Pilot-haalbaarheidsstudie van een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gemengde methoden naar een vervolgbundel van zorg voor IC-overlevenden en zorgverleners (IMPACT-ICU)
Verbetering van de medische en psychologische resultaten na ontslag - Haalbaarheidsstudie voor een pragmatisch, gemengd, open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de effectiviteit wordt onderzocht van een vervolgkliniek voor IC-overlevenden en zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
~80% van de overlevenden op de intensive care ervaart langdurige cognitieve, fysieke en psychiatrische beperkingen, bekend als het post-intensieve zorgsyndroom (PICS), waarbij patiënten die langdurig delirium ervaren of mechanische beademing een verhoogd risico hebben. Zorgverleners ervaren bovendien vergelijkbare schadelijke psychosociale effecten na ontslag. Ondanks deze kennis is nazorg vrijwel onbestaande. Vervolgklinieken op de intensive care kunnen deze langetermijneffecten verzachten, maar er ontbreekt een evaluatie van de effectiviteit ervan. Deze pragmatische, mixed-methods, open-label gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie zal de effectiviteit van ICU-vervolgklinieken versus standaardzorg evalueren bij het verbeteren van de kwalitatieve/klinische uitkomsten van IC-overlevenden en zorgverleners, waarbij degenen die nazorg zou naar verwachting betere resultaten opleveren.
De interventiegroep ontvangt: 1) gespecialiseerde vervolgzorg 1 en 3 maanden na ontslag, 2) informatiepakketten over de verwachtingen na ontslag, en 3) dagboeken waarin het zorgteam, het gezin en de patiënt hun ervaringen kunnen noteren. herstel. De controlegroep krijgt een algemene zorgstandaard via hun primaire zorgverlener. Focusgroepen zullen worden gebruikt voor kwalitatieve beoordeling om duidelijk te maken wat patiënten het belangrijkst vinden voor hun herstel, met behulp van een patiëntgerichte benadering. Klinische beoordelingen zullen de neurocognitieve functie, kwaliteit van leven, angst, depressie, posttraumatische stressstoornis en veerkracht evalueren bij zowel IC-overlevenden als zorgverleners; chronische pijn, vermoeidheid, dagelijkse activiteiten, kracht van de onderste ledematen, polyfarmacie en ziekenhuisheropnames onder IC-overlevenden; en de belasting van de zorgverleners en de slaapkwaliteit onder zorgverleners.
Het overleven op de IC gaat verder dan alleen het overleven op de ICU. Dit onderzoeksprogramma zal de aspecten van de vervolgzorg ontrafelen die nodig zijn om de langetermijneffecten van PICS te verzachten en de resultaten voor patiënten en zorgverleners te verbeteren. Deze studie is een eerste stap in de richting van het bereiken van dit doel, door inzicht te krijgen in de belemmeringen voor succesvolle werving, inschrijving, gegevensverzameling en follow-up in dit kwetsbare cohort van ICU-overlevenden en zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: J G Boyd, MD PhD
- Telefoonnummer: 6228 6135496666 x6228
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Natasha A Jawa, MSc
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Werving
- Queen's University
-
Contact:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Contact:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - ICU-overlevenden
- Volwassen patiënten (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar)
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden
Hoog risico op functionele gevolgen op de lange termijn na ontslag op de intensive care, gedefinieerd als een verblijf op de intensive care langer dan of gelijk aan 4 dagen, of waarbij ten minste één van de volgende gevallen betrokken is:
- mechanische ventilatie (elk, dat wil zeggen invasief of niet-invasief)
- tracheostomie
- delirium (gedefinieerd als Confusion Assessment Method (CAM) positieve of gedocumenteerde geschiedenis van delirium in het medisch dossier van de patiënt door het klinische zorgteam op enig moment tijdens hun IC-opname)
- gebrek aan toegang tot een huisarts voor klinische follow-up
Inclusiecriteria - Zorgverleners
- Informele verzorger (bijv. partner, kinderen) voor ICU-overlevenden zoals hierboven gedefinieerd
- Volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria - IC-overlevenden en zorgverleners
- Neurologische of communicatieproblemen die de voltooiing van vervolgbeoordelingen of deelname aan focusgroepen zouden belemmeren
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen (vereist voor het invullen van gestandaardiseerde vragenlijsten, klinische beoordelingen en voor deelname aan focusgroepen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal nazorg krijgen via de gespecialiseerde post-ICU-vervolgkliniek bij KHSC, ongeveer 1 en 3 maanden na ontslag op de IC. Zorgverleners worden ook uitgenodigd om samen met de deelnemer aan de IC-overlevende deel te nemen aan de vervolgkliniek. Naast het ontvangen van gespecialiseerde klinische vervolgzorg, zullen deelnemers aan IC-overlevenden en hun zorgverleners ook de volgende aanvullende items ontvangen als onderdeel van een gebundeld zorginterventieprogramma (zie bijlage):
|
De interventiegroep zal nazorg krijgen via de gespecialiseerde post-ICU-vervolgkliniek bij KHSC, ongeveer 1 en 3 maanden na ontslag op de IC. Zorgverleners worden ook uitgenodigd om samen met de deelnemer aan de IC-overlevende deel te nemen aan de vervolgkliniek. Naast het ontvangen van gespecialiseerde klinische vervolgzorg, zullen deelnemers aan IC-overlevenden en hun zorgverleners ook de volgende aanvullende items ontvangen als onderdeel van een gebundeld zorginterventieprogramma (zie bijlage):
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt algemene standaardzorgfollow-up via hun primaire zorgverlener.
Deze follow-up is zeer variabel, afhankelijk van de patiënt en zijn/haar eerstelijnszorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een pragmatische RCT die de impact evalueert van een post-ICU-follow-upkliniekinterventie op de klinische en kwalitatieve resultaten voor patiënten en zorgverleners, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende maatstaf: Toestemmingspercentage, gemeten als het aandeel van de in aanmerking komende bevolking dat instemt met deelname |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid - Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een pragmatische RCT die de impact evalueert van een post-ICU-follow-upkliniekinterventie op de klinische en kwalitatieve resultaten voor patiënten en zorgverleners, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen: Inschrijvingspercentage, gemeten als het percentage gerandomiseerde deelnemers met toestemming |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid - Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een pragmatische RCT die de impact evalueert van een post-ICU-follow-upkliniekinterventie op de klinische en kwalitatieve resultaten voor patiënten en zorgverleners, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen: Follow-uppercentage, gemeten als het percentage ingeschreven deelnemers dat vervolgbezoeken voltooit na 1, 3 en 6 maanden |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid - Snelheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een pragmatische RCT die de impact evalueert van een post-ICU-follow-upkliniekinterventie op de klinische en kwalitatieve resultaten voor patiënten en zorgverleners, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen: Gegevensverzamelingssnelheid, gemeten als het percentage gegevenselementen dat op elk onderzoekstijdstip is verkregen |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid - Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een pragmatische RCT die de impact evalueert van een post-ICU-follow-upkliniekinterventie op de klinische en kwalitatieve resultaten voor patiënten en zorgverleners, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende maatregelen: Percentage bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuis- en ICU-heropnames, evenals het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp na 6 maanden. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve impact van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het bepalen van de kwalitatieve impact van een post-ICU vervolgzorginterventie op patiënten en zorgverleners, zoals beoordeeld via kwalitatieve analyse van focusgroepdiscussies.
|
6 maanden
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een procesevaluatie uitvoeren van de multimodale ICU-vervolgbundel van zorginterventie om de implementatie, aanvaardbaarheid, inhoud, barrières en facilitators van het gebruik van dagboeken, informatiemateriaal en de vervolgkliniek te begrijpen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Neurocognitieve uitkomsten, zoals gemeten met behulp van de MoCA
|
6 maanden
|
|
Gewicht en BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect te bepalen van een post-ICU-follow-upkliniekinterventie op veranderingen in gewicht en body-mass index (BMI) na ontslag op de IC
|
6 maanden
|
|
Klinisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwetsbaarheid, gemeten met behulp van de CVS
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de SF-36
|
6 maanden
|
|
Angst en humeur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst en depressie, gemeten met behulp van de HADS
|
6 maanden
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PTSS, zoals gemeten met de PTSS-14
|
6 maanden
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chronische pijn, gemeten met behulp van de Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chronische vermoeidheid, gemeten met de Fatigue Severity Scale (FSS)
|
6 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), zoals gemeten met behulp van de Katz Index van ADL's
|
6 maanden
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Instrumentele ADL's, gemeten met behulp van de Lawton IADL-score
|
6 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kracht van de onderste ledematen, gemeten met behulp van de 30 seconden durende zit-naar-stand-test
|
6 maanden
|
|
Veerkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dyadische veerkracht onder IC-overlevenden en zorgverleners, zoals gemeten met behulp van de dyadische Connor-Davidson 10-item Resiliency Scale (CD-RISC-10)
|
6 maanden
|
|
Ga weer aan het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van een post-ICU-vervolginterventie op de terugkeer naar werk van IC-overlevenden te bepalen
|
6 maanden
|
|
Arbeidsstatus van zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Arbeidsstatus ten opzichte van vroeger onder zorgverleners
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6039808
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .