Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effektori- ja muisti-immuunivasteet HPV-rokotteelle vietnamilaisilla naisilla virukselle altistumisen jälkeen (HPV9vxFSW)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Ei-alempi tutkimus, jossa verrataan standardin tai laajennetun kolmen annoksen ei-navalentin ihmisen papilloomavirusrokotteen immunogeenisyyttä 18–26-vuotiaiden korkean riskin naisten ja saman ikäisten naisten välillä yleisessä väestössä

Tutkimus, jolla arvioidaan, tarjoaako Gardasil-9 HPV-rokotteen pidennetty 3 annoksen aikataulu (0-6-18 kuukautta) samanlaiset immuunivasteet ja lyhytaikaisen suojan HPV-infektiota vastaan ​​verrattuna tavalliseen kolmen annoksen ohjelmaan (0-2-6 kuukautta) ) korkean riskin naisilla Vietnamissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, ovatko vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) rokotetyyppiä HPV16 ja HPV18 vastaan ​​7 kuukauden kohdalla (m) yhtä huonompi kuin standardin (0, 2 m, 6 m) saaneiden 18–26-vuotiaiden naispuolisten seksityöntekijöiden (FSW) välillä. ne, jotka saivat pidennetyn 3 annoksen (0, 6 m ja 18 m) 9vHPV-ohjelman ja ikäsovitetun ei-FSW:n sai pidennetyn 3 annoksen (0, 6 metrin ja 18 minuutin kohdalla) 9vHPV-ohjelman. Tämä pidennetty 3 annoksen aikataulu on linjassa Vietnamin rokotteen valmistajan suositteleman aikataulun kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaamaan vasta-aineen GMT:tä 2 metrin, 7 metrin, 18 metrin ja 19 metrin etäisyydellä FSW:stä, joka on HPV DNA+/seropositiivinen, ja FSW:n välillä, jotka ovat HPV DNA-/seronegatiivisia lähtötasolla.
  2. Vasta-aineen GMT:n vertailu FSW:n ja ei-FSW:n välillä 18 ja 19 metrin päässä.
  3. Määrittää solujen immuunivasteet HPV16:lle ja 18:lle lähtötilanteessa, 2, 7, 18 ja 19 minuutin kuluttua.
  4. Ilmaantuvuuden ja 6m/12m/18m jatkuvan HPV-infektion mittaamiseen.

Ensisijainen hypoteesi:

HPV-vasta-aine GMT HPV16:lle ja 18:lle FSW:ssä ei ole huonompi kuin saman ikäryhmän (ei-FSW) nuorilla naisilla 7-vuotiaana.

Toissijainen hypoteesi:

  1. HPV-vasta-aine GMT on samanlainen 2, 7, 18 ja 19 metrin etäisyydellä FSW:stä, joka on HPV DNA+/seropositiivinen, ja HPV DNA-/seronegatiivisen kuukauden kohdalla.
  2. HPV-vasta-aine GMT on samanlainen 18 ja 19 metrin välillä FSW:n ja ei-FSW:n välillä, jotka saivat pidennetyn aikataulun.
  3. Solujen immuunivasteet HPV16:lle ja 18:lle ovat samankaltaisia ​​FSW:n ja ei-FSW:n välillä 2, 7, 18 ja 19 metrin iässä, jotka saivat pidennetyn aikataulun.
  4. Ei uutta rokotetyyppistä HPV-infektiota FSW:ssä ja ei-FSW:ssä kaikissa ryhmissä 6 metrin, 12 metrin ja 18 metrin etäisyydellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trang V Nguyen, PhD
  • Puhelinnumero: 84902028181
  • Sähköposti: nvt@nihe.org.vn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tuan A Le, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 84983738688
  • Sähköposti: lat@nihe.org.vn

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikäraportointihetkellä 18-26 vuotta.
  • Harrasta kaupallista seksiä viimeisen 6 minuutin aikana (FSW-ryhmälle) tai olet harrastanut seksuaalista toimintaa (ei FSW-ryhmää)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Valmis suorittamaan tutkimuksen seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:

  • Raskaana tai mahdollisesti raskaana
  • Hän on saanut aiemmin HPV-rokotteen
  • Kainalon lämpötila on yli 38 °C
  • Tunnetut allergiat mille tahansa rokotteen komponentille
  • kyvyttömyys antaa suostumustaan
  • Saat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai syövän kemoterapiaa.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Tunnettu synnynnäinen immuunipuutosoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 FSW
100 FSW:tä iältään 18–26 vuotta, jotka saavat 3 annosta Gardasil-9-rokotetta 0–6–18 kuukauden iässä
Biologinen: Ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttinen rokote, Rekombinantti
MSD:n valmistama HPV-rokote koostui yhdeksästä HPV-tyypistä: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Muut nimet:
  • Gardasil 9
Active Comparator: Ryhmä 2 ei FSW
100 ei-FSW-ikäistä 18–26-vuotiasta, jotka saavat 3 annosta Gardasil-9-rokotetta 0–6–18 kuukauden iässä
Biologinen: Ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttinen rokote, Rekombinantti
MSD:n valmistama HPV-rokote koostui yhdeksästä HPV-tyypistä: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Muut nimet:
  • Gardasil 9
Active Comparator: Ryhmä 3 FSW
100 FSW:tä iältään 18–26 vuotta, jotka saavat 3 annosta Gardasil-9-rokotetta 0–2–6 kuukauden iässä
Biologinen: Ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttinen rokote, Rekombinantti
MSD:n valmistama HPV-rokote koostui yhdeksästä HPV-tyypistä: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Muut nimet:
  • Gardasil 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu vasta-ainevasteiden välillä säännöllisen rokotusohjelman 3. annoksen jälkeen FSW:ssä ja pidennetyn rokotusohjelman 2. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisistä annoksista
Geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMT) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) HPV-spesifisten vasta-ainevasteiden HPV16:lle ja HPV18:lle 7 metrin etäisyydellä 18–26-vuotiaista FSW:stä, jotka saivat joko standardin (0, 2 m, 6 m) tai pidennetyn 3- annos (0, 6 metrin ja 18 metrin kohdalla) 3 annoksen 9vHPV-ohjelma ja iän mukainen ei-FSW-potilaat, jotka saivat pidennetyn 3-annoksen 9vHPV-ohjelman (0, 6 ja 18 minuutin kohdalla).
7 kuukautta ensimmäisistä annoksista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevasteiden vertailu jokaisen annoksen jälkeen FSW:n kesken HPV-infektiotilanteen mukaan ennen rokotusta
Aikaikkuna: 19 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vasta-aineen GMT 2 metrin, 7 metrin, 18 metrin ja 19 metrin etäisyydellä FSW:stä, jotka ovat HPV DNA+/seropositiivisia FSW:n kanssa, jotka ovat lähtötilanteessa HPV DNA-/seronegatiivisia.
19 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vasta-ainevasteen vertailu FSW:n ja ei-FSW:n välillä pidennetyn aikataulun 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 19 kuukautta ensimmäisten annosten jälkeen
Vasta-aine GMT 18 ja 19 metrin päässä FSW:n ja ei-FSW:n välillä.
19 kuukautta ensimmäisten annosten jälkeen
Soluvaste jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 19 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
HPV16- ja 18-spesifisten B/T-solujen osuus lähtötasolla, 2m, 7m, 18m ja 19m.
19 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
HPV pysyy rokotteiden joukossa vähintään 19 kuukauden ajan
Aikaikkuna: vähintään 19 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
4. Ilmaantuvuus (spesifisen tyypin HPV DNA:n havaitseminen vähintään kerran seurantajakson aikana) ja jatkuva HPV-infektio (määritelty saman HPV-tyypin havaitsemiseksi vähintään kahdesta näytteestä, jota negatiivinen näyte ei keskeytä seurannan aikana ajanjakso).
vähintään 19 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Päätutkija: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Päätutkija: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV9-VINIF2427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tulokset raportoidaan ryhmiteltyinä tietoina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa