- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06681649
Pilotgennemførlighedsundersøgelse af et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder på en opfølgningspakke af pleje til ICU-overlevende og plejere (IMPACT-ICU)
Forbedring af medicinske og psykologiske resultater efter udskrivelse - Gennemførlighedsundersøgelse for et pragmatisk, blandet metode, åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af en opfølgningsklinik for ICU-overlevere og plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
~80 % af ICU-overlevere oplever dybe langvarige kognitive, fysiske og psykiatriske svækkelser kendt som post-intensive care syndrome (PICS), hvor patienter, der oplever langvarig delirium eller mekanisk ventilation, har en øget risiko. Pårørende oplever desuden lignende skadelige psykosociale effekter efter udskrivning. På trods af denne viden er opfølgningsbehandling næsten ikke-eksisterende. ICU-opfølgningsklinikker kan afbøde disse langsigtede virkninger, men mangler evaluering af deres effektivitet. Dette pragmatiske, åbne og åbne randomiserede (1:1) kontrollerede forsøg med blandede metoder vil evaluere effektiviteten af ICU-opfølgningsklinikker versus standard-of-care til at forbedre kvalitative/kliniske resultater for ICU-overlevere og -plejere, med dem, der modtager behandling. opfølgende behandling antages at have forbedrede resultater.
Interventionsgruppen vil modtage: 1) specialiseret opfølgning 1- og 3 måneder efter udskrivelsen, 2) informationspakker om forventninger efter udskrivelsen og 3) dagbøger til sundhedsteamet, familien og patienten til at journalføre deres oplevelser hele vejen igennem. bedring. Kontrolgruppen vil modtage generaliseret standardbehandling gennem deres primære behandler. Fokusgrupper vil blive brugt til kvalitativ vurdering for at belyse, hvad patienter finder vigtigst for deres helbredelse, ved hjælp af en patientcentreret tilgang. Kliniske vurderinger vil evaluere neurokognitiv funktion, livskvalitet, angst, depression, posttraumatisk stresslidelse og modstandskraft blandt både ICU-overlevere og plejere; kroniske smerter, træthed, dagligdags aktiviteter, underekstremitetsstyrke, polyfarmaci og hospitalsgenindlæggelser blandt ICU-overlevere; og pårørendebyrde og søvnkvalitet blandt pårørende.
ICU-overlevelse rækker ud over at overleve ICU. Dette forskningsprogram vil afdække de aspekter af opfølgningspleje, der er nødvendige for at afbøde de langsigtede virkninger af PICS og forbedre patient- og plejepersonalets resultater. Denne undersøgelse er et første skridt mod at nå dette mål ved at forstå barrierer for succesfuld rekruttering, tilmelding, dataindsamling og opfølgning i denne sårbare gruppe af ICU-overlevere og plejere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J G Boyd, MD PhD
- Telefonnummer: 6228 6135496666 x6228
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natasha A Jawa, MSc
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Queen's University
-
Kontakt:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - ICU-overlevere
- Voksne patienter (alder over eller lig med 18 år)
- Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
Høj risiko for langsigtede funktionelle følgesygdomme efter ICU-udskrivning, defineret som ICU-ophold på mere end eller lig med 4 dage, eller involverer mindst én af:
- mekanisk ventilation (enhver, dvs. invasiv eller ikke-invasiv)
- trakeostomi
- delirium (defineret som Confusion Assessment Method (CAM) positiv eller dokumenteret historie med delirium i patientens journal af det kliniske plejeteam på et tidspunkt under deres ICU-indlæggelse)
- manglende adgang til en primær læge til klinisk opfølgning
Inklusionskriterier - Pårørende
- Uformel omsorgsperson (f.eks. ægtefælle, afkom) for ICU-overlevende som defineret ovenfor
- Voksen (alder over eller lig med 18 år)
Eksklusionskriterier - ICU-overlevende og pårørende
- Neurologiske eller kommunikationsvanskeligheder, som ville udelukke gennemførelse af opfølgende vurderinger eller deltagelse i fokusgrupper
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk (kræves for udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer, kliniske vurderinger og for deltagelse i fokusgrupper)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage opfølgende behandling gennem den specialiserede post-ICU opfølgningsklinik på KHSC ca. 1 og 3 måneder efter ICU-udskrivning. Pårørende vil også blive inviteret til at deltage i opfølgningsklinikken sammen med ICU-overlevende deltager. Ud over at modtage specialiseret opfølgende klinisk pleje, vil ICU-overlevende deltagere og deres pårørende også modtage følgende yderligere elementer som en del af et bundtet plejeinterventionsprogram (se bilag):
|
Interventionsgruppen vil modtage opfølgende behandling gennem den specialiserede post-ICU opfølgningsklinik på KHSC ca. 1 og 3 måneder efter ICU-udskrivning. Pårørende vil også blive inviteret til at deltage i opfølgningsklinikken sammen med ICU-overlevende deltager. Ud over at modtage specialiseret opfølgende klinisk pleje, vil ICU-overlevende deltagere og deres pårørende også modtage følgende yderligere elementer som en del af et bundtet plejeinterventionsprogram (se bilag):
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage generaliseret standardbehandlingsopfølgning gennem deres primære behandler.
Denne opfølgning er meget varierende afhængig af patienten og deres primære behandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Samtykkesats
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme gennemførligheden af en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienters og plejepersonalets resultater, som vurderet via følgende mål: Samtykkefrekvens, målt som andelen af den berettigede befolkning, der giver samtykke til at deltage |
6 måneder
|
|
Feasibility - Tilmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme gennemførligheden af en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienter og plejere, som vurderet via følgende foranstaltninger: Tilmeldingsprocent, målt som andelen af samtykkede deltagere, der er randomiseret |
6 måneder
|
|
Gennemførlighed - Opfølgningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme gennemførligheden af en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienter og plejere, som vurderet via følgende foranstaltninger: Opfølgningsrate, målt som andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgningsbesøg efter 1-, 3- og 6-måneders |
6 måneder
|
|
Feasibility - Data Capture Rate
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme gennemførligheden af en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienter og plejere, som vurderet via følgende foranstaltninger: Datafangsthastighed, målt som procentdelen af dataelementer erhvervet på hvert studietidspunkt |
6 måneder
|
|
Feasibility - Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme gennemførligheden af en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienters og plejepersonalets resultater, vurderet via følgende foranstaltninger: Rate af uønskede hændelser, vurderet ud fra antallet af hospitals- og ICU genindlæggelser, samt antallet af besøg på akutmodtagelsen efter 6 måneder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ effekt af intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
At bestemme den kvalitative effekt af en post-ICU opfølgende plejeintervention på patienter og plejere, som vurderet via kvalitativ analyse af fokusgruppediskussioner.
|
6 måneder
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
At udføre en procesevaluering af det multimodale ICU-opfølgningsbundt af plejeintervention for at forstå implementering, accept, indhold, barrierer og facilitatorer for brug af dagbøger, informationsmateriale og opfølgningsklinikken.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsramme: 6 måneder
|
Neurokognitive resultater, målt ved hjælp af MoCA
|
6 måneder
|
|
Vægt og BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
At bestemme effekten af en post-ICU-opfølgningsklinikintervention på ændringer i vægt og kropsmasseindeks (BMI) efter ICU-udskrivning
|
6 måneder
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøbelighed, målt ved hjælp af CFS
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsresultater, målt ved hjælp af SF-36
|
6 måneder
|
|
Angst og humør
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst og depression, målt ved hjælp af HADS
|
6 måneder
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD, som målt ved hjælp af PTSS-14
|
6 måneder
|
|
Kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk smerte, målt ved hjælp af Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
|
6 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk træthed, målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS)
|
6 måneder
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Activities of daily living (ADL'er), målt ved hjælp af Katz Index of ADL'er
|
6 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrumentelle ADL'er, målt ved hjælp af Lawton IADL-score
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrke i underekstremiteterne, målt ved hjælp af 30-sekunders Sit-to-Stand-testen
|
6 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyadisk modstandsdygtighed blandt ICU-overlevende og plejepersonale, målt ved hjælp af den dyadiske Connor-Davidson 10-element Resiliency Scale (CD-RISC-10)
|
6 måneder
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
|
At bestemme effekten af en post-ICU opfølgende klinikintervention på tilbagevenden til arbejde af ICU-overlevende
|
6 måneder
|
|
Ansættelsesstatus for omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskæftigelsesstatus i forhold til tidligere blandt pårørende
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6039808
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet