Pilotförstudie av en pragmatisk, randomiserad kontrollerad prövning med blandade metoder på ett uppföljningspaket för vård för överlevande och vårdgivare på intensivvårdsavdelningen (IMPACT-ICU)
Förbättring av medicinska och psykologiska resultat efter utskrivning - Genomförbarhetsstudie för en pragmatisk, blandad metod, öppen, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av en uppföljningsklinik för överlevande och vårdgivare på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
~80 % av de överlevande på intensivvårdsavdelningen upplever djupa långvariga kognitiva, fysiska och psykiatriska funktionsnedsättningar som kallas postintensivvårdssyndrom (PICS), där patienter som upplever långvarigt delirium eller mekanisk ventilation har en ökad risk. Vårdgivare upplever dessutom liknande skadliga psykosociala effekter efter utskrivning. Trots denna kunskap är eftervård nästan obefintlig. ICU-uppföljningskliniker kan mildra dessa långsiktiga effekter, men saknar utvärdering av deras effektivitet. Denna pragmatiska, öppna och öppna randomiserade (1:1) kontrollerade studie med blandade metoder kommer att utvärdera effektiviteten hos ICU-uppföljningskliniker kontra standardvård för att förbättra kvalitativa/kliniska resultat för ICU-överlevande och vårdgivare, med de som får intensivvård. uppföljningsvården ansågs ha förbättrade resultat.
Interventionsgruppen kommer att få: 1) specialiserad uppföljningsvård 1 och 3 månader efter utskrivningen, 2) informationspaket om förväntningar efter utskrivningen och 3) dagböcker för vårdteamet, familjen och patienten att registrera sina upplevelser genomgående återhämtning. Kontrollgruppen kommer att få generell vård genom sin primärvårdsgivare. Fokusgrupper kommer att användas för kvalitativ bedömning för att belysa vad patienter tycker är viktigast för sin tillfrisknande, med hjälp av ett patientcentrerat tillvägagångssätt. Kliniska bedömningar kommer att utvärdera neurokognitiv funktion, livskvalitet, ångest, depression, posttraumatiskt stressyndrom och motståndskraft bland både ICU-överlevande och vårdgivare; kronisk smärta, trötthet, dagliga aktiviteter, styrka i nedre extremiteter, polyfarmaci och återinläggningar på sjukhus bland ICU-överlevande; och vårdgivarbörda och sömnkvalitet bland vårdgivare.
ICU-överlevande sträcker sig längre än att överleva ICU. Detta forskningsprogram kommer att reda ut de aspekter av uppföljningsvård som behövs för att mildra de långsiktiga effekterna av PICS och förbättra patienternas och vårdgivarnas resultat. Denna studie är ett första steg mot att uppnå detta mål, genom att förstå hinder för framgångsrik rekrytering, registrering, datainsamling och uppföljning i denna sårbara kohort av ICU-överlevande och vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J G Boyd, MD PhD
- Telefonnummer: 6228 6135496666 x6228
- E-post: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natasha A Jawa, MSc
- E-post: tasha.jawa@queensu.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytering
- Queen's University
-
Kontakt:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 6135392754
- E-post: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - ICU-överlevande
- Vuxna patienter (ålder över eller lika med 18 år)
- Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader
Hög risk för långvariga funktionella följdsjukdomar efter ICU-utskrivning, definierad som ICU-vistelse längre än eller lika med 4 dagar, eller som involverar minst en av:
- mekanisk ventilation (vilken som helst, d.v.s. invasiv eller icke-invasiv)
- trakeostomi
- delirium (definierat som Confusion Assessment Method (CAM) positiv eller dokumenterad historia av delirium i patientens journal av det kliniska vårdteamet någon gång under sin intensivvårdsinläggning)
- bristande tillgång till en primärvårdsläkare för klinisk uppföljning
Inklusionskriterier - Vårdgivare
- Informell vårdgivare (t.ex. make, avkomma) för ICU-överlevande enligt definitionen ovan
- Vuxen (ålder över eller lika med 18 år)
Uteslutningskriterier - ICU-överlevande och vårdgivare
- Neurologiska eller kommunikationssvårigheter som skulle utesluta slutförande av uppföljande bedömningar eller deltagande i fokusgrupper
- Oförmåga att tala eller läsa engelska (krävs för att fylla i standardiserade frågeformulär, kliniska bedömningar och för deltagande i fokusgrupper)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få uppföljande vård genom den specialiserade post-ICU uppföljningskliniken vid KHSC cirka 1 och 3 månader efter ICU-utskrivning. Vårdgivare kommer också att bjudas in att delta i uppföljningskliniken tillsammans med den överlevande ICU-deltagaren. Förutom att få specialiserad uppföljande klinisk vård, kommer ICU-överlevande deltagare och deras vårdgivare också att få följande ytterligare artiklar som en del av ett paketerat vårdinterventionsprogram (se bilaga):
|
Interventionsgruppen kommer att få uppföljande vård genom den specialiserade post-ICU uppföljningskliniken vid KHSC cirka 1 och 3 månader efter ICU-utskrivning. Vårdgivare kommer också att bjudas in att delta i uppföljningskliniken tillsammans med den överlevande ICU-deltagaren. Förutom att få specialiserad uppföljande klinisk vård, kommer ICU-överlevande deltagare och deras vårdgivare också att få följande ytterligare artiklar som en del av ett paketerat vårdinterventionsprogram (se bilaga):
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få allmän uppföljning av standardvården genom sin primärvårdsgivare.
Denna uppföljning är mycket varierande beroende på patienten och dennes primärvårdsgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Samtyckesgrad
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma genomförbarheten av en pragmatisk RCT som utvärderar effekten av en post-ICU-uppföljningsklinikintervention på kliniska och kvalitativa patient- och vårdgivarresultat, som bedömts via följande mått: Samtyckesfrekvens, mätt som andelen av den berättigade befolkningen som samtycker till att delta |
6 månader
|
|
Genomförbarhet - Inskrivningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa genomförbarheten av en pragmatisk RCT som utvärderar effekten av en post-ICU uppföljande klinikintervention på kliniska och kvalitativa patient- och vårdgivarresultat, som bedöms via följande åtgärder: Inskrivningsgrad, mätt som andelen samtyckta deltagare som är randomiserade |
6 månader
|
|
Genomförbarhet - Uppföljningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa genomförbarheten av en pragmatisk RCT som utvärderar effekten av en post-ICU uppföljande klinikintervention på kliniska och kvalitativa patient- och vårdgivarresultat, som bedöms via följande åtgärder: Uppföljningsfrekvens, mätt som andelen inskrivna deltagare som genomför uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader |
6 månader
|
|
Genomförbarhet - Datainsamlingshastighet
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa genomförbarheten av en pragmatisk RCT som utvärderar effekten av en post-ICU uppföljande klinikintervention på kliniska och kvalitativa patient- och vårdgivarresultat, som bedöms via följande åtgärder: Datainsamlingshastighet, mätt som procentandelen av dataelement som förvärvats vid varje studietidpunkt |
6 månader
|
|
Genomförbarhet - Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma genomförbarheten av en pragmatisk RCT som utvärderar effekten av en post-ICU uppföljande klinikintervention på kliniska och kvalitativa patient- och vårdgivarresultat, som bedömts via följande åtgärder: Frekvens av biverkningar, bedömd med hjälp av antalet återinläggningar på sjukhus och intensivvårdsavdelningar, samt antalet besök på akutmottagningen efter 6 månader. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ effekt av intervention
Tidsram: 6 månader
|
Att bestämma den kvalitativa effekten av en uppföljande vårdintervention efter ICU på patienter och vårdgivare, utvärderad via kvalitativ analys av fokusgruppsdiskussioner.
|
6 månader
|
|
Processutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Att utföra en processutvärdering av det multimodala ICU-uppföljningspaketet av vårdinterventioner för att förstå implementeringen, acceptansen, innehållet, hindren och underlättar användningen av dagböcker, informationsmaterial och uppföljningskliniken.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsram: 6 månader
|
Neurokognitiva resultat, mätt med MoCA
|
6 månader
|
|
Vikt och BMI
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma effekten av en post-ICU uppföljande klinikintervention på förändringar i vikt och body-mass index (BMI) efter ICU-utskrivning
|
6 månader
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Skörhet, mätt med CFS
|
6 månader
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitetsresultat, mätt med SF-36
|
6 månader
|
|
Ångest och humör
Tidsram: 6 månader
|
Ångest och depression, mätt med HADS
|
6 månader
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsram: 6 månader
|
PTSD, mätt med PTSS-14
|
6 månader
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
Kronisk smärta, mätt med Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
|
6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Kronisk trötthet, mätt med Fatigue Severity Scale (FSS)
|
6 månader
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
Activities of daily living (ADL), mätt med Katz Index of ADL
|
6 månader
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
Instrumentella ADL, mätt med Lawton IADL-poäng
|
6 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Styrka i nedre extremiteter, mätt med 30 sekunders sitt-till-stå-test
|
6 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: 6 månader
|
Dyadisk resiliens bland ICU-överlevande och vårdgivare, mätt med den dyadiska Connor-Davidson 10-element Resiliency Scale (CD-RISC-10)
|
6 månader
|
|
Återgå till jobbet
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma effekten av en post-ICU uppföljande klinikintervention på återgång till arbete av ICU-överlevande
|
6 månader
|
|
Anställningsstatus för vårdgivare
Tidsram: 6 månader
|
Anställningsstatus i förhållande till tidigare bland vårdgivare
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6039808
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .