针对 ICU 幸存者和护理人员后续护理的实用混合方法随机对照试验的试点可行性研究 (IMPACT-ICU)
改善出院后的医疗和心理结果 - 一项务实、混合方法、开放标签随机对照试验的可行性研究，旨在检验 ICU 幸存者和护理人员随访诊所的有效性
研究概览
详细说明
约 80% 的 ICU 幸存者经历了严重的长期认知、身体和精神障碍，称为重症监护后综合症 (PICS)，患者经历长期谵妄或机械通气的风险更高。 护理人员在出院后也会经历类似的有害心理社会影响。 尽管有这些知识，但后续护理几乎不存在。 ICU 随访诊所可能会减轻这些长期影响，但缺乏对其有效性的评估。 这项务实、混合方法、开放标签随机 (1:1) 对照试验将评估 ICU 随访诊所与标准护理在改善 ICU 幸存者和护理人员的质量/临床结果方面的有效性，其中接受治疗的患者假设后续护理可以改善结果。
干预组将接受：1) 出院后 1 个月和 3 个月的专门后续护理，2) 有关出院后期望的信息包，以及 3) 医疗团队、家人和患者的日记，记录他们在整个过程中的经历恢复。 对照组将通过其初级保健提供者接受一般标准的护理。 焦点小组将采用以患者为中心的方法进行定性评估，以阐明患者认为对康复最重要的因素。 临床评估将评估 ICU 幸存者和护理人员的神经认知功能、生活质量、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍和恢复能力； ICU 幸存者的慢性疼痛、疲劳、日常生活活动、下肢力量、多药治疗和再入院；以及护理人员的负担和护理人员的睡眠质量。
ICU 生存不仅仅是在 ICU 中生存。 该研究计划将揭示减轻 PICS 的长期影响并改善患者和护理人员结果所需的后续护理的各个方面。 这项研究是实现这一目标的第一步，通过了解这一弱势群体的 ICU 幸存者和护理人员成功招募、入组、数据收集和随访的障碍。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：J G Boyd, MD PhD
- 电话号码：6228 6135496666 x6228
- 邮箱：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Natasha A Jawa, MSc
- 邮箱：tasha.jawa@queensu.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- 招聘中
- Queen's University
-
接触：
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- 电话号码：6135392754
- 邮箱：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
接触：
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准 - ICU 幸存者
- 成年患者（年龄大于或等于18岁）
- 预期寿命大于或等于6个月
出院后出现长期功能性后遗症的高风险，定义为 ICU 停留时间大于或等于 4 天，或至少涉及以下一项：
- 机械通气（任何，即有创或无创）
- 气管切开术
- 谵妄（定义为混乱评估法 (CAM) 呈阳性或临床护理团队在患者入住 ICU 期间的某个时间点在患者病历中记录谵妄史）
- 无法联系初级保健医生进行临床随访
纳入标准 - 护理人员
- 上述定义的 ICU 幸存者的非正式照顾者（例如配偶、子女）
- 成人（年龄大于或等于18岁）
排除标准 - ICU 幸存者和护理人员
- 神经或沟通困难将妨碍完成后续评估或参与焦点小组
- 无法说或读英语（完成标准化问卷、临床评估和参与焦点小组所需）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组将在 ICU 出院后约 1 个月和 3 个月通过 KHSC 的专门 ICU 后随访诊所接受随访护理。 护理人员还将被邀请与 ICU 幸存者参与者一起参加后续诊所。 除了接受专门的后续临床护理外，ICU 幸存者参与者及其护理人员还将获得以下附加项目，作为捆绑护理干预计划的一部分（见附录）：
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干预组将在 ICU 出院后约 1 个月和 3 个月通过 KHSC 的专门 ICU 后随访诊所接受随访护理。 护理人员还将被邀请与 ICU 幸存者参与者一起参加后续诊所。 除了接受专门的后续临床护理外，ICU 幸存者参与者及其护理人员还将获得以下附加项目，作为捆绑护理干预计划的一部分（见附录）：
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无干预：控制
对照组将通过其初级保健提供者接受一般标准的护理随访。
这种随访因患者及其初级保健提供者的不同而存在很大差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 同意率
大体时间：6个月
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确定实用性随机对照试验的可行性，评估 ICU 后随访临床干预对患者和护理人员临床和定性结果的影响，通过以下措施进行评估： 同意率，衡量同意参与的合格人口的比例 |
6个月
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可行性 - 入学率
大体时间：6个月
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确定实用性随机对照试验的可行性，评估 ICU 后随访临床干预对临床和定性患者及护理人员结果的影响，通过以下措施进行评估： 入学率，以同意的随机参与者的比例来衡量 |
6个月
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可行性 - 随访率
大体时间：6个月
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确定实用性随机对照试验的可行性，评估 ICU 后随访临床干预对临床和定性患者及护理人员结果的影响，通过以下措施进行评估： 随访率，以完成 1、3 和 6 个月随访的登记参与者的比例来衡量 |
6个月
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可行性 - 数据捕获率
大体时间：6个月
|
确定实用性随机对照试验的可行性，评估 ICU 后随访临床干预对临床和定性患者及护理人员结果的影响，通过以下措施进行评估： 数据捕获率，以每个研究时间点获取的数据元素的百分比来衡量 |
6个月
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可行性 - 不良事件发生率
大体时间：6个月
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确定实用性随机对照试验的可行性，评估 ICU 后随访临床干预对临床和定性患者及护理人员结果的影响，通过以下措施进行评估： 不良事件发生率，通过医院和 ICU 再入院次数以及 6 个月内急诊科就诊次数进行评估。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的定性影响
大体时间：6个月
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通过焦点小组讨论的定性分析来评估 ICU 后随访护理干预对患者和护理人员的定性影响。
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6个月
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过程评估
大体时间：6个月
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对多模式 ICU 随访护理干预组合进行过程评估，以了解日记、信息材料和随访诊所的实施、可接受性、内容、障碍和促进因素。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知
大体时间：6个月
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使用 MoCA 测量的神经认知结果
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6个月
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体重和体重指数
大体时间：6个月
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确定 ICU 出院后随访临床干预对体重和体重指数 (BMI) 变化的影响
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6个月
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临床结果
大体时间：6个月
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使用 CFS 测量的虚弱程度
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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使用 SF-36 测量的生活质量结果
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6个月
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焦虑和情绪
大体时间：6个月
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使用 HADS 测量的焦虑和抑郁
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6个月
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创伤后应激
大体时间：6个月
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PTSD，使用 PTSS-14 测量
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6个月
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慢性疼痛
大体时间：6个月
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慢性疼痛，使用慢性疼痛等级量表 (CPGS) 进行测量
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6个月
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疲劳
大体时间：6个月
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慢性疲劳，使用疲劳严重程度量表 (FSS) 进行测量
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6个月
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日常生活活动
大体时间：6个月
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日常生活活动 (ADL)，使用 Katz ADL 指数衡量
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6个月
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日常生活的器乐活动
大体时间：6个月
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仪器 ADL，使用 Lawton IADL 分数测量
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6个月
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身体机能
大体时间：6个月
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使用 30 秒坐站测试测量下肢力量
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6个月
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弹性
大体时间：6个月
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使用二元康纳-戴维森 10 项弹性量表 (CD-RISC-10) 测量 ICU 幸存者和护理人员的二元弹性
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6个月
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返回工作岗位
大体时间：6个月
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确定 ICU 术后随访诊所干预对 ICU 幸存者重返工作岗位的影响
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6个月
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护理人员就业状况
大体时间：6个月
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护理人员相对于以前的就业状况
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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