Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекторный иммунный ответ и реакция памяти на вакцинацию против ВПЧ у вьетнамских женщин после заражения вирусом (HPV9vxFSW)

7 ноября 2024 г. обновлено: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее иммуногенность стандартного или расширенного трехдозового календаря невалентной вакцины против вируса папилломы человека среди женщин из группы высокого риска в возрасте 18-26 лет и женщин того же возраста в общей популяции

Исследование для оценки того, обеспечивает ли расширенный график из 3 доз (0–6–18 месяцев) вакцины против ВПЧ Гардасил-9 аналогичные иммунные реакции и кратковременную защиту от инфекции ВПЧ по сравнению с обычным графиком из 3 доз (0–2–6 месяцев) ) у женщин из группы высокого риска во Вьетнаме

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Определить, является ли средний геометрический титр антител (GMT) к вакцинам типа ВПЧ16 и ВПЧ18 через 7 месяцев (м) у работниц секс-бизнеса (ЖСБ) в возрасте 18-26 лет, получивших стандарт (0, 2м, 6м) ​​и те, кто получил расширенный график с 3 дозами (на 0, 6 и 18 м) 9vHPV, и те, кто не являлся ЖСБ соответствующего возраста, кто получил расширенный график 3-дозовый график (на 0, 6 и 18 м) 9vHPV. Этот расширенный график из трех доз соответствует графику, рекомендованному производителем вакцины во Вьетнаме.

Второстепенные цели:

  1. Сравнить антитела GMT на дистанциях 2 м, 7 м, 18 м и 19 м между ЖСБ, имеющими ДНК ВПЧ+/серопозитивными, и ЖСБ, которые являются ДНК-/серонегативными по ВПЧ на исходном уровне.
  2. Сравнить антитела по GMT на дистанции 18 и 19 м между СРЖ и не СРЖ.
  3. Определить клеточный иммунный ответ на ВПЧ 16 и 18 на исходном уровне, через 2, 7, 18 и 19 минут.
  4. Измерить заболеваемость и персистирующую инфекцию ВПЧ в течение 6/12/18 месяцев.

Основная гипотеза:

Антитела GMT к ВПЧ 16 и 18 у ЖСБ не уступают таковым у молодых женщин той же возрастной группы (не ЖСБ) на расстоянии 7 метров.

Вторичная гипотеза:

  1. GMT антител к ВПЧ одинаков на 2, 7, 18 и 19 метрах у ЖСВ, которые являются ДНК+/серопозитивными к ВПЧ и ДНК-/серонегативными к ВПЧ в 0-м месяце.
  2. GMT антител к ВПЧ одинаковы на дистанциях 18 и 19 м у ЖСБ и неЖСБ, получивших расширенный график.
  3. Клеточные иммунные реакции на ВПЧ 16 и 18 одинаковы у ЖСБ и не-ЖСБ в возрасте 2, 7, 18 и 19 лет, получивших расширенный график.
  4. Никаких новых случаев заражения ВПЧ вакцинного типа среди ЖСБ и неЖСБ во всех группах на дистанциях 6, 12 и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trang V Nguyen, PhD
  • Номер телефона: 84902028181
  • Электронная почта: nvt@nihe.org.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tuan A Le, MD, PhD
  • Номер телефона: 84983738688
  • Электронная почта: lat@nihe.org.vn

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Вьетнам
      • Hai Phong, Вьетнам, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Контакт:
          • Thanh TT Nham, MSc
          • Номер телефона: 84912069823
          • Электронная почта: thamnham@scdi.org.vn
        • Контакт:
          • Nhung TH Tran, BSc
          • Номер телефона: 84326637935
          • Электронная почта: nhungtran2@scdi.org.vn
      • Hai Phong, Вьетнам, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Контакт:
          • Kien T Dong, MD, MSc
          • Номер телефона: 84987046688
          • Электронная почта: dtk.skmt@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На момент приема на работу находится в возрасте от 18 до 26 лет.
  • Занимались коммерческим сексом в течение последних 6 минут (для группы ЖСБ) или занимались сексуальной деятельностью (не ЖСБ)
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
  • Готовы выполнить последующие требования исследования.

Критерии исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Беременная или возможно беременная
  • Ранее получал какую-либо вакцину против ВПЧ
  • Имеет подмышечную температуру выше 38°C.
  • Известная аллергия на любой компонент вакцины
  • неспособность дать согласие
  • В настоящее время получает иммунодепрессанты или противораковую химиотерапию.
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Известен синдром врожденного иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 ЖСБ
100 ЖСБ в возрасте 18–26 лет, получивших 3 дозы вакцины Гардасил-9 в возрасте 0–6–18 месяцев.
Биологический: Вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная, рекомбинантная
Вакцина против ВПЧ производства MSD состояла из 9 типов ВПЧ: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58.
Другие имена:
  • Гардасил 9
Активный компаратор: Группа 2, не ЖСБ
100 человек, не являющихся ЖСБ, в возрасте 18–26 лет, получивших 3 дозы вакцины Гардасил-9 в возрасте 0–6–18 месяцев.
Биологический: Вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная, рекомбинантная
Вакцина против ВПЧ производства MSD состояла из 9 типов ВПЧ: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58.
Другие имена:
  • Гардасил 9
Активный компаратор: Группа 3 ЖСБ
100 ЖСБ в возрасте 18–26 лет, получивших 3 дозы вакцины Гардасил-9 в возрасте 0–2–6 месяцев.
Биологический: Вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная, рекомбинантная
Вакцина против ВПЧ производства MSD состояла из 9 типов ВПЧ: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58.
Другие имена:
  • Гардасил 9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ответов антител после 3-й дозы обычного календаря прививок среди ЖСБ и после 2-й дозы расширенного календаря прививок
Временное ограничение: 7 месяцев с момента первой дозы
отношения среднего геометрического титра (GMT) и 95% доверительные интервалы (ДИ) реакций антител, специфичных к ВПЧ, к ВПЧ16 и ВПЧ18 на расстоянии 7 м между ЖСБ в возрасте 18–26 лет, получивших либо стандартный (0, 2 м, 6 м), либо расширенный 3-месячный курс лечения. доза (на 0, 6 и 18 м) 3-дозовый график 9vHPV и соответствующие по возрасту лица, не являющиеся ЖСБ, которые получили расширенный график введения 3 доз 9vHPV (на 0, 6 и 18 м).
7 месяцев с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ответов антител после каждой дозы среди ЖСБ в зависимости от статуса инфекции ВПЧ до вакцинации
Временное ограничение: 19 месяцев после первой дозы
Антитела GMT на расстоянии 2, 7, 18 и 19 метров между ЖСВ, имеющими ДНК ВПЧ+/серопозитивными, и ЖСБ, которые являются ДНК-/серонегативными ВПЧ на исходном уровне.
19 месяцев после первой дозы
Сравнение реакции антител после 3 доз расширенного графика между ЖСБ и не ЖСБ
Временное ограничение: 19 месяцев после первой дозы
Антитела GMT на расстоянии 18 и 19 м между ЖСБ и не ЖСБ.
19 месяцев после первой дозы
Клеточная реакция после каждой дозы вакцины
Временное ограничение: 19 месяцев после первой дозы
Доля В/Т-клеток, специфичных для ВПЧ16 и 18, на исходном уровне, 2м, 7м, 18м и 19м.
19 месяцев после первой дозы
ВПЧ персистирует в течение 19 месяцев или более среди вакцинированных
Временное ограничение: по крайней мере 19 месяцев после первой дозы
4. Заболеваемость (обнаружение ДНК конкретного типа ВПЧ хотя бы один раз в течение периода наблюдения) и персистирующая ВПЧ-инфекция (определяется как обнаружение одного и того же типа ВПЧ как минимум в 2 образцах, не прерванных отрицательным образцом в течение периода наблюдения). период).
по крайней мере 19 месяцев после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Соавторы

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Главный следователь: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Главный следователь: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV9-VINIF2427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы. Результаты будут представлены в виде сгруппированных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться