Étude pilote de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé pragmatique à méthodes mixtes sur un ensemble de soins de suivi pour les survivants et les soignants des soins intensifs (IMPACT-ICU)
Améliorer les résultats médicaux et psychologiques après la sortie - Étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé ouvert pragmatique, à méthodes mixtes, examinant l'efficacité d'une clinique de suivi pour les survivants et les soignants des soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 80 % des survivants des soins intensifs souffrent de graves déficiences cognitives, physiques et psychiatriques à long terme connues sous le nom de syndrome de soins post-intensifs (PICS), les patients souffrant de délire prolongé ou de ventilation mécanique présentant un risque accru. Les soignants subissent également des effets psychosociaux néfastes similaires après leur sortie. Malgré cette connaissance, les soins de suivi sont quasiment inexistants. Les cliniques de suivi en soins intensifs peuvent atténuer ces impacts à long terme, mais manquent d’évaluation de leur efficacité. Cet essai contrôlé randomisé ouvert (1:1) pragmatique, à méthodes mixtes, évaluera l'efficacité des cliniques de suivi en soins intensifs par rapport aux soins standard pour améliorer les résultats qualitatifs/cliniques des survivants et des soignants en soins intensifs, avec ceux recevant les soins de suivi devraient avoir amélioré les résultats.
Le groupe d'intervention recevra : 1) des soins de suivi spécialisés 1 et 3 mois après la sortie, 2) des trousses d'information sur les attentes après la sortie, et 3) des journaux pour l'équipe soignante, la famille et le patient pour consigner leurs expériences tout au long. récupération. Le groupe témoin recevra des soins standardisés par l'intermédiaire de son fournisseur de soins primaires. Des groupes de discussion seront utilisés pour une évaluation qualitative afin d'élucider ce que les patients trouvent le plus important pour leur rétablissement, en utilisant une approche centrée sur le patient. Les évaluations cliniques évalueront la fonction neurocognitive, la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, le trouble de stress post-traumatique et la résilience parmi les survivants et les soignants des soins intensifs ; douleur chronique, fatigue, activités de la vie quotidienne, force des membres inférieurs, polypharmacie et réadmissions à l'hôpital chez les survivants des soins intensifs ; et le fardeau des soignants et la qualité du sommeil des soignants.
La survie aux soins intensifs s’étend au-delà de la survie aux soins intensifs. Ce programme de recherche dévoilera les aspects des soins de suivi nécessaires pour atténuer les impacts à long terme du PICS et améliorer les résultats pour les patients et les soignants. Cette étude est une première étape vers la réalisation de cet objectif, en comprenant les obstacles au succès du recrutement, de l'inscription, de la collecte de données et du suivi dans cette cohorte vulnérable de survivants et de soignants en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J G Boyd, MD PhD
- Numéro de téléphone: 6228 6135496666 x6228
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natasha A Jawa, MSc
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Queen's University
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Contact:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Numéro de téléphone: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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Contact:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Survivants des soins intensifs
- Patients adultes (âge supérieur ou égal à 18 ans)
- Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois
Risque élevé de séquelles fonctionnelles à long terme après la sortie des soins intensifs, défini comme un séjour en soins intensifs supérieur ou égal à 4 jours, ou impliquant au moins l'un des :
- ventilation mécanique (toute, c'est-à-dire invasive ou non invasive)
- trachéotomie
- délire (défini comme un historique positif ou documenté de délire selon la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) dans le dossier médical du patient par l'équipe de soins cliniques à un moment donné au cours de son admission aux soins intensifs)
- manque d'accès à un médecin de premier recours pour le suivi clinique
Critères d'inclusion - Aidants naturels
- Soignant informel (par exemple, conjoint, progéniture) pour le survivant des soins intensifs tel que défini ci-dessus
- Adulte (âge supérieur ou égal à 18 ans)
Critères d'exclusion - Survivants et soignants des soins intensifs
- Difficultés neurologiques ou de communication qui empêcheraient la réalisation d'évaluations de suivi ou la participation à des groupes de discussion
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais (requis pour remplir des questionnaires standardisés, des évaluations cliniques et pour participer à des groupes de discussion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra des soins de suivi via la clinique spécialisée de suivi post-USI du KHSC environ 1 et 3 mois après la sortie de l'USI. Les soignants seront également invités à participer à la clinique de suivi avec le participant survivant des soins intensifs. En plus de recevoir des soins cliniques de suivi spécialisés, les participants survivants des soins intensifs et leurs soignants recevront également les éléments supplémentaires suivants dans le cadre d'un programme d'intervention de soins groupés (voir Annexe) :
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Le groupe d'intervention recevra des soins de suivi via la clinique spécialisée de suivi post-USI du KHSC environ 1 et 3 mois après la sortie de l'USI. Les soignants seront également invités à participer à la clinique de suivi avec le participant survivant des soins intensifs. En plus de recevoir des soins cliniques de suivi spécialisés, les participants survivants des soins intensifs et leurs soignants recevront également les éléments supplémentaires suivants dans le cadre d'un programme d'intervention de soins groupés (voir Annexe) :
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra un suivi généralisé des soins standard par l'intermédiaire de son fournisseur de soins primaires.
Ce suivi est très variable selon le patient et son prestataire de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité – Taux de consentement
Délai: 6 mois
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Déterminer la faisabilité d'un ECR pragmatique évaluant l'impact d'une intervention clinique de suivi post-USI sur les résultats cliniques et qualitatifs des patients et des soignants, tels qu'évalués via la mesure suivante : Taux de consentement, mesuré comme la proportion de la population éligible qui consent à participer |
6 mois
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Faisabilité - Taux de scolarisation
Délai: 6 mois
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Déterminer la faisabilité d'un ECR pragmatique évaluant l'impact d'une intervention clinique de suivi post-USI sur les résultats cliniques et qualitatifs des patients et des soignants, tels qu'évalués via les mesures suivantes : Taux d'inscription, mesuré comme la proportion de participants consentants qui sont randomisés |
6 mois
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Faisabilité - Taux de suivi
Délai: 6 mois
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Déterminer la faisabilité d'un ECR pragmatique évaluant l'impact d'une intervention clinique de suivi post-USI sur les résultats cliniques et qualitatifs des patients et des soignants, tels qu'évalués via les mesures suivantes : Taux de suivi, mesuré comme la proportion de participants inscrits qui effectuent des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois |
6 mois
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Faisabilité - Taux de capture de données
Délai: 6 mois
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Déterminer la faisabilité d'un ECR pragmatique évaluant l'impact d'une intervention clinique de suivi post-USI sur les résultats cliniques et qualitatifs des patients et des soignants, tels qu'évalués via les mesures suivantes : Taux de capture de données, mesuré en pourcentage d'éléments de données acquis à chaque instant de l'étude |
6 mois
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Faisabilité - Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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Déterminer la faisabilité d'un ECR pragmatique évaluant l'impact d'une intervention clinique de suivi post-USI sur les résultats cliniques et qualitatifs des patients et des soignants, tels qu'évalués via les mesures suivantes : Taux d'événements indésirables, évalué à partir du nombre de réadmissions à l'hôpital et aux soins intensifs, ainsi que du nombre de visites aux urgences à 6 mois. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact qualitatif de l'intervention
Délai: 6 mois
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Déterminer l'impact qualitatif d'une intervention de soins de suivi post-USI sur les patients et les soignants, tel qu'évalué via une analyse qualitative des discussions de groupe.
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6 mois
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Évaluation du processus
Délai: 6 mois
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Effectuer une évaluation du processus de l'ensemble d'interventions de soins de suivi multimodal en USI pour comprendre la mise en œuvre, l'acceptabilité, le contenu, les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation des journaux, du matériel d'information et de la clinique de suivi.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neurocognition
Délai: 6 mois
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Résultats neurocognitifs, tels que mesurés à l'aide du MoCA
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6 mois
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Poids et IMC
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet d'une intervention clinique de suivi post-USI sur les changements du poids et de l'indice de masse corporelle (IMC) après la sortie de l'USI
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6 mois
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Résultat clinique
Délai: 6 mois
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Fragilité, telle que mesurée à l'aide du CFS
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Résultats en matière de qualité de vie, tels que mesurés à l'aide du SF-36
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6 mois
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Anxiété et humeur
Délai: 6 mois
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Anxiété et dépression, telles que mesurées à l'aide de l'HADS
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6 mois
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Stress post-traumatique
Délai: 6 mois
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SSPT, tel que mesuré à l'aide du PTSS-14
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6 mois
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Douleur chronique
Délai: 6 mois
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Douleur chronique, mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de la douleur chronique (CPGS)
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6 mois
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Fatigue
Délai: 6 mois
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Fatigue chronique, mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
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6 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Activités de la vie quotidienne (AVQ), telles que mesurées à l'aide de l'indice Katz des AVQ
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6 mois
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Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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AVQ instrumentales, mesurées à l'aide du score Lawton IADL
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6 mois
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Fonction physique
Délai: 6 mois
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Force des membres inférieurs, mesurée à l'aide du test assis-debout de 30 secondes
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6 mois
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Élasticité
Délai: 6 mois
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Résilience dyadique parmi les survivants et les soignants des soins intensifs, telle que mesurée à l'aide de l'échelle dyadique de résilience à 10 éléments de Connor-Davidson (CD-RISC-10)
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6 mois
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Retour au travail
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet d'une intervention clinique de suivi post-USI sur le retour au travail des survivants des USI
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6 mois
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Statut d'emploi des soignants
Délai: 6 mois
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Statut d'emploi par rapport au précédent parmi les soignants
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6039808
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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