Пилотное технико-экономическое обоснование прагматического рандомизированного контролируемого исследования со смешанными методами по последующему комплексу медицинской помощи для выживших в отделениях интенсивной терапии и лиц, осуществляющих уход (IMPACT-ICU)
Улучшение медицинских и психологических результатов после выписки - технико-экономическое обоснование прагматического открытого рандомизированного контролируемого исследования со смешанными методами, посвященного изучению эффективности клиники последующего наблюдения для выживших в отделениях интенсивной терапии и лиц, осуществляющих уход
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 80% выживших в отделениях интенсивной терапии испытывают глубокие долговременные когнитивные, физические и психические нарушения, известные как синдром постинтенсивной терапии (PICS), при этом пациенты, испытывающие длительный делирий или искусственную вентиляцию легких, имеют повышенный риск. Лица, осуществляющие уход, кроме того, испытывают аналогичные пагубные психосоциальные последствия после выписки. Несмотря на эти знания, последующий уход практически не существует. Клиники последующего наблюдения в отделениях интенсивной терапии могут смягчить эти долгосрочные последствия, но им не хватает оценки их эффективности. В этом прагматичном открытом рандомизированном (1:1) контролируемом исследовании со смешанными методами будет оцениваться эффективность клиник последующего наблюдения в отделениях интенсивной терапии по сравнению со стандартами медицинской помощи в улучшении качественных/клинических результатов у пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии, и лиц, осуществляющих уход, у тех, кто получает Предполагается, что последующий уход приведет к улучшению результатов.
Группа вмешательства получит: 1) специализированный последующий уход через 1 и 3 месяца после выписки, 2) информационные пакеты об ожиданиях после выписки и 3) дневники для медицинской бригады, семьи и пациента, в которых они будут записывать свой опыт на протяжении всего периода лечения. восстановление. Контрольная группа будет получать общий стандарт медицинской помощи через своего основного поставщика медицинских услуг. Фокус-группы будут использоваться для качественной оценки, чтобы выяснить, что пациенты считают наиболее важным для своего выздоровления, используя подход, ориентированный на пациента. Клинические оценки будут оценивать нейрокогнитивные функции, качество жизни, тревожность, депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство и устойчивость как пациентов, переживших отделение интенсивной терапии, так и лиц, осуществляющих уход; хроническая боль, усталость, повседневная деятельность, сила нижних конечностей, полипрагмазия и повторные госпитализации среди выживших в отделениях интенсивной терапии; а также нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и качество сна среди лиц, осуществляющих уход.
Выживание в отделении интенсивной терапии выходит за рамки выживания в отделении интенсивной терапии. Эта программа исследований раскроет аспекты последующего ухода, необходимые для смягчения долгосрочных последствий PICS и улучшения результатов лечения пациентов и лиц, осуществляющих уход. Это исследование является первым шагом на пути к достижению этой цели путем понимания препятствий на пути успешного набора, регистрации, сбора данных и последующего наблюдения за этой уязвимой группой выживших в отделениях интенсивной терапии и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: J G Boyd, MD PhD
- Номер телефона: 6228 6135496666 x6228
- Электронная почта: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natasha A Jawa, MSc
- Электронная почта: tasha.jawa@queensu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Queen's University
-
Контакт:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Номер телефона: 6135392754
- Электронная почта: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
-
Контакт:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения – выжившие в отделениях интенсивной терапии
- Взрослые пациенты (возраст старше или равен 18 лет)
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам
Высокий риск долгосрочных функциональных последствий после выписки из отделения интенсивной терапии, определяемый как пребывание в отделении интенсивной терапии более или равное 4 дням или включающий по крайней мере одно из:
- механическая вентиляция легких (любая, т.е. инвазивная или неинвазивная)
- трахеостома
- делирий (определяемый как положительный результат по методу оценки спутанности сознания (CAM) или документированная история делирия в медицинской карте пациента бригадой клинической помощи в какой-то момент во время его поступления в отделение интенсивной терапии)
- отсутствие доступа к врачу первичной медико-санитарной помощи для клинического наблюдения
Критерии включения – Лица, осуществляющие уход
- Неформальный опекун (например, супруг, потомок) за пациентом, пережившим отделение интенсивной терапии, как определено выше.
- Взрослый (возраст старше или равен 18 лет)
Критерии исключения: выжившие в отделениях интенсивной терапии и лица, осуществляющие уход
- Неврологические или коммуникативные трудности, которые могут помешать завершению последующего обследования или участию в фокус-группах.
- Неспособность говорить или читать по-английски (требуется для заполнения стандартизированных анкет, клинических обследований и участия в фокус-группах)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать последующий уход в специализированной клинике послеоперационного наблюдения в KHSC примерно через 1 и 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии. Лица, осуществляющие уход, также будут приглашены принять участие в последующей клинике вместе с участником, пережившим отделение интенсивной терапии. Помимо получения специализированной последующей клинической помощи, участники, пережившие отделение интенсивной терапии, и лица, осуществляющие за ними уход, также получат следующие дополнительные предметы в рамках программы комплексного ухода (см. Приложение):
|
Группа вмешательства будет получать последующий уход в специализированной клинике послеоперационного наблюдения в KHSC примерно через 1 и 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии. Лица, осуществляющие уход, также будут приглашены принять участие в последующей клинике вместе с участником, пережившим отделение интенсивной терапии. Помимо получения специализированной последующей клинической помощи, участники, пережившие отделение интенсивной терапии, и лица, осуществляющие за ними уход, также получат следующие дополнительные предметы в рамках программы комплексного ухода (см. Приложение):
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать общий стандартный последующий уход через своего основного поставщика медицинских услуг.
Это последующее наблюдение сильно варьируется в зависимости от пациента и его основного лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость – уровень согласия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить осуществимость прагматичного РКИ, оценивающего влияние последующего клинического вмешательства после отделения интенсивной терапии на клинические и качественные результаты для пациентов и лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью следующего показателя: Уровень согласия, измеряемый как доля подходящего населения, согласившегося участвовать. |
6 месяцев
|
|
Осуществимость – уровень охвата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить осуществимость прагматичного РКИ, оценивающего влияние последующего клинического вмешательства после отделения интенсивной терапии на клинические и качественные результаты для пациентов и лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью следующих показателей: Уровень набора, измеряемый как доля давших согласие участников, которые были рандомизированы. |
6 месяцев
|
|
Осуществимость – уровень последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить осуществимость прагматичного РКИ, оценивающего влияние последующего клинического вмешательства после отделения интенсивной терапии на клинические и качественные результаты для пациентов и лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью следующих показателей: Частота последующего наблюдения, измеряемая как доля зарегистрированных участников, которые завершили последующие визиты через 1, 3 и 6 месяцев. |
6 месяцев
|
|
Осуществимость – Скорость сбора данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить осуществимость прагматичного РКИ, оценивающего влияние последующего клинического вмешательства после отделения интенсивной терапии на клинические и качественные результаты для пациентов и лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью следующих показателей: Скорость сбора данных, измеряемая как процент элементов данных, полученных в каждый момент времени исследования. |
6 месяцев
|
|
Осуществимость - Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить осуществимость прагматичного РКИ, оценивающего влияние последующего клинического вмешательства после отделения интенсивной терапии на клинические и качественные результаты для пациентов и лиц, осуществляющих уход, оцениваемые с помощью следующих показателей: Частота нежелательных явлений оценивалась с использованием количества повторных госпитализаций в стационары и отделения интенсивной терапии, а также количества посещений отделения неотложной помощи через 6 месяцев. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный эффект вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить качественное влияние последующего ухода после отделения интенсивной терапии на пациентов и лиц, осуществляющих уход, согласно оценке с помощью качественного анализа дискуссий в фокус-группах.
|
6 месяцев
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Провести оценку процесса мультимодального комплекса мер по уходу в отделении интенсивной терапии, чтобы понять реализацию, приемлемость, содержание, барьеры и факторы, способствующие использованию дневников, информационных материалов и клиники последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогниция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нейрокогнитивные результаты, измеренные с помощью MoCA
|
6 месяцев
|
|
Вес и ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние последующего клинического вмешательства после отделения интенсивной терапии на изменения веса и индекса массы тела (ИМТ) после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
6 месяцев
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Слабость, измеренная с помощью CFS
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты качества жизни, измеренные с помощью SF-36
|
6 месяцев
|
|
Тревога и настроение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревога и депрессия, измеренные с помощью HADS
|
6 месяцев
|
|
Посттравматический стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПТСР, измеренное с помощью PTSS-14.
|
6 месяцев
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хроническая боль, измеряемая с помощью шкалы хронической боли (CPGS).
|
6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хроническая усталость, измеряемая с помощью шкалы тяжести усталости (FSS).
|
6 месяцев
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повседневная активность (ADL), измеренная с помощью индекса ADL Каца.
|
6 месяцев
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструментальные ADL, измеренные с использованием шкалы Лоутона IADL.
|
6 месяцев
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила нижних конечностей, измеренная с помощью 30-секундного теста «сидеть-стоять».
|
6 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диадическая устойчивость среди выживших в отделениях интенсивной терапии и лиц, осуществляющих уход, измеренная с использованием диадной шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, состоящей из 10 пунктов (CD-RISC-10).
|
6 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние последующего клинического вмешательства после отделения интенсивной терапии на возвращение на работу лиц, переживших отделение интенсивной терапии.
|
6 месяцев
|
|
Статус занятости лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус занятости по сравнению с предыдущим среди лиц, осуществляющих уход
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6039808
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .