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Respostas imunológicas efetoras e de memória à vacinação contra HPV em mulheres vietnamitas após exposição ao vírus (HPV9vxFSW)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Um estudo de não inferioridade comparando a imunogenicidade de um esquema de vacina padrão ou estendido de três doses nãonavalentes de vacina contra papilomavírus humano entre mulheres de alto risco com idade entre 18 e 26 anos e mulheres de mesma idade na população geral

Um estudo para avaliar se o esquema estendido de 3 doses (0-6-18 meses) para a vacina contra HPV Gardasil-9 fornece respostas imunológicas semelhantes e proteção de curto prazo contra a infecção por HPV em comparação com o esquema regular de 3 doses (0-2-6 meses ) em mulheres de alto risco no Vietnã

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal:

Para determinar se o título médio geométrico de anticorpos (GMT) para o tipo de vacina HPV16 e HPV18 aos 7 meses (m) não é inferior entre mulheres profissionais do sexo (FSW) com idade entre 18 e 26 anos que receberam o padrão (0, 2m, 6m) e aqueles que receberam o esquema estendido de 3 doses (aos 0, 6m e 18m) de 9vHPV e não-FSW de mesma idade que receberam um esquema estendido de 3 doses (aos 0, 6m e 18m) do 9vHPV. Este calendário alargado de 3 doses está em linha com o calendário recomendado pelo fabricante da vacina no Vietname.

Objetivos secundários:

  1. Para comparar o anticorpo GMT em 2m, 7m, 18m e 19m entre FSW que são HPV DNA+/soropositivos com FSW que são HPV DNA-/soronegativos no início do estudo.
  2. Comparar o anticorpo GMT aos 18m e 19m entre FSW e não FSW.
  3. Para determinar as respostas imunes celulares ao HPV16 e 18 no início do estudo, 2m, 7m, 18m e 19m.
  4. Para medir a incidência e infecção persistente por HPV em 6m/12m/18m.

Hipótese primária:

O anticorpo HPV GMT para HPV16 e 18 em FSW não é inferior ao de mulheres jovens da mesma faixa etária (não-FSW) aos 7m.

Hipótese secundária:

  1. Os GMT de anticorpos contra HPV são semelhantes aos 2m, 7m, 18m e 19m entre FSW que são HPV DNA+/soropositivos e HPV DNA-/soronegativos no mês 0.
  2. O GMT de anticorpos contra HPV é semelhante aos 18m e 19m entre FSW e não-FSW que receberam o esquema estendido.
  3. As respostas imunes celulares ao HPV16 e 18 são semelhantes entre MFS e não MFS aos 2m, 7m, 18m e 19m que receberam o esquema estendido.
  4. Nenhuma nova infecção por HPV do tipo vacina em MTS e não MTS em todos os grupos aos 6m, 12m, 18m.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trang V Nguyen, PhD
  • Número de telefone: 84902028181
  • E-mail: nvt@nihe.org.vn

Estude backup de contato

  • Nome: Tuan A Le, MD, PhD
  • Número de telefone: 84983738688
  • E-mail: lat@nihe.org.vn

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnã
      • Hai Phong, Vietnã, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Contato:
        • Contato:
      • Hai Phong, Vietnã, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem entre 18 e 26 anos de idade no momento do recrutamento.
  • Praticar sexo comercial nos últimos 6 meses (para o grupo MTS) ou ter se envolvido em atividade sexual (não MTS)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.

Critérios de exclusão

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Grávida ou possivelmente grávida
  • Recebeu alguma vacina contra HPV anteriormente
  • Tem temperatura axilar superior a 38°C
  • Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina
  • incapacidade de fornecer consentimento
  • Atualmente recebendo medicação imunossupressora ou quimioterapia anticâncer.
  • Infecção conhecida por HIV.
  • Síndrome de imunodeficiência congênita conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 FSW
100 MTS com idade entre 18 e 26 anos recebendo 3 doses da vacina Gardasil-9 aos 0-6-18 meses
Biológico: Vacina 9-valente contra papilomavírus humano, recombinante
A vacina contra HPV fabricada pela MSD consistia em 9 tipos de HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Outros nomes:
  • Gardasil 9
Comparador Ativo: Grupo 2 não-FSW
100 não MTS com idade entre 18 e 26 anos recebendo 3 doses da vacina Gardasil-9 aos 0-6-18 meses
Biológico: Vacina 9-valente contra papilomavírus humano, recombinante
A vacina contra HPV fabricada pela MSD consistia em 9 tipos de HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Outros nomes:
  • Gardasil 9
Comparador Ativo: Grupo 3 FSW
100 MTS com idade entre 18 e 26 anos recebendo 3 doses da vacina Gardasil-9 aos 0-2-6 meses
Biológico: Vacina 9-valente contra papilomavírus humano, recombinante
A vacina contra HPV fabricada pela MSD consistia em 9 tipos de HPV: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Outros nomes:
  • Gardasil 9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre respostas de anticorpos após a 3ª dose do esquema vacinal regular entre MTS e após a 2ª dose do esquema ampliado
Prazo: 7 meses a partir das primeiras doses
proporções de títulos médios geométricos (GMT) e intervalos de confiança (IC) de 95% de respostas de anticorpos específicos do HPV para HPV16 e HPV18 aos 7m entre FSWs com idade entre 18-26 anos que receberam o padrão (0, 2m, 6m) ou 3- estendido dose (aos 0, 6m e 18m) esquema de 3 doses de 9vHPV e não-FSWs da mesma idade que receberam o período estendido Cronograma de 3 doses de 9vHPV (aos 0, 6m e 18m).
7 meses a partir das primeiras doses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das respostas de anticorpos após cada dose entre MTS de acordo com o estado de infecção por HPV pré-vacinação
Prazo: 19 meses após as 1ª doses
Anticorpo GMT em 2m, 7m, 18m e 19m entre FSW que são HPV DNA+/soropositivos com FSW que são HPV DNA-/soronegativos no início do estudo.
19 meses após as 1ª doses
Comparação da resposta de anticorpos após 3 doses de esquema estendido entre FSW e não FSW
Prazo: 19 meses após as primeiras doses
Anticorpo GMT aos 18m e 19m entre FSW e não FSW.
19 meses após as primeiras doses
Resposta celular após cada dose de vacina
Prazo: 19 meses após a 1ª dose
Proporção de células B/T específicas para HPV16 e 18 no início do estudo, 2m, 7m, 18m e 19m.
19 meses após a 1ª dose
HPV persistente durante 19 meses ou mais entre as vacinas
Prazo: pelo menos 19 meses após a primeira dose
4. Incidência (detecção do DNA do tipo específico de HPV pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento) e infecção persistente por HPV (definida como detecção do mesmo tipo de HPV em pelo menos 2 amostras não interrompida por amostra negativa durante o acompanhamento período).
pelo menos 19 meses após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Colaboradores

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Investigador principal: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Investigador principal: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPV9-VINIF2427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. Os resultados serão relatados como dados agrupados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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