ICU生存者と介護者に対する一連のフォローアップケアに関する実用的な混合法ランダム化対照試験のパイロット実現可能性研究 (IMPACT-ICU)
退院後の医学的および心理的転帰の改善 - ICU 生存者および介護者に対するフォローアップクリニックの有効性を調べる実用的、混合法、非盲検ランダム化対照試験の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
ICU 生存者の約 80% は、集中治療後症候群 (PICS) として知られる長期にわたる重篤な認知、身体、精神障害を経験しており、患者は長期にわたるせん妄や人工呼吸器のリスクが高まっています。 さらに、介護者も退院後に同様の有害な心理社会的影響を経験します。 このような知識があるにもかかわらず、その後のケアはほとんど存在しません。 ICU のフォローアップクリニックはこれらの長期的な影響を軽減する可能性がありますが、その有効性の評価は不足しています。 この実用的な混合法の非盲検ランダム化（1:1）比較試験は、ICU の生存者と介護者の定性的/臨床転帰の改善における ICU フォローアップ診療所と標準治療の有効性を評価します。フォローアップケアにより転帰が改善されるという仮説が立てられています。
介入グループは、1) 退院後 1 か月および 3 か月後の専門的なフォローアップケア、2) 退院後の期待に関する情報パッケージ、3) 医療チーム、家族、患者が自分の経験を記録するための日記を受け取ります。回復。 対照群は、プライマリケア提供者を通じて一般化された標準治療を受けます。 フォーカスグループは、患者中心のアプローチを使用して、患者が回復のために何が最も重要であるかを明らかにするための定性的評価に使用されます。 臨床評価では、ICU生存者と介護者の両方の神経認知機能、生活の質、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、回復力を評価します。慢性的な痛み、疲労、日常生活活動、下肢の筋力、ポリファーマシー、ICU生存者の再入院。介護者の負担と介護者の睡眠の質。
ICU 生存者は、ICU での生存を超えて広がります。 この研究プログラムは、PICS の長期的な影響を軽減し、患者と介護者の転帰を改善するために必要なフォローアップケアの側面を解明します。 この研究は、ICU生存者と介護者のこの脆弱なコホートにおける採用、登録、データ収集、フォローアップの成功に対する障壁を理解することにより、この目標を達成するための第一歩となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：J G Boyd, MD PhD
- 電話番号：6228 6135496666 x6228
- メール：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natasha A Jawa, MSc
- メール：tasha.jawa@queensu.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Queen's University
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コンタクト：
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- 電話番号：6135392754
- メール：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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コンタクト：
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準 - ICU生存者
- 成人患者（18歳以上）
- 6か月以上の平均余命
ICU退室後の長期機能的後遺症のリスクが高い。ICU滞在が4日以上、または以下の少なくとも1つを伴う場合と定義される。
- 人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的など）
- 気管切開
- せん妄（混乱評価法（CAM）陽性、またはICU入院中のある時点で臨床ケアチームによって患者の医療記録に記録されたせん妄の病歴として定義される）
- 臨床経過観察のためのかかりつけ医へのアクセスの欠如
参加基準 - 介護者
- 上記で定義されたICU生存者の非公式の介護者（配偶者、子孫など）
- 大人（18歳以上）
除外基準 - ICU 生存者および介護者
- 追跡評価の完了やフォーカスグループへの参加を妨げる神経学的またはコミュニケーション上の困難
- 英語を話すことも読むこともできない（標準化された質問票の記入、臨床評価、およびフォーカスグループへの参加に必要）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、ICU退室後約1か月および3か月後に、KHSCの専門のICU後フォローアップ診療所を通じてフォローアップケアを受けることになります。 介護者も、ICU生存者の参加者とともにフォローアップクリニックに参加するよう招待されます。 ICU 生存者の参加者とその介護者は、専門的なフォローアップ臨床ケアを受けることに加えて、包括的なケア介入プログラムの一環として、以下の追加項目も受け取ります (付録を参照)。
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介入グループは、ICU 退院後約 1 か月および 3 か月後に、KHSC の専門の ICU 後フォローアップクリニックを通じてフォローアップケアを受けることになります。 介護者も、ICU生存者の参加者とともにフォローアップクリニックに参加するよう招待されます。 ICU 生存者の参加者とその介護者は、専門的なフォローアップ臨床ケアを受けることに加えて、包括的なケア介入プログラムの一環として、以下の追加項目も受け取ります (付録を参照)。
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介入なし：コントロール
対照群は、プライマリケア提供者を通じて一般的な標準治療のフォローアップを受けます。
このフォローアップは、患者とその主治医によって大きく異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 同意率
時間枠：6ヶ月
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ICU後のフォローアップ診療介入が臨床的および定性的な患者および介護者の転帰に及ぼす影響を評価する実用的なRCTの実現可能性を判断するため、以下の尺度で評価されます。 同意率。参加に同意する適格人口の割合として測定されます。 |
6ヶ月
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実現可能性 - 入学率
時間枠：6ヶ月
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ICU後のフォローアップ診療介入が患者と介護者の臨床的および定性的な転帰に及ぼす影響を評価する実用的なRCTの実現可能性を判断するため、以下の尺度で評価します。 登録率。ランダム化された同意された参加者の割合として測定されます。 |
6ヶ月
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実現可能性 - フォローアップ率
時間枠：6ヶ月
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ICU後のフォローアップ診療介入が患者と介護者の臨床的および定性的な転帰に及ぼす影響を評価する実用的なRCTの実現可能性を判断するため、以下の尺度で評価します。 フォローアップ率。1、3、6 か月後にフォローアップ訪問を完了した登録参加者の割合として測定されます。 |
6ヶ月
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実現可能性 - データ収集速度
時間枠：6ヶ月
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ICU後のフォローアップ診療介入が患者と介護者の臨床的および定性的な転帰に及ぼす影響を評価する実用的なRCTの実現可能性を判断するため、以下の尺度で評価します。 データ取得率。各調査時点で取得されたデータ要素の割合として測定されます。 |
6ヶ月
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実現可能性 - 有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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ICU後のフォローアップ診療介入が患者と介護者の臨床的および定性的な転帰に及ぼす影響を評価する実用的なRCTの実現可能性を判断するため、以下の尺度で評価します。 有害事象の発生率。6 か月後の入院および ICU の再入院回数、救急外来の受診回数を使用して評価。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の定性的影響
時間枠：6ヶ月
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フォーカスグループのディスカッションの定性分析によって評価される、患者と介護者に対するICU後のフォローアップケア介入の定性的影響を判断する。
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6ヶ月
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プロセス評価
時間枠：6ヶ月
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日記、情報資料、およびフォローアップ診療所の使用の実施、受容性、内容、障壁、および促進者を理解するために、マルチモーダルな ICU フォローアップ一連のケア介入のプロセス評価を実行する。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知
時間枠：6ヶ月
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MoCA を使用して測定された神経認知結果
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6ヶ月
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体重とBMI
時間枠：6ヶ月
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ICU退院後の体重とBMIの変化に対するICU後のフォローアップクリニック介入の効果を判定するため
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6ヶ月
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臨床結果
時間枠：6ヶ月
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CFSを使用して測定された虚弱性
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6ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヶ月
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SF-36 を使用して測定された生活の質の結果
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6ヶ月
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不安と気分
時間枠：6ヶ月
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HADS を使用して測定した不安とうつ病
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6ヶ月
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心的外傷後ストレス
時間枠：6ヶ月
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PTSD、PTSS-14 を使用して測定
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6ヶ月
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慢性的な痛み
時間枠：6ヶ月
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慢性疼痛グレードスケール（CPGS）を使用して測定した慢性疼痛
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6ヶ月
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倦怠感
時間枠：6ヶ月
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疲労重症度スケール (FSS) を使用して測定された慢性疲労
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6ヶ月
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日常生活の活動
時間枠：6ヶ月
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ADL のカッツ指数を使用して測定された日常生活活動 (ADL)
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6ヶ月
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日常生活の手段活動
時間枠：6ヶ月
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Lawton IADL スコアを使用して測定された機器による ADL
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6ヶ月
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身体機能
時間枠：6ヶ月
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30 秒間の立位テストを使用して測定された下肢の筋力
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6ヶ月
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回復力
時間枠：6ヶ月
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二者関係コナー・デイビッドソン 10 項目レジリエンス スケール (CD-RISC-10) を使用して測定した、ICU 生存者と介護者の二者関係レジリエンス
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6ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：6ヶ月
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ICU 後のフォローアップクリニック介入が ICU 生存者の仕事復帰に及ぼす影響を判定する
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6ヶ月
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介護職員の雇用状況
時間枠：6ヶ月
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介護者の以前と比較した雇用状況
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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