ICU 생존자와 간병인을 위한 후속 치료 번들에 대한 실용적인 혼합 방법 무작위 대조 시험의 파일럿 타당성 연구 (IMPACT-ICU)
퇴원 후 의학적 및 심리적 결과 개선 - ICU 생존자와 간병인을 위한 후속 클리닉의 효과를 조사하는 실용적, 혼합 방법, 공개 라벨 무작위 대조 시험에 대한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
ICU 생존자의 약 80%는 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 알려진 심각한 장기 인지, 신체, 정신 장애를 경험하며, 환자는 장기간 섬망이나 기계적 환기를 경험하며 위험이 높아집니다. 간병인은 퇴원 후에도 유사한 해로운 심리사회적 영향을 경험합니다. 이러한 사실을 알고 있음에도 불구하고 후속 진료는 거의 존재하지 않습니다. ICU 후속 클리닉은 이러한 장기적인 영향을 완화할 수 있지만 그 효과에 대한 평가는 부족합니다. 이 실용적이고 혼합된 방법의 공개 무작위 배정(1:1) 대조 시험은 ICU 생존자와 간병인의 질적/임상 결과를 개선하는 데 있어 ICU 후속 진료소와 표준 치료의 효과를 평가할 것입니다. 후속 치료를 통해 결과가 개선될 것으로 가정됩니다.
개입 그룹은 다음을 받게 됩니다: 1) 퇴원 후 1개월 및 3개월의 전문 후속 관리, 2) 퇴원 후 기대 사항에 대한 정보 패키지, 3) 의료 팀, 가족 및 환자가 전체 경험을 기록할 수 있는 일기 회복. 대조군은 일차 진료 제공자를 통해 일반화된 표준 진료를 받게 됩니다. 포커스 그룹은 환자 중심 접근 방식을 사용하여 환자가 회복을 위해 가장 중요하다고 생각하는 것이 무엇인지 설명하기 위한 정성적 평가에 사용됩니다. 임상 평가에서는 중환자실 생존자와 간병인 모두의 신경인지 기능, 삶의 질, 불안, 우울증, 외상후 스트레스 장애 및 탄력성을 평가합니다. ICU 생존자의 만성 통증, 피로, 일상 생활 활동, 하지 근력, 다중약물요법 및 병원 재입원; 간병인의 간병인 부담과 수면의 질.
ICU 생존은 ICU 생존 이상으로 확장됩니다. 이 연구 프로그램은 PICS의 장기적인 영향을 완화하고 환자 및 간병인의 결과를 개선하는 데 필요한 후속 치료의 측면을 밝혀낼 것입니다. 이 연구는 ICU 생존자와 간병인으로 구성된 취약한 집단의 성공적인 모집, 등록, 데이터 수집 및 후속 조치에 대한 장벽을 이해함으로써 이 목표를 달성하기 위한 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: J G Boyd, MD PhD
- 전화번호: 6228 6135496666 x6228
- 이메일: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Natasha A Jawa, MSc
- 이메일: tasha.jawa@queensu.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Queen's University
-
연락하다:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- 전화번호: 6135392754
- 이메일: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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연락하다:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - ICU 생존자
- 성인 환자(18세 이상)
- 기대 수명이 6개월 이상
ICU 퇴원 후 장기간 기능적 후유증이 발생할 위험이 높음(중환자실 입원 기간이 4일 이상이거나 다음 중 하나 이상인 것으로 정의됨)
- 기계적 환기(즉, 침습적 또는 비침습적)
- 기관절개술
- 섬망(ICU 입원 중 어느 시점에 임상 치료 팀이 환자의 의료 기록에 혼란 평가 방법(CAM) 양성 또는 문서화된 섬망 이력으로 정의함)
- 임상 후속 조치를 위한 주치의에 대한 접근 부족
포함 기준 - 간병인
- 위에 정의된 ICU 생존자를 위한 비공식 간병인(예: 배우자, 자녀)
- 성인(18세 이상)
제외 기준 - ICU 생존자 및 간병인
- 후속 평가 완료 또는 포커스 그룹 참여를 방해하는 신경학적 또는 의사소통 장애
- 영어로 말하거나 읽을 수 없음(표준화된 설문지 작성, 임상 평가 및 포커스 그룹 참여에 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 ICU 퇴원 후 약 1개월 및 3개월에 KHSC의 ICU 전문 후속 클리닉을 통해 후속 관리를 받게 됩니다. 간병인도 ICU 생존자 참가자와 함께 후속 진료에 참여하도록 초대됩니다. 전문적인 후속 임상 치료를 받는 것 외에도 ICU 생존자 참가자와 간병인은 번들 치료 중재 프로그램의 일환으로 다음과 같은 추가 항목도 받게 됩니다(부록 참조).
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중재 그룹은 ICU 퇴원 후 약 1개월 및 3개월에 KHSC의 ICU 전문 후속 클리닉을 통해 후속 관리를 받게 됩니다. 간병인도 ICU 생존자 참가자와 함께 후속 진료에 참여하도록 초대됩니다. 전문적인 후속 임상 치료를 받는 것 외에도 ICU 생존자 참가자와 간병인은 번들 치료 중재 프로그램의 일환으로 다음과 같은 추가 항목도 받게 됩니다(부록 참조).
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 일차 진료 제공자를 통해 일반화된 표준 후속 조치를 받게 됩니다.
이 후속 조치는 환자와 일차 진료 제공자에 따라 매우 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 동의율
기간: 6개월
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다음 척도를 통해 평가한 바와 같이 ICU 이후 추적 진료 개입이 임상적, 질적 환자 및 간병인 결과에 미치는 영향을 평가하는 실용적인 RCT의 타당성을 결정합니다. 참여에 동의한 적격 인구의 비율로 측정된 동의율 |
6개월
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타당성 - 등록률
기간: 6개월
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다음 척도를 통해 평가한 바와 같이 ICU 이후 후속 임상 개입이 임상적, 질적 환자 및 간병인 결과에 미치는 영향을 평가하는 실용적인 RCT의 타당성을 결정합니다. 무작위로 배정된 동의된 참가자의 비율로 측정된 등록률 |
6개월
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타당성 - 후속율
기간: 6개월
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다음 척도를 통해 평가한 바와 같이 ICU 이후 후속 임상 개입이 임상적, 질적 환자 및 간병인 결과에 미치는 영향을 평가하는 실용적인 RCT의 타당성을 결정합니다. 추적률은 1개월, 3개월, 6개월에 후속 방문을 완료한 등록 참가자의 비율로 측정됩니다. |
6개월
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타당성 - 데이터 캡처 속도
기간: 6개월
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다음 척도를 통해 평가한 바와 같이 ICU 이후 후속 임상 개입이 임상적, 질적 환자 및 간병인 결과에 미치는 영향을 평가하는 실용적인 RCT의 타당성을 결정합니다. 각 연구 시점에서 획득된 데이터 요소의 백분율로 측정된 데이터 캡처 속도 |
6개월
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타당성 - 부작용 발생률
기간: 6개월
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다음 척도를 통해 평가한 바와 같이 ICU 이후 후속 임상 개입이 임상적, 질적 환자 및 간병인 결과에 미치는 영향을 평가하는 실용적인 RCT의 타당성을 결정합니다. 6개월 후 병원 및 중환자실 재입원 횟수, 응급실 방문 횟수를 사용하여 평가한 이상반응 비율. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 질적 영향
기간: 6개월
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포커스 그룹 토론의 질적 분석을 통해 평가된 대로 환자 및 간병인에 대한 ICU 사후 후속 치료 개입의 질적 영향을 결정합니다.
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6개월
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프로세스 평가
기간: 6개월
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일지, 정보 자료 및 후속 진료소 사용에 대한 구현, 수용성, 내용, 장벽 및 촉진자를 이해하기 위해 다중 모드 ICU 후속 치료 중재의 프로세스 평가를 수행합니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지
기간: 6개월
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MoCA를 사용하여 측정한 신경인지 결과
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6개월
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체중과 BMI
기간: 6개월
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ICU 퇴원 후 체중 및 체질량 지수(BMI) 변화에 대한 ICU 후속 임상 개입의 효과를 확인합니다.
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6개월
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임상 결과
기간: 6개월
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CFS를 사용하여 측정한 노쇠도
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6개월
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삶의 질
기간: 6개월
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SF-36을 사용하여 측정한 삶의 질 결과
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6개월
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불안과 기분
기간: 6개월
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HADS를 사용하여 측정한 불안과 우울증
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6개월
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외상후 스트레스
기간: 6개월
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PTSS-14를 사용하여 측정된 PTSD
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6개월
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만성통증
기간: 6개월
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만성 통증 등급 척도(CPGS)를 사용하여 측정한 만성 통증
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6개월
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피로
기간: 6개월
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피로 심각도 척도(FSS)를 사용하여 측정한 만성 피로
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6개월
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일상생활활동
기간: 6개월
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ADL의 Katz 지수를 사용하여 측정한 일상 생활 활동(ADL)
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6개월
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일상생활의 도구적 활동
기간: 6개월
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Lawton IADL 점수를 사용하여 측정된 도구적 ADL
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6개월
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신체 기능
기간: 6개월
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30초 기립 테스트를 사용하여 측정한 하지 근력
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6개월
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탄력성
기간: 6개월
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이중 Connor-Davidson 10항목 탄력성 척도(CD-RISC-10)를 사용하여 측정한 ICU 생존자와 간병인의 이중 탄력성
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6개월
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직장으로 복귀
기간: 6개월
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ICU 생존자의 직장 복귀에 대한 ICU 이후 후속 임상 개입의 효과를 확인합니다.
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6개월
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간병인의 고용상태
기간: 6개월
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간병인 중 이전에 비해 고용 상태
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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