- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06681649
Pilotní studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie s praktickými smíšenými metodami na následném balíčku péče pro přeživší a pečovatele na JIP (IMPACT-ICU)
Zlepšení lékařských a psychologických výsledků po propuštění – studie proveditelnosti pro pragmatickou, smíšenou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající efektivitu následné kliniky pro přeživší a pečovatele na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
~80 % pacientů, kteří přežili JIP, zažívá hluboké dlouhodobé kognitivní, fyzické a psychiatrické poruchy známé jako syndrom post-intenzivní péče (PICS), přičemž zvýšené riziko mají pacienti, kteří prožívají prodloužené delirium nebo mechanickou ventilaci. Pečovatelé navíc po propuštění pociťují podobné škodlivé psychosociální účinky. Přes tyto poznatky následná péče téměř neexistuje. Následné kliniky JIP mohou tyto dlouhodobé dopady zmírnit, chybí jim však hodnocení jejich účinnosti. Tato pragmatická, smíšená, otevřená randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie vyhodnotí efektivitu následných klinik na JIP oproti standardu péče při zlepšování kvalitativních/klinických výsledků pacientů, kteří přežili JIP a pečovatelů, přičemž ti, kteří dostávají předpokládalo se, že následná péče bude mít lepší výsledky.
Intervenční skupina obdrží: 1) specializovanou následnou péči 1 a 3 měsíce po propuštění, 2) informační balíčky o očekáváních po propuštění a 3) deníky pro zdravotnický tým, rodinu a pacienta, do kterých si budou zaznamenávat své zkušenosti. zotavení. Kontrolní skupině bude poskytnuta obecná standardní péče prostřednictvím poskytovatele primární péče. Focus groups budou použity pro kvalitativní hodnocení, aby se objasnilo, co pacienti považují za nejdůležitější pro své uzdravení, za použití přístupu zaměřeného na pacienta. Klinická hodnocení vyhodnotí neurokognitivní funkce, kvalitu života, úzkost, depresi, posttraumatickou stresovou poruchu a odolnost jak u pacientů, kteří přežili JIP, tak u pečovatelů; chronická bolest, únava, aktivity každodenního života, síla dolních končetin, polyfarmacie a hospitalizace mezi pacienty, kteří přežili JIP; a zátěž pečovatelů a kvalita spánku mezi pečovateli.
Přežití na JIP přesahuje přežití na JIP. Tento program výzkumu odhalí aspekty následné péče potřebné ke zmírnění dlouhodobých dopadů PICS a zlepšení výsledků pacientů a pečovatelů. Tato studie je prvním krokem k dosažení tohoto cíle tím, že pochopí překážky úspěšného náboru, zápisu, sběru dat a sledování v této zranitelné kohortě přeživších na JIP a pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J G Boyd, MD PhD
- Telefonní číslo: 6228 6135496666 x6228
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natasha A Jawa, MSc
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Queen's University
-
Kontakt:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení - pacienti, kteří přežili JIP
- Dospělí pacienti (věk 18 let nebo vyšší)
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům
Vysoké riziko dlouhodobých funkčních následků po propuštění z JIP, definované jako pobyt na JIP delší než nebo rovný 4 dnům nebo zahrnující alespoň jeden z:
- mechanická ventilace (jakákoli, tedy invazivní nebo neinvazivní)
- tracheostomie
- delirium (definované jako Confusion Assessment Method (CAM) pozitivní nebo zdokumentovaná anamnéza deliria ve zdravotnickém záznamu pacienta týmem klinické péče v určitém okamžiku během jeho přijetí na JIP)
- nedostatek přístupu k lékaři primární péče pro klinické sledování
Kritéria zařazení - Pečovatelé
- Neformální pečovatel (např. manžel/manželka, potomek) pro pacienty, kteří přežili JIP, jak je definováno výše
- Dospělý (věk větší nebo roven 18 let)
Kritéria vyloučení - přeživší na JIP a pečovatelé
- Neurologické nebo komunikační potíže, které by znemožňovaly dokončení následného hodnocení nebo účast ve fokusních skupinách
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky (vyžadováno pro vyplnění standardizovaných dotazníků, klinická hodnocení a pro účast ve fokusních skupinách)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupině bude poskytnuta následná péče prostřednictvím specializované následné kliniky po JIP v KHSC přibližně 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP. Pečovatelé budou také pozváni k účasti na následné klinice spolu s účastníkem, který přežil JIP. Kromě specializované následné klinické péče získají účastníci přeživší na JIP a jejich pečovatelé také následující další položky v rámci sdruženého intervenčního programu péče (viz příloha):
|
Intervenční skupině bude poskytnuta následná péče prostřednictvím specializované následné kliniky po JIP v KHSC přibližně 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP. Pečovatelé budou také pozváni k účasti na následné klinice spolu s účastníkem, který přežil JIP. Kromě specializované následné klinické péče získají účastníci přeživší na JIP a jejich pečovatelé také následující další položky v rámci sdruženého intervenčního programu péče (viz příloha):
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obecná standardní následná péče prostřednictvím svého poskytovatele primární péče.
Toto sledování je velmi variabilní v závislosti na pacientovi a jeho poskytovateli primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – míra souhlasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujícího měřítka: Míra souhlasu, měřená jako podíl způsobilé populace, která souhlasí s účastí |
6 měsíců
|
|
Proveditelnost – míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření: Míra zápisu měřená jako podíl souhlasných účastníků, kteří jsou randomizováni |
6 měsíců
|
|
Proveditelnost – míra sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření: Míra sledování, měřená jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících |
6 měsíců
|
|
Proveditelnost – rychlost sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření: Rychlost zachycení dat, měřená jako procento datových prvků získaných v každém časovém bodě studie |
6 měsíců
|
|
Proveditelnost - Míra nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření: Míra nežádoucích příhod, hodnocená pomocí počtu hospitalizací a hospitalizací na JIP a také počtu návštěv na pohotovosti po 6 měsících. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní dopad intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit kvalitativní dopad intervence následné péče po JIP na pacienty a pečovatele, jak bylo hodnoceno prostřednictvím kvalitativní analýzy diskusí ve fokusních skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 6 měsíců
|
Provést procesní hodnocení multimodálního balíčku následné péče na JIP s cílem porozumět implementaci, přijatelnosti, obsahu, bariérám a facilitátorům používání deníků, informačních materiálů a následné kliniky.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognice
Časové okno: 6 měsíců
|
Neurokognitivní výsledky měřené pomocí MoCA
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost a BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinek následné klinické intervence po JIP na změny hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) po propuštění z JIP
|
6 měsíců
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Křehkost, měřeno pomocí CFS
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky kvality života měřené pomocí SF-36
|
6 měsíců
|
|
Úzkost a nálada
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost a deprese měřené pomocí HADS
|
6 měsíců
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: 6 měsíců
|
PTSD, měřeno pomocí PTSS-14
|
6 měsíců
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Chronická bolest měřená pomocí stupnice chronické bolesti (CPGS)
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Chronická únava měřená pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
|
6 měsíců
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivity denního života (ADL), měřené pomocí Katzova indexu ADL
|
6 měsíců
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Instrumentální ADL, měřené pomocí skóre Lawton IADL
|
6 měsíců
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla dolních končetin měřená pomocí 30sekundového testu ze sedu a stoje
|
6 měsíců
|
|
Pružnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Dyadická odolnost mezi pacienty, kteří přežili JIP, a pečovateli, měřená pomocí dyadické Connor-Davidsonovy 10-položkové škály odolnosti (CD-RISC-10)
|
6 měsíců
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit účinek následné klinické intervence po JIP na návrat do práce u pacientů, kteří přežili JIP
|
6 měsíců
|
|
Pracovní poměr pečovatelek
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav zaměstnání ve srovnání s předchozím mezi pečovateli
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6039808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada