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Réponses immunitaires effectrices et mémoire à la vaccination contre le VPH chez les femmes vietnamiennes après une exposition au virus (HPV9vxFSW)

7 novembre 2024 mis à jour par: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Une étude de non-infériorité comparant l'immunogénicité d'un programme de vaccin standard ou prolongé à trois doses contre le virus du papillome humain nonavalent entre les femmes à haut risque âgées de 18 à 26 ans et les femmes du même âge dans la population générale

Une étude visant à évaluer si le calendrier prolongé à 3 doses (0-6-18 mois) du vaccin contre le VPH Gardasil-9 fournit des réponses immunitaires similaires et une protection à court terme contre l'infection par le VPH par rapport au calendrier régulier à 3 doses (0-2-6 mois). ) chez les femmes à haut risque au Vietnam

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Déterminer si les titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps contre les vaccins de type HPV16 et HPV18 à 7 mois (m) ne sont pas inférieurs entre les travailleuses du sexe (FSW) âgées de 18 à 26 ans qui ont reçu la norme (0, 2 mois, 6 mois) et celles qui ont reçu le calendrier prolongé de 3 doses (à 0, 6 mois et 18 mois) de 9vHPV et les non-FSW du même âge qui ont reçu une dose prolongée de 3 doses (à 0, 6 mois et 18 mois). 0, 6 m et 18 m) Calendrier 9vHPV. Ce calendrier étendu de 3 doses est conforme au calendrier recommandé par le fabricant du vaccin au Vietnam.

Objectifs secondaires :

  1. Pour comparer la GMT des anticorps à 2 mois, 7 mois, 18 mois et 19 mois entre les FSW qui sont ADN HPV+/séropositives avec les FSW qui sont ADN HPV/séronégatives au départ.
  2. Pour comparer le GMT des anticorps à 18 m et 19 m entre FSW et non-FSW.
  3. Déterminer les réponses immunitaires cellulaires aux HPV16 et 18 au départ, 2 m, 7 m, 18 m et 19 m.
  4. Pour mesurer l'incidence et l'infection persistante au VPH 6 mois/12 mois/18 mois.

Hypothèse principale :

Les anticorps anti-HPV GMT contre les HPV16 et 18 chez les FSW ne sont pas inférieurs à ceux des jeunes femmes du même groupe d'âge (non-FSW) à 7 mois.

Hypothèse secondaire :

  1. Les GMT des anticorps anti-VPH sont similaires à 2 mois, 7 mois, 18 mois et 19 mois entre les FSW qui sont ADN HPV+/séropositives et l'ADN HPV-/séronégatives au mois 0.
  2. Les GMT des anticorps anti-VPH sont similaires à 18 m et 19 m entre les FSW et les non-FSW qui ont reçu le programme prolongé.
  3. Les réponses immunitaires cellulaires aux HPV16 et 18 sont similaires entre les FSW et les non-FSW à 2 mois, 7 mois, 18 mois et 19 mois qui ont reçu le programme prolongé.
  4. Aucune nouvelle infection au VPH de type vaccin chez les FSW et les non-FSW dans tous les groupes à 6 mois, 12 mois, 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trang V Nguyen, PhD
  • Numéro de téléphone: 84902028181
  • E-mail: nvt@nihe.org.vn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tuan A Le, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 84983738688
  • E-mail: lat@nihe.org.vn

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Viêt Nam
      • Hai Phong, Viêt Nam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
      • Hai Phong, Viêt Nam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Est âgé de 18 à 26 ans au moment du recrutement.
  • Se livrer à des activités sexuelles commerciales au cours des 6 derniers mois (pour le groupe FSW) ou avoir participé à une activité sexuelle (non-FSW)
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit.
  • Disposé à répondre aux exigences de suivi de l'étude.

Critères d'exclusion

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'essai :

  • Enceinte ou possiblement enceinte
  • A déjà reçu un vaccin contre le VPH
  • A une température axillaire supérieure à 38°C
  • Allergies connues à l’un des composants du vaccin
  • incapacité de donner son consentement
  • Vous recevez actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou une chimiothérapie anticancéreuse.
  • Infection connue au VIH.
  • Syndrome d'immunodéficience congénitale connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 FSW
100 FSW âgés de 18 à 26 ans recevant 3 doses du vaccin Gardasil-9 à 0-6-18 mois
Biologique: Vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain, recombinant
Le vaccin HPV fabriqué par MSD était composé de 9 types de HPV : 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.
Autres noms:
  • Gardasil 9
Comparateur actif: Groupe 2 non-FSW
100 non-FSW âgées de 18 à 26 ans recevant 3 doses du vaccin Gardasil-9 à 0-6-18 mois
Biologique: Vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain, recombinant
Le vaccin HPV fabriqué par MSD était composé de 9 types de HPV : 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.
Autres noms:
  • Gardasil 9
Comparateur actif: Groupe 3 FSW
100 FSW âgées de 18 à 26 ans recevant 3 doses du vaccin Gardasil-9 à 0-2-6 mois
Biologique: Vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain, recombinant
Le vaccin HPV fabriqué par MSD était composé de 9 types de HPV : 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.
Autres noms:
  • Gardasil 9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les réponses en anticorps après la 3e dose des calendriers de vaccination réguliers chez les FSW et après la 2e dose du calendrier prolongé
Délai: 7 mois à compter des premières doses
ratios de titres moyens géométriques (GMT) et intervalles de confiance (IC) à 95 % des réponses en anticorps spécifiques au VPH16 et au VPH18 à 7 mois entre les FSW âgées de 18 à 26 ans qui ont reçu soit le traitement standard (0, 2 mois, 6 mois) ou le traitement prolongé de 3 mois. dose (à 0, 6 mois et 18 mois) de 3 doses de 9vHPV et aux non-FSW du même âge qui ont reçu le traitement prolongé Calendrier de 3 doses de 9vHPV (à 0, 6 m et 18 m).
7 mois à compter des premières doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des réponses en anticorps après chaque dose parmi les FSW en fonction du statut d'infection au VPH avant la vaccination
Délai: 19 mois après les 1ères doses
GMT d'anticorps à 2 m, 7 m, 18 m et 19 m entre les FSW qui sont ADN HPV+/séropositives et les FSW qui sont ADN HPV/séronégatives au départ.
19 mois après les 1ères doses
Comparaison de la réponse en anticorps après 3 doses de programme prolongé entre FSW et non-FSW
Délai: 19 mois après les premières doses
Anticorps GMT à 18m et 19m entre FSW et non-FSW.
19 mois après les premières doses
Réponse cellulaire après chaque dose de vaccin
Délai: 19 mois après la 1ère dose
Proportion de cellules B/T spécifiques au VPH 16 et 18 au départ, 2 m, 7 m, 18 m et 19 m.
19 mois après la 1ère dose
VPH persistant pendant 19 mois ou plus parmi les vaccins
Délai: au moins 19 mois après la première dose
4. Incidence (détection de l'ADN du VPH de type spécifique au moins une fois au cours de la période de suivi) et infection persistante au VPH (définie comme la détection du même type de VPH dans au moins 2 échantillons non interrompus par un échantillon négatif pendant le suivi période).
au moins 19 mois après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaborateurs

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Chercheur principal: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Chercheur principal: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV9-VINIF2427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les résultats seront rapportés sous forme de données groupées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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