Pilotażowe studium wykonalności pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania opartego na różnych metodach dotyczącego dodatkowego pakietu opieki dla osób, które przeżyły OIOM i ich opiekunów (IMPACT-ICU)
Poprawa wyników medycznych i psychologicznych po wypisaniu ze szpitala — studium wykonalności pragmatycznego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem metod mieszanych, sprawdzającego skuteczność kliniki kontrolnej dla osób, które przeżyły OIOM i ich opiekunów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 80% osób, które przeżyły OIOM, doświadcza głębokich, długotrwałych upośledzenia funkcji poznawczych, fizycznych i psychiatrycznych, znanych jako zespół po intensywnej terapii (PICS), przy czym ryzyko wystąpienia długotrwałego delirium lub wentylacji mechanicznej u pacjentów jest zwiększone. Opiekunowie dodatkowo doświadczają podobnych szkodliwych skutków psychospołecznych po wypisaniu ze szpitala. Pomimo tej wiedzy opieka kontrolna prawie nie istnieje. Kliniki kontrolne OIT mogą złagodzić te długoterminowe skutki, ale brakuje im oceny ich skuteczności. To pragmatyczne, prowadzone metodą mieszaną metodą, otwarte, randomizowane (1:1) badanie kontrolowane oceni skuteczność klinik kontrolnych OIOM w porównaniu ze standardową opieką w zakresie poprawy wyników jakościowych/klinicznych u osób, które przeżyły OIOM i ich opiekunów, w tym u osób otrzymujących Przypuszcza się, że opieka kontrolna przyniosła lepsze wyniki.
Grupa interwencyjna otrzyma: 1) specjalistyczną opiekę kontrolną po 1 i 3 miesiącach od wypisu, 2) pakiety informacyjne na temat oczekiwań po wypisaniu ze szpitala oraz 3) dzienniczki dla zespołu opieki zdrowotnej, rodziny i pacjenta, w których będą zapisywać swoje doświadczenia przez cały okres powrót do zdrowia. Grupa kontrolna otrzyma opiekę uogólnioną standardową od swojego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Grupy fokusowe zostaną wykorzystane do oceny jakościowej, aby wyjaśnić, co pacjenci uważają za najważniejsze dla ich powrotu do zdrowia, stosując podejście skoncentrowane na pacjencie. Oceny kliniczne obejmą ocenę funkcji neurokognitywnych, jakości życia, lęku, depresji, zespołu stresu pourazowego i odporności zarówno u osób, które przeżyły OIOM, jak i ich opiekunów; przewlekły ból, zmęczenie, codzienne czynności, siła kończyn dolnych, polipragmazja i ponowne przyjęcia do szpitala wśród osób, które przeżyły OIOM; oraz obciążenie opiekunów i jakość ich snu.
Przeżycie na OIT wykracza poza przeżycie na OIOM-ie. Ten program badań odkryje aspekty opieki uzupełniającej niezbędnej do złagodzenia długoterminowych skutków PICS i poprawy wyników pacjentów i opiekunów. Niniejsze badanie stanowi pierwszy krok w kierunku osiągnięcia tego celu poprzez zrozumienie barier utrudniających skuteczną rekrutację, rejestrację, gromadzenie danych i działania następcze w tej bezbronnej grupie osób, które przeżyły OIOM i ich opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J G Boyd, MD PhD
- Numer telefonu: 6228 6135496666 x6228
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natasha A Jawa, MSc
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Queen's University
-
Kontakt:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Numer telefonu: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia – osoby, które przeżyły OIOM
- Dorośli pacjenci (wiek większy lub równy 18 lat)
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy
Wysokie ryzyko długoterminowych następstw funkcjonalnych po wypisaniu z OIT, zdefiniowanych jako pobyt na OIT dłuższy lub równy 4 dni lub obejmujący co najmniej jeden z:
- wentylacja mechaniczna (dowolna tj. inwazyjna lub nieinwazyjna)
- tracheostomia
- delirium (zdefiniowane jako dodatnia lub udokumentowana historia majaczenia w dokumentacji medycznej pacjenta według metody oceny splątania (CAM) w dowolnym momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii)
- brak dostępu do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej obserwacji klinicznej
Kryteria włączenia – Opiekunowie
- Nieformalny opiekun (np. małżonek, potomstwo) osoby, która przeżyła OIOM, zgodnie z definicją powyżej
- Osoba dorosła (wiek większy lub równy 18 lat)
Kryteria wykluczenia – osoby, które przeżyły OIOM i ich opiekunowie
- Trudności neurologiczne lub komunikacyjne, które uniemożliwiają ukończenie ocen uzupełniających lub udział w grupach fokusowych
- Niemożność mówienia lub czytania w języku angielskim (wymagana do wypełnienia standardowych kwestionariuszy, oceny klinicznej i udziału w grupach fokusowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma opiekę kontrolną w specjalistycznej klinice kontrolnej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w KHSC około 1 i 3 miesiące po wypisie z OIOM-u. Opiekunowie zostaną również zaproszeni do udziału w wizycie kontrolnej wraz z osobą, która przeżyła OIOM. Oprócz specjalistycznej, uzupełniającej opieki klinicznej, osoby, które przeżyły OIOM i ich opiekunowie, otrzymają również następujące dodatkowe elementy w ramach programu interwencyjnego opieki łączonej (patrz Załącznik):
|
Grupa interwencyjna otrzyma opiekę kontrolną w specjalistycznej klinice kontrolnej po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w KHSC około 1 i 3 miesiące po wypisie z OIOM-u. Opiekunowie zostaną również zaproszeni do udziału w wizycie kontrolnej wraz z osobą, która przeżyła OIOM. Oprócz specjalistycznej, uzupełniającej opieki klinicznej, osoby, które przeżyły OIOM i ich opiekunowie, otrzymają również następujące dodatkowe elementy w ramach programu interwencyjnego opieki łączonej (patrz Załącznik):
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie objęta opieką kontrolną o ogólnych standardach za pośrednictwem swojego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Obserwacja ta jest bardzo zmienna w zależności od pacjenta i jego głównego świadczeniodawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – współczynnik zgody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wykonalności pragmatycznego RCT oceniającego wpływ interwencji kliniki kontrolnej po oddziale intensywnej terapii na kliniczne i jakościowe wyniki pacjenta i opiekuna, oceniane za pomocą następującej miary: Wskaźnik zgody mierzony jako odsetek kwalifikującej się populacji, która wyraziła zgodę na udział |
6 miesięcy
|
|
Wykonalność – współczynnik zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wykonalności pragmatycznego RCT oceniającego wpływ interwencji klinicznej po oddziale intensywnej terapii na kliniczne i jakościowe wyniki leczenia pacjenta i opiekuna, oceniane za pomocą następujących mierników: Wskaźnik zapisów mierzony jako odsetek randomizowanych uczestników, którzy wyrazili zgodę |
6 miesięcy
|
|
Wykonalność – wskaźnik kontynuacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wykonalności pragmatycznego RCT oceniającego wpływ interwencji klinicznej po oddziale intensywnej terapii na kliniczne i jakościowe wyniki leczenia pacjenta i opiekuna, oceniane za pomocą następujących mierników: Wskaźnik obserwacji mierzony jako odsetek zapisanych uczestników, którzy odbyli wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach |
6 miesięcy
|
|
Wykonalność — szybkość przechwytywania danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wykonalności pragmatycznego RCT oceniającego wpływ interwencji klinicznej po oddziale intensywnej terapii na kliniczne i jakościowe wyniki leczenia pacjenta i opiekuna, oceniane za pomocą następujących mierników: Szybkość gromadzenia danych, mierzona jako procent elementów danych uzyskanych w każdym punkcie czasowym badania |
6 miesięcy
|
|
Wykonalność – odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wykonalności pragmatycznego RCT oceniającego wpływ interwencji klinicznej po oddziale intensywnej terapii na kliniczne i jakościowe wyniki leczenia pacjenta i opiekuna, oceniane za pomocą następujących mierników: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana na podstawie liczby przyjęć do szpitala i OIOM-u oraz liczby wizyt na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowy wpływ interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie jakościowego wpływu opieki uzupełniającej po oddziale intensywnej terapii na pacjentów i opiekunów, ocenionego na podstawie jakościowej analizy dyskusji w grupach fokusowych.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzenie oceny procesu wielomodalnego pakietu działań kontrolnych na OIT w celu zrozumienia wdrożenia, akceptowalności, treści, barier i ułatwień w korzystaniu z dzienników, materiałów informacyjnych i kliniki kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropoznanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki neurokognitywne mierzone za pomocą MoCA
|
6 miesięcy
|
|
Waga i BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić wpływ interwencji kliniki kontrolnej po oddziale intensywnej terapii na zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) po wypisaniu z OIT
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Słabość mierzona za pomocą CFS
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki dotyczące jakości życia mierzone za pomocą skali SF-36
|
6 miesięcy
|
|
Niepokój i nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk i depresja mierzone za pomocą skali HADS
|
6 miesięcy
|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PTSD mierzone za pomocą PTSS-14
|
6 miesięcy
|
|
Przewlekły ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przewlekły ból mierzony za pomocą skali przewlekłego bólu (CPGS)
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przewlekłe zmęczenie mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
|
6 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynności życia codziennego (ADL) mierzone za pomocą wskaźnika Katza ADL
|
6 miesięcy
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrumentalne ADL mierzone za pomocą skali Lawton IADL
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła kończyn dolnych mierzona za pomocą 30-sekundowego testu od siadu do stania
|
6 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odporność diadyczna wśród osób, które przeżyły OIT i opiekunów, mierzona za pomocą 10-punktowej skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10)
|
6 miesięcy
|
|
Wróć do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wpływu interwencji kliniki kontrolnej po oddziale intensywnej terapii na powrót do pracy osób, które przeżyły OIOM
|
6 miesięcy
|
|
Status zatrudnienia opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Status zatrudnienia w porównaniu z poprzednim wśród opiekunów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6039808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .