Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder på en opfølgningspakke af pleje til ICU-overlevende og plejere (IMPACT-ICU)

29. november 2024 opdateret af: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Forbedring af medicinske og psykologiske resultater efter udskrivelse - Gennemførlighedsundersøgelse for et pragmatisk, blandet metode, åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en opfølgningsklinik for ICU-overlevere og plejere

~80% af ICU-overlevere oplever dybtgående langsigtede kognitive, fysiske og psykiatriske svækkelser kendt som post-intensiv plejesyndrom (PICS). Pårørende oplever desuden lignende skadelige psykosociale effekter efter udskrivning. På trods af denne viden er opfølgningsbehandling næsten ikke-eksisterende. ICU-opfølgningsklinikker kan afbøde disse langsigtede virkninger, men mangler evaluering af deres effektivitet. Dette forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​ICU-opfølgningsklinikker versus standard-of-care med hensyn til at forbedre kvalitative/kliniske resultater for ICU-overlevere og -plejere, med en hypotese om, at de, der modtager opfølgning, har forbedrede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

~80 % af ICU-overlevere oplever dybe langvarige kognitive, fysiske og psykiatriske svækkelser kendt som post-intensive care syndrome (PICS), hvor patienter, der oplever langvarig delirium eller mekanisk ventilation, har en øget risiko. Pårørende oplever desuden lignende skadelige psykosociale effekter efter udskrivning. På trods af denne viden er opfølgningsbehandling næsten ikke-eksisterende. ICU-opfølgningsklinikker kan afbøde disse langsigtede virkninger, men mangler evaluering af deres effektivitet. Dette pragmatiske, åbne og åbne randomiserede (1:1) kontrollerede forsøg med blandede metoder vil evaluere effektiviteten af ​​ICU-opfølgningsklinikker versus standard-of-care til at forbedre kvalitative/kliniske resultater for ICU-overlevere og -plejere, med dem, der modtager behandling. opfølgende behandling antages at have forbedrede resultater.

Interventionsgruppen vil modtage: 1) specialiseret opfølgning 1- og 3 måneder efter udskrivelsen, 2) informationspakker om forventninger efter udskrivelsen og 3) dagbøger til sundhedsteamet, familien og patienten til at journalføre deres oplevelser hele vejen igennem. bedring. Kontrolgruppen vil modtage generaliseret standardbehandling gennem deres primære behandler. Fokusgrupper vil blive brugt til kvalitativ vurdering for at belyse, hvad patienter finder vigtigst for deres helbredelse, ved hjælp af en patientcentreret tilgang. Kliniske vurderinger vil evaluere neurokognitiv funktion, livskvalitet, angst, depression, posttraumatisk stresslidelse og modstandskraft blandt både ICU-overlevere og plejere; kroniske smerter, træthed, dagligdags aktiviteter, underekstremitetsstyrke, polyfarmaci og hospitalsgenindlæggelser blandt ICU-overlevere; og pårørendebyrde og søvnkvalitet blandt pårørende.

ICU-overlevelse rækker ud over at overleve ICU. Dette forskningsprogram vil afdække de aspekter af opfølgningspleje, der er nødvendige for at afbøde de langsigtede virkninger af PICS og forbedre patient- og plejepersonalets resultater. Denne undersøgelse er et første skridt mod at nå dette mål ved at forstå barrierer for succesfuld rekruttering, tilmelding, dataindsamling og opfølgning i denne sårbare gruppe af ICU-overlevere og plejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • J G Boyd, MD PhD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - ICU-overlevere

  1. Voksne patienter (alder over eller lig med 18 år)
  2. Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder
  3. Høj risiko for langsigtede funktionelle følgesygdomme efter ICU-udskrivning, defineret som ICU-ophold på mere end eller lig med 4 dage, eller involverer mindst én af:

    • mekanisk ventilation (enhver, dvs. invasiv eller ikke-invasiv)
    • trakeostomi
    • delirium (defineret som Confusion Assessment Method (CAM) positiv eller dokumenteret historie med delirium i patientens journal af det kliniske plejeteam på et tidspunkt under deres ICU-indlæggelse)
    • manglende adgang til en primær læge til klinisk opfølgning

Inklusionskriterier - Pårørende

  1. Uformel omsorgsperson (f.eks. ægtefælle, afkom) for ICU-overlevende som defineret ovenfor
  2. Voksen (alder over eller lig med 18 år)

Eksklusionskriterier - ICU-overlevende og pårørende

  • Neurologiske eller kommunikationsvanskeligheder, som ville udelukke gennemførelse af opfølgende vurderinger eller deltagelse i fokusgrupper
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk (kræves for udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer, kliniske vurderinger og for deltagelse i fokusgrupper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionsgruppen vil modtage opfølgende behandling gennem den specialiserede post-ICU opfølgningsklinik på KHSC ca. 1 og 3 måneder efter ICU-udskrivning. Pårørende vil også blive inviteret til at deltage i opfølgningsklinikken sammen med ICU-overlevende deltager.

Ud over at modtage specialiseret opfølgende klinisk pleje, vil ICU-overlevende deltagere og deres pårørende også modtage følgende yderligere elementer som en del af et bundtet plejeinterventionsprogram (se bilag):

  • Informationspjece om kritisk sygdom og forventninger efter ICU-udskrivning
  • Flyer om kritisk sygdom og forventninger efter ICU-udskrivning (kort version, som kan placeres på deltagerens køleskab eller et andet sted i hjemmet som en konsekvent påmindelse)
  • Dagbøger, hvori sundhedsteamet, familiemedlemmer og patienten selv er i stand til at journalføre deres oplevelser, opdateringer, fremskridt og barrierer på intensivafdelingen og efter udskrivelse

Interventionsgruppen vil modtage opfølgende behandling gennem den specialiserede post-ICU opfølgningsklinik på KHSC ca. 1 og 3 måneder efter ICU-udskrivning. Pårørende vil også blive inviteret til at deltage i opfølgningsklinikken sammen med ICU-overlevende deltager.

Ud over at modtage specialiseret opfølgende klinisk pleje, vil ICU-overlevende deltagere og deres pårørende også modtage følgende yderligere elementer som en del af et bundtet plejeinterventionsprogram (se bilag):

  • Informationspjece om kritisk sygdom og forventninger efter ICU-udskrivning
  • Flyer om kritisk sygdom og forventninger efter ICU-udskrivning (kort version, som kan placeres på deltagerens køleskab eller et andet sted i hjemmet som en konsekvent påmindelse)
  • Dagbøger, hvori sundhedsteamet, familiemedlemmer og patienten selv er i stand til at journalføre deres oplevelser, opdateringer, fremskridt og barrierer på intensivafdelingen og efter udskrivelse
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage generaliseret standardbehandlingsopfølgning gennem deres primære behandler. Denne opfølgning er meget varierende afhængig af patienten og deres primære behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Samtykkesats
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme gennemførligheden af ​​en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af ​​en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienters og plejepersonalets resultater, som vurderet via følgende mål:

Samtykkefrekvens, målt som andelen af ​​den berettigede befolkning, der giver samtykke til at deltage

6 måneder
Feasibility - Tilmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme gennemførligheden af ​​en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af ​​en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienter og plejere, som vurderet via følgende foranstaltninger:

Tilmeldingsprocent, målt som andelen af ​​samtykkede deltagere, der er randomiseret

6 måneder
Gennemførlighed - Opfølgningsrate
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme gennemførligheden af ​​en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af ​​en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienter og plejere, som vurderet via følgende foranstaltninger:

Opfølgningsrate, målt som andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgningsbesøg efter 1-, 3- og 6-måneders

6 måneder
Feasibility - Data Capture Rate
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme gennemførligheden af ​​en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af ​​en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienter og plejere, som vurderet via følgende foranstaltninger:

Datafangsthastighed, målt som procentdelen af ​​dataelementer erhvervet på hvert studietidspunkt

6 måneder
Feasibility - Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder

For at bestemme gennemførligheden af ​​en pragmatisk RCT, der evaluerer virkningen af ​​en post-ICU opfølgningsklinikintervention på kliniske og kvalitative patienters og plejepersonalets resultater, vurderet via følgende foranstaltninger:

Rate af uønskede hændelser, vurderet ud fra antallet af hospitals- og ICU genindlæggelser, samt antallet af besøg på akutmodtagelsen efter 6 måneder.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ effekt af intervention
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme den kvalitative effekt af en post-ICU opfølgende plejeintervention på patienter og plejere, som vurderet via kvalitativ analyse af fokusgruppediskussioner.
6 måneder
Procesevaluering
Tidsramme: 6 måneder
At udføre en procesevaluering af det multimodale ICU-opfølgningsbundt af plejeintervention for at forstå implementering, accept, indhold, barrierer og facilitatorer for brug af dagbøger, informationsmateriale og opfølgningsklinikken.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognition
Tidsramme: 6 måneder
Neurokognitive resultater, målt ved hjælp af MoCA
6 måneder
Vægt og BMI
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme effekten af ​​en post-ICU-opfølgningsklinikintervention på ændringer i vægt og kropsmasseindeks (BMI) efter ICU-udskrivning
6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Skrøbelighed, målt ved hjælp af CFS
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsresultater, målt ved hjælp af SF-36
6 måneder
Angst og humør
Tidsramme: 6 måneder
Angst og depression, målt ved hjælp af HADS
6 måneder
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneder
PTSD, som målt ved hjælp af PTSS-14
6 måneder
Kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk smerte, målt ved hjælp af Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk træthed, målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS)
6 måneder
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
Activities of daily living (ADL'er), målt ved hjælp af Katz Index of ADL'er
6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
Instrumentelle ADL'er, målt ved hjælp af Lawton IADL-score
6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Styrke i underekstremiteterne, målt ved hjælp af 30-sekunders Sit-to-Stand-testen
6 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder
Dyadisk modstandsdygtighed blandt ICU-overlevende og plejepersonale, målt ved hjælp af den dyadiske Connor-Davidson 10-element Resiliency Scale (CD-RISC-10)
6 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme effekten af ​​en post-ICU opfølgende klinikintervention på tilbagevenden til arbejde af ICU-overlevende
6 måneder
Ansættelsesstatus for omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Beskæftigelsesstatus i forhold til tidligere blandt pårørende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner