Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotgjennomførbarhetsstudie av en pragmatisk, randomisert kontrollert prøve med blandede metoder på en oppfølgingspakke med omsorg for ICU-overlevende og omsorgspersoner (IMPACT-ICU)

29. november 2024 oppdatert av: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Forbedring av medisinske og psykologiske resultater etter utskrivning - Mulighetsstudie for en pragmatisk, blandet metode, åpen randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten til en oppfølgingsklinikk for overlevende og omsorgspersoner

~80 % av ICU-overlevende opplever dype langsiktige kognitive, fysiske og psykiatriske svekkelser kjent som post-intensiv care syndrome (PICS). Omsorgspersoner opplever i tillegg lignende skadelige psykososiale effekter etter utskrivning. Til tross for denne kunnskapen er oppfølgingsbehandling nesten ikke-eksisterende. ICU-oppfølgingsklinikker kan dempe disse langsiktige virkningene, men mangler evaluering av effektiviteten. Denne studien vil evaluere effektiviteten til ICU-oppfølgingsklinikker vs. standard-of-care for å forbedre kvalitative/kliniske resultater for ICU-overlevende og omsorgspersoner, med hypoteser om at de som mottar oppfølgingsbehandling har forbedrede resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

~80 % av ICU-overlevende opplever dype langsiktige kognitive, fysiske og psykiatriske svekkelser kjent som post-intensiv care syndrome (PICS), med pasienter som opplever langvarig delirium eller mekanisk ventilasjon som har en økt risiko. Omsorgspersoner opplever i tillegg lignende skadelige psykososiale effekter etter utskrivning. Til tross for denne kunnskapen er oppfølgingsbehandling nesten ikke-eksisterende. ICU-oppfølgingsklinikker kan dempe disse langsiktige virkningene, men mangler evaluering av effektiviteten. Denne pragmatiske, åpne, randomiserte (1:1) kontrollerte studien med blandede metoder vil evaluere effektiviteten til ICU-oppfølgingsklinikker versus standardbehandling for å forbedre kvalitative/kliniske resultater for ICU-overlevende og omsorgspersoner, med de som mottar. oppfølgingsbehandling antas å ha bedre resultater.

Intervensjonsgruppen vil motta: 1) spesialisert oppfølging 1- og 3-måneders etter utskrivning, 2) informasjonspakker om forventninger etter utskrivning, og 3) dagbøker for helseteam, familie og pasient for å journalføre sine erfaringer gjennomgående. bedring. Kontrollgruppen vil motta generell behandlingsstandard gjennom sin primærhelsepersonell. Fokusgrupper vil bli brukt til kvalitativ vurdering for å belyse hva pasienter finner viktigst for sin tilfriskning, ved bruk av en pasientsentrert tilnærming. Kliniske vurderinger vil evaluere nevrokognitiv funksjon, livskvalitet, angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse og motstandskraft blant både ICU-overlevende og omsorgspersoner; kroniske smerter, tretthet, daglige aktiviteter, styrke i nedre ekstremiteter, polyfarmasi og sykehusreinnleggelser blant overlevende på intensivavdelingen; og omsorgsbyrde og søvnkvalitet blant omsorgspersoner.

ICU-overlevelse strekker seg utover å overleve intensivavdelingen. Dette forskningsprogrammet vil avdekke aspektene ved oppfølgingsbehandling som er nødvendig for å dempe de langsiktige virkningene av PICS og forbedre pasient- og omsorgspersonens resultater. Denne studien er et første skritt mot å nå dette målet, ved å forstå barrierer for vellykket rekruttering, påmelding, datainnsamling og oppfølging i denne sårbare gruppen av ICU-overlevende og omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • J G Boyd, MD PhD FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - ICU-overlevende

  1. Voksne pasienter (alder over eller lik 18 år)
  2. Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder
  3. Høy risiko for langsiktige funksjonelle følgetilstander etter utskrivning av intensivavdelingen, definert som opphold på intensivavdelingen på mer enn eller lik 4 dager, eller som involverer minst én av:

    • mekanisk ventilasjon (enhver, dvs. invasiv eller ikke-invasiv)
    • trakeostomi
    • delirium (definert som Confusion Assessment Method (CAM) positiv eller dokumentert historie med delirium i pasientens journal av det kliniske omsorgsteamet på et tidspunkt under innleggelsen til intensivavdelingen)
    • manglende tilgang til primærlege for klinisk oppfølging

Inkluderingskriterier - Omsorgspersoner

  1. Uformell omsorgsperson (f.eks. ektefelle, avkom) for ICU-overlevende som definert ovenfor
  2. Voksen (alder over eller lik 18 år)

Eksklusjonskriterier - ICU-overlevende og omsorgspersoner

  • Nevrologiske eller kommunikasjonsvansker som vil hindre gjennomføring av oppfølgingsvurderinger eller deltakelse i fokusgrupper
  • Manglende evne til å snakke eller lese engelsk (kreves for å fylle ut standardiserte spørreskjemaer, kliniske vurderinger og for deltakelse i fokusgrupper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonsgruppen vil motta oppfølgingsbehandling gjennom den spesialiserte post-ICU oppfølgingsklinikken ved KHSC ca. 1 og 3 måneder etter ICU-utskrivning. Omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i oppfølgingsklinikken sammen med ICU-overlevende deltaker.

I tillegg til å motta spesialisert oppfølging av klinisk behandling, vil ICU-overlevende deltakere og deres omsorgspersoner også motta følgende tilleggselementer som en del av et samlet omsorgsintervensjonsprogram (se vedlegg):

  • Informasjonshefte om kritisk sykdom og forventninger etter utskrivning av intensivavdelingen
  • Flyer om kritisk sykdom og forventninger etter ICU-utskrivning (kort versjon, som kan plasseres på deltakerens kjøleskap eller et annet sted hjemme som en konsekvent påminnelse)
  • Dagbøker der helseteamet, familiemedlemmer og pasienten selv kan journalføre sine erfaringer, oppdateringer, fremgang og barrierer på intensivavdelingen og etter utskrivning

Intervensjonsgruppen vil motta oppfølgingsbehandling gjennom den spesialiserte post-ICU oppfølgingsklinikken ved KHSC ca. 1 og 3 måneder etter ICU-utskrivning. Omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i oppfølgingsklinikken sammen med ICU-overlevende deltaker.

I tillegg til å motta spesialisert oppfølging av klinisk behandling, vil ICU-overlevende deltakere og deres omsorgspersoner også motta følgende tilleggselementer som en del av et samlet omsorgsintervensjonsprogram (se vedlegg):

  • Informasjonshefte om kritisk sykdom og forventninger etter utskrivning av intensivavdelingen
  • Flyer om kritisk sykdom og forventninger etter ICU-utskrivning (kort versjon, som kan plasseres på deltakerens kjøleskap eller et annet sted hjemme som en konsekvent påminnelse)
  • Dagbøker der helseteamet, familiemedlemmer og pasienten selv kan journalføre sine erfaringer, oppdateringer, fremgang og barrierer på intensivavdelingen og etter utskrivning
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få generell oppfølging av standard omsorg gjennom sin primærhelsepersonell. Denne oppfølgingen er svært varierende avhengig av pasienten og deres primære omsorgsperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Samtykkesats
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende mål:

Samtykkefrekvens, målt som andelen av kvalifisert befolkning som samtykker til å delta

6 måneder
Gjennomførbarhet - påmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende tiltak:

Påmeldingsprosent, målt som andelen samtykkende deltakere som er randomisert

6 måneder
Gjennomførbarhet - Oppfølgingsrate
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende tiltak:

Oppfølgingsrate, målt som andelen påmeldte deltakere som gjennomfører oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder

6 måneder
Gjennomførbarhet - Datafangsthastighet
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert ved hjelp av følgende tiltak:

Datafangsthastighet, målt som prosentandelen av dataelementer innhentet ved hvert studietidspunkt

6 måneder
Gjennomførbarhet - Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder

For å bestemme gjennomførbarheten av en pragmatisk RCT som evaluerer virkningen av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på kliniske og kvalitative pasient- og omsorgsutfall, vurdert gjennom følgende tiltak:

Frekvens for uønskede hendelser, vurdert ved bruk av antall reinnleggelser på sykehus og intensivavdeling, samt antall besøk til akuttmottaket ved 6 måneder.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ effekt av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme den kvalitative effekten av en oppfølgingsintervensjon etter ICU på pasienter og omsorgspersoner, som vurdert via kvalitativ analyse av fokusgruppediskusjoner.
6 måneder
Prosessevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Å utføre en prosessevaluering av den multimodale intensivavdelingen for oppfølging av omsorgsintervensjon for å forstå implementering, aksept, innhold, barrierer og tilretteleggere for bruk av dagbøker, informasjonsmateriell og oppfølgingsklinikken.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognisjon
Tidsramme: 6 måneder
Nevrokognitive utfall, målt ved hjelp av MoCA
6 måneder
Vekt og BMI
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på endringer i vekt og kroppsmasseindeks (BMI) etter ICU-utskrivning
6 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Skrøpelighet, målt ved hjelp av CFS
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsresultater, målt med SF-36
6 måneder
Angst og humør
Tidsramme: 6 måneder
Angst og depresjon, målt med HADS
6 måneder
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 måneder
PTSD, målt med PTSS-14
6 måneder
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk smerte, målt ved hjelp av Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk tretthet, målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS)
6 måneder
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
Activities of daily living (ADLs), målt ved hjelp av Katz Index of ADLs
6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
Instrumentelle ADL-er, målt ved bruk av Lawton IADL-score
6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Styrke i nedre ekstremiteter, målt ved bruk av 30 sekunders Sit-til-Stå-test
6 måneder
Spenst
Tidsramme: 6 måneder
Dyadisk motstandsdyktighet blant overlevende og omsorgspersoner på intensivavdelingen, målt ved hjelp av den dyadiske Connor-Davidson 10-elements Resiliency Scale (CD-RISC-10)
6 måneder
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten av en post-ICU oppfølgingsklinikkintervensjon på retur til arbeid av ICU-overlevende
6 måneder
Sysselsettingsstatus for omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Sysselsettingsstatus i forhold til tidligere blant omsorgspersoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere