Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektor- og minneimmunresponser på HPV-vaksinasjon hos vietnamesiske kvinner etter viruseksponering (HPV9vxFSW)

7. november 2024 oppdatert av: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

En ikke-inferioritetsstudie som sammenligner immunogenisiteten til en standard eller en utvidet tre-dose ikke-verdig humant papillomavirus vaksineplan mellom høyrisikokvinner i alderen 18-26 år og alderstilpassede kvinner i den generelle befolkningen

En studie for å evaluere om den utvidede planen med 3 doser (0-6-18 måneder) for HPV-vaksinen Gardasil-9 gir lignende immunresponser og kortsiktig beskyttelse mot HPV-infeksjon sammenlignet med den vanlige planen med 3 doser (0-2-6 måneder) ) hos høyrisikokvinner i Vietnam

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

For å bestemme om antistoffgeometrisk middeltiter (GMT) mot vaksinetype HPV16 og HPV18 ved 7 måneder (m) er ikke-inferiøre mellom kvinnelige sexarbeidere (FSW) i alderen 18-26 år som mottok standarden (0, 2m, 6m) og de mottok den utvidede 3-dosen (ved 0, 6m og 18m) 9vHPV-planen og alderstilpasset ikke-FSW som fikk en utvidet 3-dose (ved 0, 6m og 18m) 9vHPV-planen. Denne utvidede 3-dose-planen er i tråd med den anbefalte planen fra vaksineprodusenten i Vietnam.

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne antistoff GMT ved 2m, 7m, 18m og 19m mellom FSW som er HPV DNA+/seropositive med FSW som er HPV DNA-/seronegative ved baseline.
  2. For å sammenligne antistoff GMT ved 18m og 19m mellom FSW og ikke-FSW.
  3. For å bestemme cellulære immunresponser mot HPV16 og 18 ved baseline, 2m, 7m, 18m og 19m.
  4. For å måle forekomst og 6m/12m/18m vedvarende HPV-infeksjon.

Primær hypotese:

HPV-antistoff GMT mot HPV16 og 18 i FSW er ikke dårligere enn de for unge kvinner i samme aldersgruppe (ikke-FSW) ved 7m.

Sekundær hypotese:

  1. HPV-antistoff GMT er like ved 2m, 7m, 18m og 19m mellom FSW som er HPV DNA+/seropositive og HPV DNA-/seronegative ved måned 0.
  2. HPV-antistoff GMT er like ved 18m og 19m mellom FSW og ikke-FSW som mottok den utvidede tidsplanen.
  3. Cellulære immunresponser mot HPV16 og 18 er lik mellom FSW og ikke-FSW ved 2m, 7m, 18m og 19m som mottok den utvidede tidsplanen.
  4. Ingen ny vaksinetype HPV-infeksjon i FSW og ikke-FSW i alle grupper ved 6m, 12m, 18m.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trang V Nguyen, PhD
  • Telefonnummer: 84902028181
  • E-post: nvt@nihe.org.vn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tuan A Le, MD, PhD
  • Telefonnummer: 84983738688
  • E-post: lat@nihe.org.vn

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er mellom rapporteringsalderen 18-26 år på rekrutteringstidspunktet.
  • Delta i kommersiell sex i løpet av de siste 6 m (for FSW-gruppen) eller har engasjert seg i seksuell aktivitet (ikke-FSW-er)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å fullføre oppfølgingskravene til studiet.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra prøven:

  • Gravid eller muligens gravid
  • Har mottatt HPV-vaksine tidligere
  • Har en aksillær temperert høyere enn 38°C
  • Kjente allergier mot enhver vaksinekomponent
  • manglende evne til å gi samtykke
  • Mottar for tiden immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi mot kreft.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Kjent medfødt immunsviktsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 FSW
100 FSW-er i alderen 18-26 år som fikk 3 doser Gardasil-9-vaksine ved 0-6-18 måneder
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant
HPV-vaksine produsert av MSD ​​besto av 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andre navn:
  • Gardasil 9
Aktiv komparator: Gruppe 2 ikke-FSW
100 ikke-FSW i alderen 18-26 år som fikk 3 doser Gardasil-9-vaksine ved 0-6-18 måneder
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant
HPV-vaksine produsert av MSD ​​besto av 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andre navn:
  • Gardasil 9
Aktiv komparator: Gruppe 3 FSW
100 FSW i alderen 18-26 år som fikk 3 doser Gardasil-9-vaksine etter 0-2-6 måneder
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaksine, rekombinant
HPV-vaksine produsert av MSD ​​besto av 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andre navn:
  • Gardasil 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom antistoffresponser etter den tredje dosen av vanlige vaksineplaner blant FSW og etter den andre dosen av den utvidede planen
Tidsramme: 7 måneder fra de første dosene
geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMT) og 95 % konfidensintervall (CI) for HPV-spesifikke antistoffresponser mot HPV16 og HPV18 ved 7m mellom FSW-er i alderen 18-26 år som mottok enten standarden (0, 2m, 6m) eller utvidet 3- dose (ved 0, 6m og 18m) 3-dose 9vHPV-plan og alderstilpassede ikke-FSWs som mottok den utvidede 3-dose 9vHPV-planen (ved 0, 6m og 18m).
7 måneder fra de første dosene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antistoffresponser etter hver dose blant FSW i henhold til HPV-infeksjonsstatus før vaksinasjon
Tidsramme: 19 måneder etter 1. dose
Antistoff GMT på 2m, 7m, 18m og 19m mellom FSW som er HPV DNA+/seropositive med FSW som er HPV DNA-/seronegative ved baseline.
19 måneder etter 1. dose
Sammenligning av antistoffrespons etter 3 doser med utvidet skjema mellom FSW og ikke-FSW
Tidsramme: 19 måneder etter de første dosene
Antistoff GMT ved 18m og 19m mellom FSW og ikke-FSW.
19 måneder etter de første dosene
Cellulær respons etter hver vaksinedose
Tidsramme: 19 måneder etter 1. dose
Andel av HPV16 og 18-spesifikke B/T-celler ved baseline, 2m, 7m, 18m og 19m.
19 måneder etter 1. dose
HPV vedvarende i 19 måneder eller mer blant vaksiner
Tidsramme: minst 19 måneder etter første dose
4. Forekomst (påvisning av HPV-DNA av spesifikk type minst én gang i løpet av oppfølgingsperioden) og vedvarende HPV-infeksjon (definert som påvisning av samme HPV-type i minst 2 prøver som ikke ble avbrutt av negativ prøve under oppfølgingen periode).
minst 19 måneder etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbeidspartnere

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Etterforskere

  • Studieleder: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Hovedetterforsker: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Hovedetterforsker: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV9-VINIF2427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Resultatene vil bli rapportert som grupperte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere