Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie s praktickými smíšenými metodami na následném balíčku péče pro přeživší a pečovatele na JIP (IMPACT-ICU)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Zlepšení lékařských a psychologických výsledků po propuštění – studie proveditelnosti pro pragmatickou, smíšenou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající efektivitu následné kliniky pro přeživší a pečovatele na JIP

~80 % pacientů, kteří přežili JIP, zažívá hluboké dlouhodobé kognitivní, fyzické a psychiatrické poruchy známé jako syndrom postintenzivní péče (PICS). Pečovatelé navíc po propuštění pociťují podobné škodlivé psychosociální účinky. Přes tyto poznatky následná péče téměř neexistuje. Následné kliniky JIP mohou tyto dlouhodobé dopady zmírnit, chybí jim však hodnocení jejich účinnosti. Tato studie vyhodnotí účinnost následných klinik na JIP oproti standardu péče při zlepšování kvalitativních/klinických výsledků pacientů, kteří přežili JIP, a pečovatelů, přičemž u těch, kteří dostávají následnou péči, se předpokládá, že budou mít lepší výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

~80 % pacientů, kteří přežili JIP, zažívá hluboké dlouhodobé kognitivní, fyzické a psychiatrické poruchy známé jako syndrom post-intenzivní péče (PICS), přičemž zvýšené riziko mají pacienti, kteří prožívají prodloužené delirium nebo mechanickou ventilaci. Pečovatelé navíc po propuštění pociťují podobné škodlivé psychosociální účinky. Přes tyto poznatky následná péče téměř neexistuje. Následné kliniky JIP mohou tyto dlouhodobé dopady zmírnit, chybí jim však hodnocení jejich účinnosti. Tato pragmatická, smíšená, otevřená randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie vyhodnotí efektivitu následných klinik na JIP oproti standardu péče při zlepšování kvalitativních/klinických výsledků pacientů, kteří přežili JIP a pečovatelů, přičemž ti, kteří dostávají předpokládalo se, že následná péče bude mít lepší výsledky.

Intervenční skupina obdrží: 1) specializovanou následnou péči 1 a 3 měsíce po propuštění, 2) informační balíčky o očekáváních po propuštění a 3) deníky pro zdravotnický tým, rodinu a pacienta, do kterých si budou zaznamenávat své zkušenosti. zotavení. Kontrolní skupině bude poskytnuta obecná standardní péče prostřednictvím poskytovatele primární péče. Focus groups budou použity pro kvalitativní hodnocení, aby se objasnilo, co pacienti považují za nejdůležitější pro své uzdravení, za použití přístupu zaměřeného na pacienta. Klinická hodnocení vyhodnotí neurokognitivní funkce, kvalitu života, úzkost, depresi, posttraumatickou stresovou poruchu a odolnost jak u pacientů, kteří přežili JIP, tak u pečovatelů; chronická bolest, únava, aktivity každodenního života, síla dolních končetin, polyfarmacie a hospitalizace mezi pacienty, kteří přežili JIP; a zátěž pečovatelů a kvalita spánku mezi pečovateli.

Přežití na JIP přesahuje přežití na JIP. Tento program výzkumu odhalí aspekty následné péče potřebné ke zmírnění dlouhodobých dopadů PICS a zlepšení výsledků pacientů a pečovatelů. Tato studie je prvním krokem k dosažení tohoto cíle tím, že pochopí překážky úspěšného náboru, zápisu, sběru dat a sledování v této zranitelné kohortě přeživších na JIP a pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • J G Boyd, MD PhD FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení - pacienti, kteří přežili JIP

  1. Dospělí pacienti (věk 18 let nebo vyšší)
  2. Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům
  3. Vysoké riziko dlouhodobých funkčních následků po propuštění z JIP, definované jako pobyt na JIP delší než nebo rovný 4 dnům nebo zahrnující alespoň jeden z:

    • mechanická ventilace (jakákoli, tedy invazivní nebo neinvazivní)
    • tracheostomie
    • delirium (definované jako Confusion Assessment Method (CAM) pozitivní nebo zdokumentovaná anamnéza deliria ve zdravotnickém záznamu pacienta týmem klinické péče v určitém okamžiku během jeho přijetí na JIP)
    • nedostatek přístupu k lékaři primární péče pro klinické sledování

Kritéria zařazení - Pečovatelé

  1. Neformální pečovatel (např. manžel/manželka, potomek) pro pacienty, kteří přežili JIP, jak je definováno výše
  2. Dospělý (věk větší nebo roven 18 let)

Kritéria vyloučení - přeživší na JIP a pečovatelé

  • Neurologické nebo komunikační potíže, které by znemožňovaly dokončení následného hodnocení nebo účast ve fokusních skupinách
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky (vyžadováno pro vyplnění standardizovaných dotazníků, klinická hodnocení a pro účast ve fokusních skupinách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervenční skupině bude poskytnuta následná péče prostřednictvím specializované následné kliniky po JIP v KHSC přibližně 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP. Pečovatelé budou také pozváni k účasti na následné klinice spolu s účastníkem, který přežil JIP.

Kromě specializované následné klinické péče získají účastníci přeživší na JIP a jejich pečovatelé také následující další položky v rámci sdruženého intervenčního programu péče (viz příloha):

  • Informační brožura o kritickém onemocnění a očekáváních po propuštění z JIP
  • Leták o kritickém onemocnění a očekáváních po propuštění z JIP (stručná verze, kterou lze umístit na lednici účastníka nebo na jiné místo doma jako stálou připomínku)
  • Deníky, do kterých si zdravotnický tým, rodinní příslušníci a samotný pacient mohou zaznamenávat své zkušenosti, aktualizace, pokroky a překážky na JIP a po propuštění

Intervenční skupině bude poskytnuta následná péče prostřednictvím specializované následné kliniky po JIP v KHSC přibližně 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP. Pečovatelé budou také pozváni k účasti na následné klinice spolu s účastníkem, který přežil JIP.

Kromě specializované následné klinické péče získají účastníci přeživší na JIP a jejich pečovatelé také následující další položky v rámci sdruženého intervenčního programu péče (viz příloha):

  • Informační brožura o kritickém onemocnění a očekáváních po propuštění z JIP
  • Leták o kritickém onemocnění a očekáváních po propuštění z JIP (stručná verze, kterou lze umístit na lednici účastníka nebo na jiné místo doma jako stálou připomínku)
  • Deníky, do kterých si zdravotnický tým, rodinní příslušníci a samotný pacient mohou zaznamenávat své zkušenosti, aktualizace, pokroky a překážky na JIP a po propuštění
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obecná standardní následná péče prostřednictvím svého poskytovatele primární péče. Toto sledování je velmi variabilní v závislosti na pacientovi a jeho poskytovateli primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra souhlasu
Časové okno: 6 měsíců

Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujícího měřítka:

Míra souhlasu, měřená jako podíl způsobilé populace, která souhlasí s účastí

6 měsíců
Proveditelnost – míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců

Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření:

Míra zápisu měřená jako podíl souhlasných účastníků, kteří jsou randomizováni

6 měsíců
Proveditelnost – míra sledování
Časové okno: 6 měsíců

Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření:

Míra sledování, měřená jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících

6 měsíců
Proveditelnost – rychlost sběru dat
Časové okno: 6 měsíců

Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření:

Rychlost zachycení dat, měřená jako procento datových prvků získaných v každém časovém bodě studie

6 měsíců
Proveditelnost - Míra nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců

Stanovit proveditelnost pragmatické RCT hodnotící dopad následné klinické intervence po JIP na klinické a kvalitativní výsledky pacienta a pečovatele, jak je hodnoceno pomocí následujících opatření:

Míra nežádoucích příhod, hodnocená pomocí počtu hospitalizací a hospitalizací na JIP a také počtu návštěv na pohotovosti po 6 měsících.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní dopad intervence
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit kvalitativní dopad intervence následné péče po JIP na pacienty a pečovatele, jak bylo hodnoceno prostřednictvím kvalitativní analýzy diskusí ve fokusních skupinách.
6 měsíců
Hodnocení procesu
Časové okno: 6 měsíců
Provést procesní hodnocení multimodálního balíčku následné péče na JIP s cílem porozumět implementaci, přijatelnosti, obsahu, bariérám a facilitátorům používání deníků, informačních materiálů a následné kliniky.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognice
Časové okno: 6 měsíců
Neurokognitivní výsledky měřené pomocí MoCA
6 měsíců
Hmotnost a BMI
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit účinek následné klinické intervence po JIP na změny hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) po propuštění z JIP
6 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Křehkost, měřeno pomocí CFS
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky kvality života měřené pomocí SF-36
6 měsíců
Úzkost a nálada
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost a deprese měřené pomocí HADS
6 měsíců
Posttraumatický stres
Časové okno: 6 měsíců
PTSD, měřeno pomocí PTSS-14
6 měsíců
Chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
Chronická bolest měřená pomocí stupnice chronické bolesti (CPGS)
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Chronická únava měřená pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
6 měsíců
Činnosti denního života
Časové okno: 6 měsíců
Aktivity denního života (ADL), měřené pomocí Katzova indexu ADL
6 měsíců
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Instrumentální ADL, měřené pomocí skóre Lawton IADL
6 měsíců
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců
Síla dolních končetin měřená pomocí 30sekundového testu ze sedu a stoje
6 měsíců
Pružnost
Časové okno: 6 měsíců
Dyadická odolnost mezi pacienty, kteří přežili JIP, a pečovateli, měřená pomocí dyadické Connor-Davidsonovy 10-položkové škály odolnosti (CD-RISC-10)
6 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit účinek následné klinické intervence po JIP na návrat do práce u pacientů, kteří přežili JIP
6 měsíců
Pracovní poměr pečovatelek
Časové okno: 6 měsíců
Stav zaměstnání ve srovnání s předchozím mezi pečovateli
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Zásah

Předplatit