Estudio piloto de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio pragmático de métodos mixtos sobre un paquete de atención de seguimiento para supervivientes y cuidadores de la UCI (IMPACT-ICU)
Mejora de los resultados médicos y psicológicos después del alta: estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorio, abierto, pragmático y de métodos mixtos que examina la eficacia de una clínica de seguimiento para supervivientes y cuidadores de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 80 % de los supervivientes de la UCI experimentan profundos deterioros cognitivos, físicos y psiquiátricos a largo plazo conocidos como síndrome post-cuidados intensivos (PICS), y los pacientes que experimentan delirio prolongado o ventilación mecánica tienen un mayor riesgo. Los cuidadores también experimentan efectos psicosociales perjudiciales similares después del alta. A pesar de este conocimiento, la atención de seguimiento es casi inexistente. Las clínicas de seguimiento de la UCI pueden mitigar estos impactos a largo plazo, pero carecen de una evaluación de su eficacia. Este ensayo controlado, pragmático, de métodos mixtos, abierto, aleatorizado (1:1) evaluará la eficacia de las clínicas de seguimiento de la UCI frente a la atención estándar para mejorar los resultados cualitativos/clínicos de los supervivientes y cuidadores de la UCI, y aquellos que reciben Se supone que la atención de seguimiento tiene mejores resultados.
El grupo de intervención recibirá: 1) atención de seguimiento especializada 1 y 3 meses después del alta, 2) paquetes de información sobre las expectativas después del alta y 3) diarios para que el equipo de atención médica, la familia y el paciente registren sus experiencias a lo largo recuperación. El grupo de control recibirá atención estándar generalizada a través de su proveedor de atención primaria. Se utilizarán grupos focales para una evaluación cualitativa con el fin de dilucidar qué es lo que los pacientes consideran más importante para su recuperación, utilizando un enfoque centrado en el paciente. Las evaluaciones clínicas evaluarán la función neurocognitiva, la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, el trastorno de estrés postraumático y la resiliencia tanto entre los supervivientes de la UCI como entre los cuidadores; dolor crónico, fatiga, actividades de la vida diaria, fuerza de las extremidades inferiores, polifarmacia y reingresos hospitalarios entre los supervivientes de la UCI; y carga del cuidador y calidad del sueño entre los cuidadores.
La supervivencia en la UCI se extiende más allá de sobrevivir en la UCI. Este programa de investigación desentrañará los aspectos de la atención de seguimiento necesarios para mitigar los impactos a largo plazo de PICS y mejorar los resultados de los pacientes y cuidadores. Este estudio es un primer paso hacia el logro de este objetivo, al comprender las barreras para el reclutamiento, la inscripción, la recopilación de datos y el seguimiento exitosos en esta cohorte vulnerable de sobrevivientes y cuidadores de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J G Boyd, MD PhD
- Número de teléfono: 6228 6135496666 x6228
- Correo electrónico: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natasha A Jawa, MSc
- Correo electrónico: tasha.jawa@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Queen's University
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Contacto:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Número de teléfono: 6135392754
- Correo electrónico: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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Contacto:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: supervivientes de la UCI
- Pacientes adultos (edad mayor o igual a 18 años)
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses
Alto riesgo de secuelas funcionales a largo plazo después del alta de la UCI, definida como una estancia en la UCI mayor o igual a 4 días, o que involucra al menos uno de:
- ventilación mecánica (cualquiera, es decir, invasiva o no invasiva)
- traqueotomía
- Delirio (definido como Método de Evaluación de la Confusión (CAM) positivo o historial documentado de delirio en el expediente médico del paciente por el equipo de atención clínica en algún momento durante su ingreso a la UCI)
- falta de acceso a un médico de atención primaria para el seguimiento clínico
Criterios de inclusión - Cuidadores
- Cuidador informal (p. ej., cónyuge, descendencia) de un sobreviviente de la UCI como se define anteriormente
- Adulto (edad mayor o igual a 18 años)
Criterios de exclusión: supervivientes y cuidadores de la UCI
- Dificultades neurológicas o de comunicación que impedirían completar evaluaciones de seguimiento o participar en grupos focales.
- Incapacidad para hablar o leer inglés (requerido para completar cuestionarios estandarizados, evaluaciones clínicas y para participar en grupos focales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá atención de seguimiento a través de la clínica especializada de seguimiento posterior a la UCI en KHSC aproximadamente 1 y 3 meses después del alta de la UCI. También se invitará a los cuidadores a participar en la clínica de seguimiento junto con el participante sobreviviente de la UCI. Además de recibir atención clínica de seguimiento especializada, los participantes sobrevivientes de la UCI y sus cuidadores también recibirán los siguientes elementos adicionales como parte de un programa de intervención de atención combinada (consulte el Apéndice):
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El grupo de intervención recibirá atención de seguimiento a través de la clínica especializada de seguimiento posterior a la UCI en KHSC aproximadamente 1 y 3 meses después del alta de la UCI. También se invitará a los cuidadores a participar en la clínica de seguimiento junto con el participante sobreviviente de la UCI. Además de recibir atención clínica de seguimiento especializada, los participantes sobrevivientes de la UCI y sus cuidadores también recibirán los siguientes elementos adicionales como parte de un programa de intervención de atención combinada (consulte el Apéndice):
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá un seguimiento estándar generalizado de atención a través de su proveedor de atención primaria.
Este seguimiento es muy variable según el paciente y su proveedor de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la viabilidad de un ECA pragmático que evalúe el impacto de una intervención clínica de seguimiento posterior a la UCI sobre los resultados clínicos y cualitativos del paciente y del cuidador, según lo evaluado mediante la siguiente medida: Tasa de consentimiento, medida como la proporción de la población elegible que da su consentimiento para participar |
6 meses
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Viabilidad - Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la viabilidad de un ECA pragmático que evalúe el impacto de una intervención clínica de seguimiento posterior a la UCI sobre los resultados clínicos y cualitativos de los pacientes y los cuidadores, evaluados mediante las siguientes medidas: Tasa de inscripción, medida como la proporción de participantes que dieron su consentimiento y que son asignados al azar |
6 meses
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Viabilidad - Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la viabilidad de un ECA pragmático que evalúe el impacto de una intervención clínica de seguimiento posterior a la UCI sobre los resultados clínicos y cualitativos de los pacientes y los cuidadores, evaluados mediante las siguientes medidas: Tasa de seguimiento, medida como la proporción de participantes inscritos que completan las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. |
6 meses
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Viabilidad: tasa de captura de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la viabilidad de un ECA pragmático que evalúe el impacto de una intervención clínica de seguimiento posterior a la UCI sobre los resultados clínicos y cualitativos de los pacientes y los cuidadores, evaluados mediante las siguientes medidas: Tasa de captura de datos, medida como el porcentaje de elementos de datos adquiridos en cada momento del estudio. |
6 meses
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Factibilidad - Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la viabilidad de un ECA pragmático que evalúe el impacto de una intervención clínica de seguimiento posterior a la UCI sobre los resultados clínicos y cualitativos de los pacientes y los cuidadores, evaluados mediante las siguientes medidas: Tasa de eventos adversos, evaluada mediante el número de reingresos hospitalarios y en UCI, así como el número de visitas al servicio de urgencias a los 6 meses. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto cualitativo de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el impacto cualitativo de una intervención de atención de seguimiento posterior a la UCI en pacientes y cuidadores, evaluado mediante análisis cualitativo de discusiones de grupos focales.
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6 meses
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realizar una evaluación del proceso del paquete de intervenciones de atención de seguimiento de la UCI multimodal para comprender la implementación, aceptabilidad, contenido, barreras y facilitadores para el uso de diarios, materiales informativos y la clínica de seguimiento.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurocognición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados neurocognitivos, medidos mediante el MoCA
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6 meses
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Peso e IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el efecto de una intervención clínica de seguimiento posterior a la UCI sobre los cambios en el peso y el índice de masa corporal (IMC) después del alta de la UCI.
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6 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fragilidad, medida mediante el CFS
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de calidad de vida, medidos mediante el SF-36
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6 meses
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Ansiedad y estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ansiedad y depresión, medidas con el HADS
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6 meses
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Estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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PTSD, medido con el PTSS-14
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6 meses
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Dolor cronico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor crónico, medido mediante la Escala de Grado de Dolor Crónico (CPGS)
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6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fatiga crónica, medida mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
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6 meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividades de la vida diaria (AVD), medidas mediante el índice de Katz de AVD
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6 meses
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Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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AVD instrumentales, medidas mediante la puntuación IADL de Lawton
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6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de las extremidades inferiores, medida mediante la prueba de pie y sentado de 30 segundos
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6 meses
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Resistencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resiliencia diádica entre los supervivientes de la UCI y sus cuidadores, medida mediante la Escala de resiliencia diádica de 10 ítems de Connor-Davidson (CD-RISC-10)
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6 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el efecto de una intervención clínica de seguimiento posterior a la UCI sobre el regreso al trabajo de los supervivientes de la UCI
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6 meses
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Situación laboral de los cuidadores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Situación laboral relativa a la anterior entre los cuidadores
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6039808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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