Estudo piloto de viabilidade de um ensaio pragmático controlado randomizado de métodos mistos em um pacote de cuidados de acompanhamento para sobreviventes e cuidadores de UTI (IMPACT-ICU)
Melhorando os resultados médicos e psicológicos após a alta - estudo de viabilidade para um ensaio pragmático, de métodos mistos e aberto, randomizado e controlado que examina a eficácia de uma clínica de acompanhamento para sobreviventes e cuidadores de UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 80% dos sobreviventes da UTI apresentam deficiências cognitivas, físicas e psiquiátricas profundas de longo prazo, conhecidas como síndrome de terapia pós-intensiva (PICS), e os pacientes que apresentam delírio prolongado ou ventilação mecânica apresentam um risco aumentado. Os cuidadores também experimentam efeitos psicossociais prejudiciais semelhantes após a alta. Apesar desse conhecimento, o acompanhamento é quase inexistente. As clínicas de acompanhamento da UTI podem mitigar esses impactos a longo prazo, mas carecem de avaliação da sua eficácia. Este ensaio pragmático, de métodos mistos, aberto, randomizado (1:1) e controlado avaliará a eficácia das clínicas de acompanhamento da UTI versus o tratamento padrão na melhoria dos resultados qualitativos/clínicos dos sobreviventes e cuidadores da UTI, com aqueles que recebem cuidados de acompanhamento com a hipótese de melhorar os resultados.
O grupo de intervenção receberá: 1) acompanhamento especializado 1 e 3 meses após a alta, 2) pacotes de informações sobre as expectativas após a alta e 3) diários para a equipe de saúde, família e paciente registrarem suas experiências ao longo recuperação. O grupo de controle receberá atendimento padrão generalizado por meio de seu prestador de cuidados primários. Grupos focais serão usados para avaliação qualitativa para elucidar o que os pacientes consideram mais importante para sua recuperação, usando uma abordagem centrada no paciente. As avaliações clínicas avaliarão a função neurocognitiva, qualidade de vida, ansiedade, depressão, transtorno de estresse pós-traumático e resiliência entre sobreviventes e cuidadores da UTI; dor crônica, fadiga, atividades da vida diária, força dos membros inferiores, polifarmácia e readmissões hospitalares entre sobreviventes de UTI; e sobrecarga do cuidador e qualidade do sono entre os cuidadores.
A sobrevivência na UTI vai além da sobrevivência na UTI. Este programa de pesquisa irá desvendar os aspectos dos cuidados de acompanhamento necessários para mitigar os impactos de longo prazo das PICS e melhorar os resultados dos pacientes e cuidadores. Este estudo é um primeiro passo para alcançar esse objetivo, ao compreender as barreiras ao recrutamento, inscrição, coleta de dados e acompanhamento bem-sucedidos nesta coorte vulnerável de sobreviventes e cuidadores de UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J G Boyd, MD PhD
- Número de telefone: 6228 6135496666 x6228
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Natasha A Jawa, MSc
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Queen's University
-
Contato:
- Gordon Boyd, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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Contato:
- J G Boyd, MD PhD FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão – Sobreviventes de UTI
- Pacientes adultos (idade maior ou igual a 18 anos)
- Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses
Alto risco de sequelas funcionais de longo prazo após alta da UTI, definidas como permanência na UTI maior ou igual a 4 dias, ou envolvendo pelo menos um dos seguintes:
- ventilação mecânica (qualquer, ou seja, invasiva ou não invasiva)
- traqueostomia
- delirium (definido como Método de Avaliação de Confusão (CAM) positivo ou história documentada de delirium no prontuário médico do paciente pela equipe de atendimento clínico em algum momento durante a internação na UTI)
- falta de acesso a um médico de atenção primária para acompanhamento clínico
Critérios de inclusão – Cuidadores
- Cuidador informal (por exemplo, cônjuge, filho) para sobrevivente de UTI, conforme definido acima
- Adulto (idade maior ou igual a 18 anos)
Critérios de exclusão - Sobreviventes e cuidadores de UTI
- Dificuldades neurológicas ou de comunicação que impediriam a conclusão de avaliações de acompanhamento ou a participação em grupos focais
- Incapacidade de falar ou ler inglês (obrigatório para preenchimento de questionários padronizados, avaliações clínicas e para participação em grupos focais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá acompanhamento por meio da clínica especializada de acompanhamento pós-UTI do KHSC aproximadamente 1 e 3 meses após a alta da UTI. Os cuidadores também serão convidados a participar da clínica de acompanhamento junto com o participante sobrevivente da UTI. Além de receber cuidados clínicos de acompanhamento especializados, os participantes sobreviventes da UTI e seus cuidadores também receberão os seguintes itens adicionais como parte de um programa de intervenção de cuidados agrupados (ver Apêndice):
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O grupo de intervenção receberá acompanhamento por meio da clínica especializada de acompanhamento pós-UTI do KHSC aproximadamente 1 e 3 meses após a alta da UTI. Os cuidadores também serão convidados a participar da clínica de acompanhamento junto com o participante sobrevivente da UTI. Além de receber cuidados clínicos de acompanhamento especializados, os participantes sobreviventes da UTI e seus cuidadores também receberão os seguintes itens adicionais como parte de um programa de intervenção de cuidados agrupados (ver Apêndice):
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Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle receberá acompanhamento padrão generalizado de atendimento por meio de seu prestador de cuidados primários.
Este acompanhamento é altamente variável dependendo do paciente e de seu prestador de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Taxa de consentimento
Prazo: 6 meses
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Determinar a viabilidade de um ECR pragmático avaliando o impacto de uma intervenção clínica de acompanhamento pós-UTI nos resultados clínicos e qualitativos de pacientes e cuidadores, conforme avaliado por meio da seguinte medida: Taxa de consentimento, medida como a proporção da população elegível que consente em participar |
6 meses
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Viabilidade - Taxa de Matrícula
Prazo: 6 meses
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Determinar a viabilidade de um ECR pragmático avaliando o impacto de uma intervenção clínica de acompanhamento pós-UTI nos resultados clínicos e qualitativos do paciente e do cuidador, conforme avaliado através das seguintes medidas: Taxa de inscrição, medida como a proporção de participantes consentidos que são randomizados |
6 meses
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Viabilidade - Taxa de Acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Determinar a viabilidade de um ECR pragmático avaliando o impacto de uma intervenção clínica de acompanhamento pós-UTI nos resultados clínicos e qualitativos do paciente e do cuidador, conforme avaliado através das seguintes medidas: Taxa de acompanhamento, medida como a proporção de participantes inscritos que completam consultas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses |
6 meses
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Viabilidade – Taxa de Captura de Dados
Prazo: 6 meses
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Determinar a viabilidade de um ECR pragmático avaliando o impacto de uma intervenção clínica de acompanhamento pós-UTI nos resultados clínicos e qualitativos do paciente e do cuidador, conforme avaliado através das seguintes medidas: Taxa de captura de dados, medida como a porcentagem de elementos de dados adquiridos em cada momento do estudo |
6 meses
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Viabilidade - Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Determinar a viabilidade de um ECR pragmático avaliando o impacto de uma intervenção clínica de acompanhamento pós-UTI nos resultados clínicos e qualitativos do paciente e do cuidador, conforme avaliado através das seguintes medidas: Taxa de eventos adversos, avaliada pelo número de readmissões hospitalares e na UTI, bem como o número de visitas ao pronto-socorro em 6 meses. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto qualitativo da intervenção
Prazo: 6 meses
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Determinar o impacto qualitativo de uma intervenção de acompanhamento pós-UTI em pacientes e cuidadores, conforme avaliado por meio de análise qualitativa de discussões em grupos focais.
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6 meses
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Avaliação de processos
Prazo: 6 meses
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Realizar uma avaliação do processo do pacote multimodal de intervenção de acompanhamento na UTI para compreender a implementação, aceitabilidade, conteúdo, barreiras e facilitadores para o uso de diários, materiais informativos e clínica de acompanhamento.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurocognição
Prazo: 6 meses
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Resultados neurocognitivos, medidos usando o MoCA
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6 meses
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Peso e IMC
Prazo: 6 meses
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Determinar o efeito de uma intervenção clínica de acompanhamento pós-UTI sobre as mudanças no peso e no índice de massa corporal (IMC) após a alta da UTI
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6 meses
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Resultado Clínico
Prazo: 6 meses
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Fragilidade, medida usando o CFS
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6 meses
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Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Resultados de qualidade de vida, medidos pelo SF-36
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6 meses
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Ansiedade e humor
Prazo: 6 meses
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Ansiedade e depressão, medidas pelo HADS
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6 meses
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Estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses
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PTSD, conforme medido usando o PTSS-14
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6 meses
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Dor crônica
Prazo: 6 meses
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Dor crônica, medida usando a Escala de Grau de Dor Crônica (CPGS)
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Fadiga crônica, medida pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
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6 meses
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Atividades da vida diária
Prazo: 6 meses
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Atividades da vida diária (AVDs), medidas usando o Índice Katz de AVDs
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6 meses
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Atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 6 meses
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AVDs instrumentais, medidas usando a pontuação Lawton IADL
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6 meses
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Função física
Prazo: 6 meses
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Força dos membros inferiores, medida usando o teste de sentar e levantar de 30 segundos
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6 meses
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Resiliência
Prazo: 6 meses
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Resiliência diádica entre sobreviventes e cuidadores da UTI, medida usando a Escala de Resiliência diádica Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC-10)
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6 meses
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Voltar ao trabalho
Prazo: 6 meses
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Determinar o efeito de uma intervenção clínica de acompanhamento pós-UTI no retorno ao trabalho por sobreviventes da UTI
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6 meses
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Situação profissional dos cuidadores
Prazo: 6 meses
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Situação profissional em relação à anterior entre cuidadores
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6039808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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