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Studio pilota di fattibilità di uno studio pragmatico controllato randomizzato con metodi misti su un pacchetto di cure di follow-up per sopravvissuti e operatori sanitari in terapia intensiva (IMPACT-ICU)

29 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Miglioramento dei risultati medici e psicologici dopo la dimissione - Studio di fattibilità per uno studio pragmatico, randomizzato, controllato, con metodi misti, in aperto che esamina l'efficacia di una clinica di follow-up per sopravvissuti e operatori sanitari in terapia intensiva

Circa l’80% dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva sperimenta profondi disturbi cognitivi, fisici e psichiatrici a lungo termine noti come sindrome da terapia post-intensiva (PICS). Inoltre, i caregiver sperimentano effetti psicosociali dannosi simili dopo la dimissione. Nonostante questa conoscenza, le cure di follow-up sono quasi inesistenti. Le cliniche di follow-up in terapia intensiva possono mitigare questi impatti a lungo termine, ma non dispongono di una valutazione della loro efficacia. Questo studio valuterà l'efficacia delle cliniche di follow-up in terapia intensiva rispetto allo standard di cura nel migliorare gli esiti qualitativi/clinici dei sopravvissuti e degli operatori sanitari in terapia intensiva, con quelli che ricevono cure di follow-up che si ipotizza abbiano risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei sopravvissuti alle unità di terapia intensiva sperimenta profondi disturbi cognitivi, fisici e psichiatrici a lungo termine noti come sindrome da terapia post-intensiva (PICS), con pazienti che soffrono di delirio prolungato o ventilazione meccanica che presentano un rischio maggiore. Inoltre, i caregiver sperimentano effetti psicosociali dannosi simili dopo la dimissione. Nonostante questa conoscenza, le cure di follow-up sono quasi inesistenti. Le cliniche di follow-up in terapia intensiva possono mitigare questi impatti a lungo termine, ma non dispongono di una valutazione della loro efficacia. Questo studio pragmatico, con metodi misti, randomizzato in aperto (1:1) controllato valuterà l'efficacia delle cliniche di follow-up in terapia intensiva rispetto allo standard di cura nel migliorare i risultati qualitativi/clinici dei sopravvissuti e degli operatori sanitari in terapia intensiva, con quelli che ricevono si ipotizza che le cure di follow-up abbiano avuto risultati migliori.

Il gruppo di intervento riceverà: 1) cure specialistiche di follow-up a 1 e 3 mesi dalla dimissione, 2) pacchetti informativi sulle aspettative dopo la dimissione e 3) diari per l'équipe sanitaria, la famiglia e il paziente per annotare le loro esperienze durante tutto il periodo recupero. Il gruppo di controllo riceverà uno standard di cura generalizzato tramite il proprio fornitore di cure primarie. Verranno utilizzati focus group per la valutazione qualitativa per chiarire ciò che i pazienti ritengono più importante per il loro recupero, utilizzando un approccio centrato sul paziente. Le valutazioni cliniche valuteranno la funzione neurocognitiva, la qualità della vita, l'ansia, la depressione, il disturbo da stress post-traumatico e la resilienza sia tra i sopravvissuti in terapia intensiva che tra gli operatori sanitari; dolore cronico, affaticamento, attività della vita quotidiana, forza degli arti inferiori, politerapia e riammissioni ospedaliere tra i sopravvissuti in terapia intensiva; e carico del caregiver e qualità del sonno tra i caregiver.

La sopravvivenza in terapia intensiva va oltre la sopravvivenza in terapia intensiva. Questo programma di ricerca chiarirà gli aspetti delle cure di follow-up necessarie per mitigare gli impatti a lungo termine dei PICS e migliorare i risultati dei pazienti e degli operatori sanitari. Questo studio è un primo passo verso il raggiungimento di questo obiettivo, comprendendo gli ostacoli al reclutamento, all’arruolamento, alla raccolta dei dati e al follow-up di successo in questa coorte vulnerabile di sopravvissuti e operatori sanitari in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Queen's University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • J G Boyd, MD PhD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Sopravvissuti in terapia intensiva

  1. Pazienti adulti (età maggiore o uguale a 18 anni)
  2. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi

  3. Alto rischio di sequele funzionali a lungo termine in seguito alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, definita come permanenza in unità di terapia intensiva maggiore o uguale a 4 giorni o che coinvolge almeno uno dei:

    • ventilazione meccanica (qualsiasi, cioè invasiva o non invasiva)
    • tracheotomia
    • delirio (definito come positività al metodo di valutazione della confusione (CAM) o storia documentata di delirio nella cartella clinica del paziente da parte del team di assistenza clinica ad un certo punto durante il ricovero in terapia intensiva)
    • mancanza di accesso a un medico di base per il follow-up clinico

Criteri di inclusione - Caregiver

  1. Badante informale (ad esempio, coniuge, prole) per il sopravvissuto in terapia intensiva come definito sopra
  2. Adulto (età maggiore o uguale a 18 anni)

Criteri di esclusione - Sopravvissuti in terapia intensiva e caregiver

  • Difficoltà neurologiche o di comunicazione che impedirebbero il completamento delle valutazioni di follow-up o la partecipazione a focus group
  • Incapacità di parlare o leggere inglese (richiesto per il completamento di questionari standardizzati, valutazioni cliniche e per la partecipazione a focus group)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il gruppo di intervento riceverà cure di follow-up attraverso la clinica specializzata di follow-up post-ICU presso KHSC a circa 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Gli operatori sanitari saranno inoltre invitati a partecipare alla clinica di follow-up insieme al partecipante sopravvissuto all'unità di terapia intensiva.

Oltre a ricevere assistenza clinica specializzata di follow-up, i partecipanti sopravvissuti all'unità di terapia intensiva e i loro caregiver riceveranno anche i seguenti elementi aggiuntivi come parte di un programma di intervento terapeutico in bundle (vedere Appendice):

  • Opuscolo informativo sulla malattia critica e sulle aspettative dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
  • Volantino sulla malattia critica e sulle aspettative dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (versione breve, che può essere posizionata sul frigorifero del partecipante o in altro luogo a casa come promemoria coerente)
  • Diari in cui l'équipe sanitaria, i familiari e il paziente stesso possono annotare le proprie esperienze, aggiornamenti, progressi e ostacoli in terapia intensiva e dopo la dimissione
Comportamentale: Intervento

Il gruppo di intervento riceverà cure di follow-up attraverso la clinica specializzata di follow-up post-ICU presso KHSC a circa 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Gli operatori sanitari saranno inoltre invitati a partecipare alla clinica di follow-up insieme al partecipante sopravvissuto all'unità di terapia intensiva.

Oltre a ricevere assistenza clinica specializzata di follow-up, i partecipanti sopravvissuti all'unità di terapia intensiva e i loro caregiver riceveranno anche i seguenti elementi aggiuntivi come parte di un programma di intervento terapeutico in bundle (vedere Appendice):

  • Opuscolo informativo sulla malattia critica e sulle aspettative dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
  • Volantino sulla malattia critica e sulle aspettative dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (versione breve, che può essere posizionata sul frigorifero del partecipante o in altro luogo a casa come promemoria coerente)
  • Diari in cui l'équipe sanitaria, i familiari e il paziente stesso possono annotare le proprie esperienze, aggiornamenti, progressi e ostacoli in terapia intensiva e dopo la dimissione
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà un follow-up standard di cura generalizzato attraverso il proprio fornitore di cure primarie. Questo follow-up è molto variabile a seconda del paziente e del suo medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di consenso
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare la fattibilità di un RCT pragmatico che valuti l'impatto di un intervento clinico di follow-up post-terapia intensiva sugli esiti clinici e qualitativi del paziente e del caregiver, come valutato tramite la seguente misura:

Tasso di consenso, misurato come percentuale della popolazione ammissibile che acconsente a partecipare
6 mesi
Fattibilità - Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare la fattibilità di un RCT pragmatico che valuti l'impatto di un intervento clinico di follow-up post-terapia intensiva sugli esiti clinici e qualitativi del paziente e del caregiver, come valutato attraverso le seguenti misure:

Tasso di iscrizione, misurato come percentuale di partecipanti consenzienti randomizzati
6 mesi
Fattibilità - Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare la fattibilità di un RCT pragmatico che valuti l'impatto di un intervento clinico di follow-up post-terapia intensiva sugli esiti clinici e qualitativi del paziente e del caregiver, come valutato attraverso le seguenti misure:

Tasso di follow-up, misurato come percentuale di partecipanti iscritti che completano le visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
6 mesi
Fattibilità: velocità di acquisizione dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare la fattibilità di un RCT pragmatico che valuti l'impatto di un intervento clinico di follow-up post-terapia intensiva sugli esiti clinici e qualitativi del paziente e del caregiver, come valutato attraverso le seguenti misure:

Tasso di acquisizione dei dati, misurato come percentuale di elementi di dati acquisiti in ciascun punto temporale dello studio
6 mesi
Fattibilità - Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinare la fattibilità di un RCT pragmatico che valuti l'impatto di un intervento clinico di follow-up post-terapia intensiva sugli esiti clinici e qualitativi del paziente e del caregiver, come valutato attraverso le seguenti misure:

Tasso di eventi avversi, valutato utilizzando il numero di riammissioni in ospedale e in terapia intensiva, nonché il numero di visite al pronto soccorso a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto qualitativo dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'impatto qualitativo di un intervento di follow-up post-terapia intensiva su pazienti e caregiver, valutato attraverso l'analisi qualitativa delle discussioni dei focus group.
6 mesi
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire una valutazione del processo del pacchetto multimodale di interventi di follow-up in terapia intensiva per comprendere l'implementazione, l'accettabilità, il contenuto, le barriere e i facilitatori all'uso di diari, materiali informativi e clinica di follow-up.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati neurocognitivi, misurati utilizzando il MoCA
6 mesi
Peso e indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'effetto di un intervento clinico di follow-up post-unità di terapia intensiva sui cambiamenti del peso e dell'indice di massa corporea (BMI) dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
6 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Fragilità, misurata utilizzando la CFS
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati sulla qualità della vita, misurati utilizzando l’SF-36
6 mesi
Ansia e umore
Lasso di tempo: 6 mesi
Ansia e depressione, misurate utilizzando l'HADS
6 mesi
Stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
PTSD, misurato utilizzando il PTSS-14
6 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore cronico, misurato utilizzando la Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Fatica cronica, misurata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS)
6 mesi
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL), misurate utilizzando l'indice Katz delle ADL
6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
ADL strumentali, misurate utilizzando il punteggio Lawton IADL
6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza degli arti inferiori, misurata utilizzando il test Sit-to-Stand di 30 secondi
6 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 6 mesi
Resilienza diadica tra i sopravvissuti in terapia intensiva e i caregiver, misurata utilizzando la scala diadica di resilienza a 10 elementi di Connor-Davidson (CD-RISC-10)
6 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'effetto di un intervento clinico di follow-up post-ICU sul ritorno al lavoro da parte dei sopravvissuti all'ICU
6 mesi
Condizione occupazionale delle badanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato occupazionale relativo al precedente tra i caregiver
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6039808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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