3 dávek 9vHPV (v 0, 6 a 18 m).
7 měsíců od prvních dávek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání protilátkových odpovědí po každé dávce mezi FSW podle stavu infekce HPV před vakcinací
Časové okno: 19 měsíců po 1. dávkách
GMT protilátky ve vzdálenosti 2 m, 7 m, 18 m a 19 m mezi FSW, kteří jsou HPV DNA+/seropozitivní, a FSW, kteří jsou HPV DNA-/séronegativní na začátku.
19 měsíců po 1. dávkách
Srovnání protilátkové odpovědi po 3 dávkách prodlouženého schématu mezi FSW a non-FSW
Časové okno: 19 měsíců po prvních dávkách
GMT protilátky ve vzdálenosti 18 ma 19 m mezi FSW a non-FSW.
19 měsíců po prvních dávkách
Buněčná odpověď po každé dávce vakcíny
Časové okno: 19 měsíců po první dávce
Podíl HPV16 a 18-specifických B/T buněk na začátku, 2m, 7m, 18m a 19m.
19 měsíců po první dávce
HPV perzistentní mezi vakcínami po dobu 19 měsíců nebo déle
Časové okno: nejméně 19 měsíců po první dávce
4. Incidence (detekce DNA specifického typu HPV alespoň jednou během doby sledování) a perzistentní infekce HPV (definovaná jako detekce stejného typu HPV alespoň ve 2 vzorcích nepřerušená negativním vzorkem během sledování období).
nejméně 19 měsíců po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Spolupracovníci

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Vrchní vyšetřovatel: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV9-VINIF2427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Výsledky budou hlášeny jako seskupená data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit