- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06681649
Pilotgjennomførbarhetsstudie av en pragmatisk, randomisert kontrollert prøve med blandede metoder på en oppfølgingspakke med omsorg for ICU-overlevende og omsorgspersoner (IMPACT-ICU)
Forbedring av medisinske og psykologiske resultater etter utskrivning - Mulighetsstudie for en pragmatisk, blandet metode, åpen randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten til en oppfølgingsklinikk for overlevende og omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
~80 % av ICU-overlevende opplever dype langsiktige kognitive, fysiske og psykiatriske svekkelser kjent som post-intensiv care syndrome (PICS), med pasienter som opplever langvarig delirium eller mekanisk ventilasjon som har en økt risiko. Omsorgspersoner opplever i tillegg lignende skadelige psykososiale effekter etter utskrivning. Til tross for denne kunnskapen er oppfølgingsbehandling nesten ikke-eksisterende. ICU-oppfølgingsklinikker kan dempe disse langsiktige virkningene, men mangler evaluering av effektiviteten. Denne pragmatiske, åpne, randomiserte (1:1) kontrollerte studien med blandede metoder vil evaluere effektiviteten til ICU-oppfølgingsklinikker versus standardbehandling for å forbedre kvalitative/kliniske resultater for ICU-overlevende og omsorgspersoner, med de som mottar. oppfølgingsbehandling antas å ha bedre resultater.
Intervensjonsgruppen vil motta: 1) spesialisert oppfølging 1- og 3-måneders etter utskrivning, 2) informasjonspakker om forventninger etter utskrivning, og 3) dagbøker for helseteam, familie og pasient for å journalføre sine erfaringer gjennomgående. bedring. Kontrollgruppen vil motta generell behandlingsstandard gjennom sin primærhelsepersonell. Fokusgrupper vil bli brukt til kvalitativ vurdering for å belyse hva pasienter finner viktigst for sin tilfriskning, ved bruk av en pasientsentrert tilnærming. Kliniske vurderinger vil evaluere nevrokognitiv funksjon, livskvalitet, angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og motstandskraft blant både ICU-overlevende og omsorgspersoner; kroniske smerter, tretthet, daglige aktiviteter, styrke i nedre ekstremiteter, polyfarmasi og sykehusreinnleggelser blant overlevende på intensivavdelingen; og omsorgsbyrde og søvnkvalitet blant omsorgspersoner.
ICU-overlevelse strekker seg utover å overleve intensivavdelingen. Dette forskningsprogrammet vil avdekke aspektene ved oppfølgingsbehandling som er nødvendig for å dempe de langsiktige virkningene av PICS og forbedre pasient- og omsorgspersonens resultater. Denne studien er et første skritt mot å nå dette målet, ved å forstå barrierer for vellykket rekruttering, påmelding, datainnsamling og oppfølging i denne sårbare gruppen av ICU-overlevende og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: J G Boyd, MD PhD
- Telefonnummer: 6228 6135496666 x6228
- E-post: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natasha A Jawa, MSc
- E-post: tasha.jawa@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Queen's University
-
Ta kontakt med:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 6135392754
- E-post: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Ta kontakt med:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier - ICU-overlevende
- Voksne pasienter (alder over eller lik 18 år)
- Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder
Høy risiko for langsiktige funksjonelle følgetilstander etter utskrivning av intensivavdelingen, definert som opphold på intensivavdelingen på mer enn eller lik 4 dager, eller som involverer minst én av:
- mekanisk ventilasjon (enhver, dvs. invasiv eller ikke-invasiv)
- trakeostomi
- delirium (definert som Confusion Assessment Method (CAM) positiv eller dokumentert historie med delirium i pasientens journal av det kliniske omsorgsteamet på et tidspunkt under innleggelsen til intensivavdelingen)
- manglende tilgang til primærlege for klinisk oppfølging
Inkluderingskriterier - Omsorgspersoner
- Uformell omsorgsperson (f.eks. ektefelle, avkom) for ICU-overlevende som definert ovenfor
- Voksen (alder over eller lik 18 år)
Eksklusjonskriterier - ICU-overlevende og omsorgspersoner
- Nevrologiske eller kommunikasjonsvansker som vil hindre gjennomføring av oppfølgingsvurderinger eller deltakelse i fokusgrupper
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk (kreves for å fylle ut standardiserte spørreskjemaer, kliniske vurderinger og for deltakelse i fokusgrupper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta oppfølgingsbehandling gjennom den spesialiserte post-ICU oppfølgingsklinikken ved KHSC ca. 1 og 3 måneder etter ICU-utskrivning. Omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i oppfølgingsklinikken sammen med ICU-overlevende deltaker. I tillegg til å motta spesialisert oppfølging av klinisk behandling, vil ICU-overlevende deltakere og deres omsorgspersoner også motta følgende tilleggselementer som en del av et samlet omsorgsintervensjonsprogram (se vedlegg):
|
Intervensjonsgruppen vil motta oppfølgingsbehandling gjennom den spesialiserte post-ICU oppfølgingsklinikken ved KHSC ca. 1 og 3 måneder etter ICU-utskrivning. Omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i oppfølgingsklinikken sammen med ICU-overlevende deltaker. I tillegg til å motta spesialisert oppfølging av klinisk behandling, vil ICU-overlevende deltakere og deres omsorgspersoner også motta følgende tilleggselementer som en del av et samlet omsorgsintervensjonsprogram (se vedlegg):
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få generell oppfølging av standard omsorg gjennom sin primærhelsepersonell.
Denne oppfølgingen er svært varierende avhengig av pasienten og deres primære omsorgsperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Samtykkesats
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende mål: Samtykkefrekvens, målt som andelen av kvalifisert befolkning som samtykker til å delta |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - påmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende tiltak: Påmeldingsprosent, målt som andelen samtykkende deltakere som er randomisert |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Oppfølgingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende tiltak: Oppfølgingsrate, målt som andelen påmeldte deltakere som gjennomfører oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Datafangsthastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende tiltak: Datafangsthastighet, målt som prosentandelen av dataelementer innhentet ved hvert studietidspunkt |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert gjennom følgende tiltak: Frekvens for uønskede hendelser, vurdert ved bruk av antall reinnleggelser på sykehus og intensivavdeling, samt antall besøk til akuttmottaket ved 6 måneder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ effekt av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme den kvalitative effekten av en oppfølgingsintervensjon etter ICU på pasienter og omsorgspersoner, som vurdert via kvalitativ analyse av fokusgruppediskusjoner.
|
6 måneder
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Å utføre en prosessevaluering av den multimodale intensivavdelingen for oppfølging av omsorgsintervensjon for å forstå implementering, aksept, innhold, barrierer og tilretteleggere for bruk av dagbøker, informasjonsmateriell og oppfølgingsklinikken.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Nevrokognitive utfall, målt ved hjelp av MoCA
|
6 måneder
|
|
Vekt og BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme effekten av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på endringer i vekt og kroppsmasseindeks (BMI) etter ICU-utskrivning
|
6 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Skrøpelighet, målt ved hjelp av CFS
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsresultater, målt med SF-36
|
6 måneder
|
|
Angst og humør
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst og depresjon, målt med HADS
|
6 måneder
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD, målt med PTSS-14
|
6 måneder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk smerte, målt ved hjelp av Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
|
6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronisk tretthet, målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS)
|
6 måneder
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
Activities of daily living (ADLs), målt ved hjelp av Katz Index of ADLs
|
6 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrumentelle ADL-er, målt ved bruk av Lawton IADL-score
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrke i nedre ekstremiteter, målt ved bruk av 30 sekunders Sit-til-Stå-test
|
6 måneder
|
|
Spenst
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyadisk motstandsdyktighet blant overlevende og omsorgspersoner på intensivavdelingen, målt ved hjelp av den dyadiske Connor-Davidson 10-elements Resiliency Scale (CD-RISC-10)
|
6 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme effekten av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på retur til arbeid av ICU-overlevende
|
6 måneder
|
|
Sysselsettingsstatus for omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sysselsettingsstatus i forhold til tidligere blant omsorgspersoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6039808
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .