Pilotti toteutettavuustutkimus käytännöllisistä sekamenetelmistä satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta tehohoitoyksikön eloonjääneiden ja omaishoitajien seurantapaketista (IMPACT-ICU)
Lääketieteellisten ja psykologisten tulosten parantaminen kotiutuksen jälkeen – Toteutettavuustutkimus käytännölliselle, sekamenetelmille, avoimelle satunnaistetuksi kontrolloidulle kokeelle, jossa tutkitaan teho-osaston eloonjääneiden ja omaishoitajien seurantaklinikan tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 80 prosentilla teho-osaston eloonjääneistä on syvällisiä pitkäaikaisia kognitiivisia, fyysisiä ja psykiatrisia häiriöitä, jotka tunnetaan nimellä post-intensive care -oireyhtymä (PICS), ja potilailla, jotka kokevat pitkittynyttä deliriumia tai mekaanista ventilaatiota, on lisääntynyt riski. Omaishoitajat kokevat lisäksi samanlaisia haitallisia psykososiaalisia vaikutuksia kotiutuksen jälkeen. Tästä tiedosta huolimatta seurantahoito on lähes olematonta. ICU-seurantaklinikat voivat lieventää näitä pitkän aikavälin vaikutuksia, mutta niiltä puuttuu niiden tehokkuuden arviointi. Tässä käytännöllisessä, sekamenetelmissä avoimessa satunnaistetussa (1:1) kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan teho-osaston seurantaklinikan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon laadullisten/kliinisten tulosten parantamisessa teho-osastolla eloonjääneiden ja omaishoitajien kanssa. seurantahoidon oletettiin parantaneen tuloksia.
Interventioryhmä saa: 1) erikoistuneen seurantahoidon 1 ja 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, 2) tietopaketit kotiutuksen jälkeisistä odotuksista ja 3) päiväkirjat terveydenhuollon tiimille, perheelle ja potilaalle kokemusten kirjaamiseen koko ajan. toipuminen. Vertailuryhmä saa yleistä hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajan kautta. Fokusryhmiä käytetään laadulliseen arviointiin, jossa potilaskeskeisen lähestymistavan avulla selvitetään, mikä potilas pitää toipumisen kannalta tärkeintä. Kliinisissä arvioinneissa arvioidaan neurokognitiivisia toimintoja, elämänlaatua, ahdistusta, masennusta, posttraumaattista stressihäiriötä ja kestävyyttä sekä teho-osastolla eloonjääneiden että hoitajien keskuudessa; krooninen kipu, väsymys, päivittäiset toiminnot, alaraajojen vahvuus, monihoito ja sairaalan takaisinotto teho-osastolla eloonjääneiden keskuudessa; ja omaishoitajien taakka ja unen laatu hoitajien keskuudessa.
Tehostusosaston selviytymisaika ulottuu teho-osastosta selviämistä pidemmälle. Tämä tutkimusohjelma selvittää seurantahoidon näkökohtia, joita tarvitaan PICS:n pitkän aikavälin vaikutusten lieventämiseksi ja potilaiden ja hoitajan tulosten parantamiseksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti tämän tavoitteen saavuttamista, sillä se ymmärtää esteitä onnistuneelle rekrytointille, ilmoittautumiselle, tiedonkeruulle ja seurannalle tässä haavoittuvassa asemassa olevaan tehohoitoon jääneiden ja hoitajien joukkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J G Boyd, MD PhD
- Puhelinnumero: 6228 6135496666 x6228
- Sähköposti: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natasha A Jawa, MSc
- Sähköposti: tasha.jawa@queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Queen's University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 6135392754
- Sähköposti: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – teho-osaston eloonjääneet
- Aikuiset potilaat (ikä vähintään 18 vuotta)
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
Suuri riski pitkäaikaisille toiminnallisille jälkiseurauksille teho-osaston kotiutuksen jälkeen, joka määritellään tehohoitoyksikössä vähintään 4 päivää tai johon liittyy vähintään yksi seuraavista:
- mekaaninen ilmanvaihto (mikä tahansa, eli invasiivinen tai ei-invasiivinen)
- trakeostomia
- delirium (määritelty sekaannusarviointimenetelmäksi (CAM), positiivinen tai dokumentoitu deliriumhistoria potilaan sairauskertomuksessa kliinisen hoitoryhmän toimesta jossain vaiheessa teho-osastolle pääsyn aikana)
- ei ole pääsyä perusterveydenhuollon lääkäriin kliinistä seurantaa varten
Mukaanottokriteerit - Omaishoitajat
- Epävirallinen omaishoitaja (esim. puoliso, jälkeläinen) tehohoitoyksiköstä selvinneelle yllä määritellyllä tavalla
- Aikuinen (ikä vähintään 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit – teho-osastolla eloonjääneet ja omaishoitajat
- Neurologiset tai kommunikaatiovaikeudet, jotka estäisivät seuranta-arviointien suorittamisen tai osallistumisen kohderyhmiin
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia (edellyttää standardisoitujen kyselylomakkeiden täyttämistä, kliinisiä arviointeja ja osallistumista kohderyhmiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa jatkohoitoa KHSC:n erikoistuneen teho-osaston jälkeisen seurantaklinikan kautta noin 1 ja 3 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta. Omaishoitajat kutsutaan myös osallistumaan seurantaklinikalle yhdessä teho-osaston eloonjääneen osallistujan kanssa. Sen lisäksi, että he saavat erikoistuneen kliinisen seurantahoidon, tehohoitoon osallistuneet ja heidän omaishoitajansa saavat myös seuraavat lisätarvikkeet osana niputettua hoito-interventioohjelmaa (katso liite):
|
Interventioryhmä saa jatkohoitoa KHSC:n erikoistuneen teho-osaston jälkeisen seurantaklinikan kautta noin 1 ja 3 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta. Omaishoitajat kutsutaan myös osallistumaan seurantaklinikalle yhdessä teho-osaston eloonjääneen osallistujan kanssa. Sen lisäksi, että he saavat erikoistuneen kliinisen seurantahoidon, tehohoitoon osallistuneet ja heidän omaishoitajansa saavat myös seuraavat lisätarvikkeet osana niputettua hoito-interventioohjelmaa (katso liite):
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa yleisen standardin hoidon seurannan perusterveydenhuollon tarjoajansa kautta.
Tämä seuranta vaihtelee suuresti potilaan ja hänen ensihoidon tarjoajan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – suostumusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää pragmaattisen RCT:n toteutettavuus, jossa arvioidaan teho-osaston jälkeisen kliinisen toimenpiteen vaikutusta potilaan ja hoitajan kliinisiin ja laadullisiin tuloksiin seuraavan toimenpiteen avulla: Suostumusprosentti mitataan osallistumiskelpoisen väestön osuutena |
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää pragmaattisen RCT:n toteutettavuus, jossa arvioidaan teho-osaston jälkeisen kliinisen toimenpiteen vaikutusta kliinisiin ja laadullisiin potilaiden ja hoitajan tuloksiin seuraavilla toimenpiteillä arvioituna: Ilmoittautumisaste, mitattuna satunnaistettujen osallistujien osuutena |
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus – seurantaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää pragmaattisen RCT:n toteutettavuus, jossa arvioidaan teho-osaston jälkeisen kliinisen toimenpiteen vaikutusta kliinisiin ja laadullisiin potilaiden ja hoitajan tuloksiin seuraavilla toimenpiteillä arvioituna: Seurantaprosentti, mitattuna niiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat seurantakäyntejä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua |
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - Tiedonkeruunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää pragmaattisen RCT:n toteutettavuus, jossa arvioidaan teho-osaston jälkeisen kliinisen toimenpiteen vaikutusta kliinisiin ja laadullisiin potilaiden ja hoitajan tuloksiin seuraavilla toimenpiteillä arvioituna: Tiedonkeruunopeus, mitattuna kullakin tutkimuksen aikapisteellä hankittujen tietoelementtien prosenttiosuutena |
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvittää pragmaattisen RCT:n toteutettavuus, jossa arvioidaan tehohoitohoidon jälkeisen kliinisen toimenpiteen vaikutusta kliinisiin ja laadullisiin potilaiden ja hoitajan tuloksiin seuraavilla toimenpiteillä arvioituna: Haittavaikutusten määrä, arvioituna sairaalan ja teho-osaston takaisinottokertojen sekä ensiapuun käyntien lukumäärän perusteella kuuden kuukauden kohdalla. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention laadullinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää teho-osaston jälkeisen seurantahoidon laadullisen vaikutuksen potilaisiin ja hoitajiin kohderyhmäkeskustelujen kvalitatiivisella analyysillä arvioituna.
|
6 kuukautta
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suorittaa prosessin arviointi multimodaalisen teho-osaston seurantapaketista hoitointerventioista ymmärtääkseen päiväkirjojen, tiedotusmateriaalien ja seurantaklinikan toteutuksen, hyväksyttävyyden, sisällön, esteet ja käytön edistäjät.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neurokognitiiviset tulokset mitattuna MoCA:lla
|
6 kuukautta
|
|
Paino ja BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää teho-osaston jälkeisen kliinisen hoidon vaikutuksen painon ja painoindeksin (BMI) muutoksiin tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hauraus, mitattuna CFS:llä
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun tulokset mitattuna SF-36:lla
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus ja mieliala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna HADS-mittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTSD, mitattuna PTSS-14:llä
|
6 kuukautta
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooninen kipu, mitattuna kroonisen kivun asteikolla (CPGS)
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooninen väsymys mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), mitattuna ADL:n Katzin indeksillä
|
6 kuukautta
|
|
Arjen instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Instrumentaaliset ADL:t mitattuna Lawtonin IADL-pisteillä
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen vahvuus mitattuna 30 sekunnin istu-to-stand -testillä
|
6 kuukautta
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dyadinen kestävyys teho-osastolla eloonjääneiden ja hoitajien keskuudessa mitattuna dyadisella Connor-Davidsonin 10-yksikön kestävyysasteikolla (CD-RISC-10)
|
6 kuukautta
|
|
Paluu töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää teho-osaston jälkeisen klinikan hoidon vaikutus teho-osastolla eloonjääneiden palaamaan työhön
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan työllisyystilanne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työllisyystilanne edelliseen verrattuna omaishoitajien keskuudessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6039808
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .