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Pilot-Machbarkeitsstudie einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit gemischten Methoden zu einem Folgeversorgungspaket für Überlebende und Pflegekräfte auf der Intensivstation (IMPACT-ICU)

29. November 2024 aktualisiert von: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Verbesserung der medizinischen und psychologischen Ergebnisse nach der Entlassung – Machbarkeitsstudie für eine pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Nachsorgeklinik für Überlebende und Pflegekräfte auf der Intensivstation

Etwa 80 % der Überlebenden auf der Intensivstation leiden unter tiefgreifenden langfristigen kognitiven, physischen und psychiatrischen Beeinträchtigungen, die als Post-Intensiv-Care-Syndrom (PICS) bekannt sind. Darüber hinaus erleben Pflegekräfte nach der Entlassung ähnliche schädliche psychosoziale Auswirkungen. Trotz dieses Wissens ist eine Nachsorge nahezu nicht vorhanden. Nachsorgekliniken auf der Intensivstation können diese langfristigen Auswirkungen abmildern, es fehlt jedoch eine Bewertung ihrer Wirksamkeit. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Nachsorgekliniken auf der Intensivstation im Vergleich zum Pflegestandard bei der Verbesserung der qualitativen/klinischen Ergebnisse von Überlebenden und Pflegekräften auf der Intensivstation bewertet, wobei die Hypothese besteht, dass diejenigen, die Nachsorge erhalten, verbesserte Ergebnisse erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 80 % der Überlebenden auf der Intensivstation leiden unter tiefgreifenden langfristigen kognitiven, physischen und psychiatrischen Beeinträchtigungen, die als Post-Intensiv-Care-Syndrom (PICS) bekannt sind, wobei Patienten, die unter anhaltendem Delirium oder mechanischer Beatmung leiden, ein erhöhtes Risiko haben. Darüber hinaus erleben Pflegekräfte nach der Entlassung ähnliche schädliche psychosoziale Auswirkungen. Trotz dieses Wissens ist eine Nachsorge nahezu nicht vorhanden. Nachsorgekliniken auf der Intensivstation können diese langfristigen Auswirkungen abmildern, es fehlt jedoch eine Bewertung ihrer Wirksamkeit. In dieser pragmatischen, offenen, randomisierten (1:1) kontrollierten Studie mit gemischten Methoden wird die Wirksamkeit von Nachsorgekliniken auf der Intensivstation im Vergleich zum Pflegestandard bei der Verbesserung der qualitativen/klinischen Ergebnisse von Überlebenden und Betreuern der Intensivstation sowie bei den Empfängern bewertet Es wird angenommen, dass die Nachsorge bessere Ergebnisse erzielt.

Die Interventionsgruppe erhält: 1) spezialisierte Nachsorge 1 und 3 Monate nach der Entlassung, 2) Informationspakete zu den Erwartungen nach der Entlassung und 3) Tagebücher für das Gesundheitsteam, die Familie und den Patienten, um ihre Erfahrungen während der gesamten Zeit aufzuzeichnen Erholung. Die Kontrollgruppe erhält über ihren Hausarzt eine allgemeine Standardversorgung. Zur qualitativen Beurteilung werden Fokusgruppen eingesetzt, um mithilfe eines patientenzentrierten Ansatzes herauszufinden, was Patienten für ihre Genesung am wichtigsten finden. Klinische Untersuchungen werden die neurokognitive Funktion, die Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, posttraumatische Belastungsstörungen und die Belastbarkeit sowohl bei Überlebenden auf der Intensivstation als auch bei ihren Betreuern bewerten. chronische Schmerzen, Müdigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraft der unteren Extremitäten, Polypharmazie und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Überlebenden auf der Intensivstation; und Belastung der Pflegekräfte sowie Schlafqualität der Pflegekräfte.

Das Überleben auf der Intensivstation geht über das Überleben auf der Intensivstation hinaus. Dieses Forschungsprogramm wird die Aspekte der Nachsorge aufdecken, die erforderlich sind, um die langfristigen Auswirkungen von PICS abzumildern und die Ergebnisse für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern. Diese Studie ist ein erster Schritt zur Erreichung dieses Ziels, indem sie Hindernisse für eine erfolgreiche Rekrutierung, Einschreibung, Datenerfassung und Nachsorge in dieser gefährdeten Kohorte von Überlebenden und Betreuern der Intensivstation versteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • J G Boyd, MD PhD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Überlebende auf der Intensivstation

  1. Erwachsene Patienten (Alter mindestens 18 Jahre)
  2. Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate

  3. Hohes Risiko für langfristige funktionelle Folgen nach der Entlassung aus der Intensivstation, definiert als Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 4 Tagen oder mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    • mechanische Beatmung (beliebig, d. h. invasiv oder nicht-invasiv)
    • Tracheotomie
    • Delir (definiert als nach der Confusion Assessment Method (CAM) positives oder dokumentiertes Delir in der Krankenakte des Patienten durch das klinische Pflegeteam zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Aufnahme auf die Intensivstation)
    • fehlender Zugang zu einem Hausarzt für die klinische Nachsorge

Einschlusskriterien – Pflegekräfte

  1. Informeller Betreuer (z. B. Ehepartner, Nachkommen) für Hinterbliebene auf der Intensivstation wie oben definiert
  2. Erwachsener (Alter mindestens 18 Jahre)

Ausschlusskriterien – Überlebende auf der Intensivstation und Betreuer

  • Neurologische oder Kommunikationsschwierigkeiten, die den Abschluss von Nachuntersuchungen oder die Teilnahme an Fokusgruppen ausschließen würden
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen (erforderlich für das Ausfüllen standardisierter Fragebögen, klinischer Beurteilungen und für die Teilnahme an Fokusgruppen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Interventionsgruppe erhält etwa 1 bis 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation eine Nachsorge durch die spezialisierte Post-Intensiv-Nachsorgeklinik am KHSC. Betreuer werden auch eingeladen, zusammen mit dem Überlebenden auf der Intensivstation an der Nachsorgeklinik teilzunehmen.

Zusätzlich zur spezialisierten klinischen Nachsorge erhalten Teilnehmer, die auf der Intensivstation überleben, und ihre Betreuer im Rahmen eines gebündelten Pflegeinterventionsprogramms auch die folgenden zusätzlichen Leistungen (siehe Anhang):

  • Informationsbroschüre zu kritischen Erkrankungen und Erwartungen nach der Entlassung aus der Intensivstation
  • Flyer zu kritischen Erkrankungen und Erwartungen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Kurzfassung, die zur ständigen Erinnerung auf den Kühlschrank des Teilnehmers oder an einen anderen Ort zu Hause gelegt werden kann)
  • Tagebücher, in denen das Gesundheitsteam, Familienmitglieder und der Patient selbst ihre Erfahrungen, Aktualisierungen, Fortschritte und Hindernisse auf der Intensivstation und nach der Entlassung protokollieren können
Verhalten: Intervention

Die Interventionsgruppe erhält etwa 1 bis 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation eine Nachsorge durch die spezialisierte Post-Intensiv-Nachsorgeklinik am KHSC. Betreuer werden auch eingeladen, zusammen mit dem Überlebenden auf der Intensivstation an der Nachsorgeklinik teilzunehmen.

Zusätzlich zur spezialisierten klinischen Nachsorge erhalten Teilnehmer, die auf der Intensivstation überleben, und ihre Betreuer im Rahmen eines gebündelten Pflegeinterventionsprogramms auch die folgenden zusätzlichen Leistungen (siehe Anhang):

  • Informationsbroschüre zu kritischen Erkrankungen und Erwartungen nach der Entlassung aus der Intensivstation
  • Flyer zu kritischen Erkrankungen und Erwartungen nach der Entlassung aus der Intensivstation (Kurzfassung, die zur ständigen Erinnerung auf den Kühlschrank des Teilnehmers oder an einen anderen Ort zu Hause gelegt werden kann)
  • Tagebücher, in denen das Gesundheitsteam, Familienmitglieder und der Patient selbst ihre Erfahrungen, Aktualisierungen, Fortschritte und Hindernisse auf der Intensivstation und nach der Entlassung protokollieren können
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält durch ihren Hausarzt eine allgemeine Nachsorge nach Standardversorgung. Diese Nachsorge ist je nach Patient und Hausarzt sehr unterschiedlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Zustimmungsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Machbarkeit einer pragmatischen RCT zu bestimmen, die die Auswirkungen einer klinischen Nachsorgeintervention auf der Intensivstation auf die klinischen und qualitativen Ergebnisse von Patienten und Pflegepersonal bewertet, wie anhand der folgenden Messung bewertet:

Zustimmungsrate, gemessen als Anteil der berechtigten Bevölkerung, die der Teilnahme zustimmt
6 Monate
Machbarkeit – Einschreibungsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Machbarkeit einer pragmatischen RCT zu bestimmen, die die Auswirkungen einer klinischen Nachsorgeintervention auf der Intensivstation auf die klinischen und qualitativen Ergebnisse von Patienten und Pflegepersonal bewertet, bewertet anhand der folgenden Maßnahmen:

Einschreibungsrate, gemessen als Anteil der willkürlichen Teilnehmer, die randomisiert werden
6 Monate
Machbarkeit – Follow-up-Rate
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Machbarkeit einer pragmatischen RCT zu bestimmen, die die Auswirkungen einer klinischen Nachsorgeintervention auf der Intensivstation auf die klinischen und qualitativen Ergebnisse von Patienten und Pflegepersonal bewertet, bewertet anhand der folgenden Maßnahmen:

Follow-up-Rate, gemessen als Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten abschließen
6 Monate
Machbarkeit – Datenerfassungsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Machbarkeit einer pragmatischen RCT zu bestimmen, die die Auswirkungen einer klinischen Nachsorgeintervention auf der Intensivstation auf die klinischen und qualitativen Ergebnisse von Patienten und Pflegepersonal bewertet, bewertet anhand der folgenden Maßnahmen:

Datenerfassungsrate, gemessen als Prozentsatz der zu jedem Studienzeitpunkt erfassten Datenelemente
6 Monate
Machbarkeit – Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Um die Machbarkeit einer pragmatischen RCT zu ermitteln, die die Auswirkungen einer klinischen Nachsorgeintervention auf der Intensivstation auf die klinischen und qualitativen Ergebnisse von Patienten und Pflegepersonal bewertet, bewertet anhand der folgenden Maßnahmen:

Rate unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und auf die Intensivstation sowie der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Wirkung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der qualitativen Auswirkungen einer Nachsorgeintervention nach der Intensivstation auf Patienten und Pflegekräfte, bewertet durch qualitative Analyse von Fokusgruppendiskussionen.
6 Monate
Prozessbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführung einer Prozessevaluierung des multimodalen Pflegepakets für die Nachsorge auf der Intensivstation, um die Umsetzung, Akzeptanz, den Inhalt, die Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung von Tagebüchern, Informationsmaterialien und der Nachsorgeklinik zu verstehen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognition
Zeitfenster: 6 Monate
Neurokognitive Ergebnisse, gemessen mit dem MoCA
6 Monate
Gewicht und BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Ziel war es, die Auswirkung einer klinischen Nachsorgeintervention auf der Intensivstation auf Veränderungen des Gewichts und des Body-Mass-Index (BMI) nach der Entlassung aus der Intensivstation zu bestimmen
6 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Gebrechlichkeit, gemessen mit dem CFS
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse zur Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36
6 Monate
Angst und Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate
Angst und Depression, gemessen mit dem HADS
6 Monate
Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 6 Monate
PTBS, gemessen mit dem PTSS-14
6 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Chronischer Schmerz, gemessen anhand der Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Chronische Müdigkeit, gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS)
6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), gemessen anhand des Katz-Index der ADLs
6 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
Instrumentelle ADLs, gemessen mit dem Lawton IADL-Score
6 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kraft der unteren Extremitäten, gemessen mit dem 30-sekündigen Sit-to-Steh-Test
6 Monate
Elastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Dyadische Resilienz unter Überlebenden und Betreuern der Intensivstation, gemessen mit der dyadischen Connor-Davidson 10-Punkte-Resilienzskala (CD-RISC-10)
6 Monate
Kehren Sie zur Arbeit zurück
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte die Auswirkung einer klinischen Nachsorgeintervention auf der Intensivstation auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz von Überlebenden der Intensivstation ermittelt werden
6 Monate
Beschäftigungsstatus der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate
Beschäftigungsstatus im Vergleich zum vorherigen unter den Pflegekräften
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6039808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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