出産プロセスとケアに関するWHOの推奨に沿った産前ケアモデルの効果
2024年11月7日 更新者：Seyhan Çankaya、Selcuk University
分娩の痛み、恐怖、快適さ、期間、オキシトシンの使用および助産ケアの認識に対するWHOの推奨に沿った分娩中ケアモデルの効果：ランダム化比較試験
この研究は、世界保健機関（WHO）の推奨に沿って提供された分娩中ケアモデルの、陣痛、恐怖、快適さ、期間、オキシトシンの使用、助産ケアの認識に対する効果を評価することを目的とした。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験です。
この研究は、2023年9月から2024年1月までにアクサライ訓練研究病院の分娩ユニットに入院した初産婦124人（介入群n=62、対照群n=62）を対象に実施された。
介入グループの妊婦には、子宮頸部の開大が5cmに達した後、WHOの推奨に沿った産前ケアモデルが与えられた。
対照群は病院で標準的な分娩中ケアのみを受けました。
データは、個人情報フォーム、分娩および産後フォローアップ フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、労働快適性スケール (DKS)、分娩中の分娩恐怖スケール、および出産中に与えられる支持的ケアに対する女性の認識スケールを使用して収集されました。
VAS、DKS、および出産恐怖スケールは、子宮頸部の拡張が 5 cm と 9 cm のときに両グループの女性に適用されました。
出産後、出産中に受けた支持的ケアに対する女性の認識スケールが適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42250
- Selcuk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 正期妊娠歴 (38 ～ 42 週)、
- 初産婦であること、
- 単一の、健康な、頂点に位置する胎児、
- 分娩時に難産を引き起こす可能性のある合併症（収縮異常、出生物、出産など）がないこと。
- 産道難産、母親の心理に関連する難産）、
- パートナー/夫がいる、
- 5cm以上の子宮頸管拡張の既往がある、
- トルコ語を話し、理解できること
除外基準:
- 母体および胎児の合併症（羊水過少および羊水過多、前置胎盤、子癇前症、早膜破裂、胎位異常、子宮内発育遅延、胎児異常、子宮内死亡、巨大児など）のある方。
- 経膣分娩に支障をきたすような合併症をお持ちの方、
- 選択的帝王切開、生殖補助医療を受けて妊娠した方、
- 経産婦の方は、
- 慢性疾患（高血圧、糖尿病、心臓病など）をお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ群
対照群の初産婦には、病院で行われる定期的な分娩中ケア以外の介入は何も行われなかった。
出産のために入院した後、対照群の妊婦には研究について説明された。
書面による同意を得た。
初回の来院時に個人情報フォームを記入していただきました。
子宮頸部の拡張が 5 cm のとき、VAS、出産の恐怖、および出産の快適さの尺度が適用されました。
子宮頸部の拡張が 9 cm になったとき、分娩監視フォーム、VAS、出産の恐怖、および出産の快適さのスケールが適用されました。
病院に付属する産科病棟の日常業務とケアが行われました（既往歴が記録され、ファイルが記入され、静脈アクセスが確立され、定期的に血液検査が行われ、バイタルサインが採取され、浣腸が行われ、2時間ごとに膣検査が行われ、子宮頸部の変化はパルタグラフに記録され、継続的な EFM (電子胎児モニタリング) が適用されました。
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実験的：産前ケアモデルを適用したグループ
子宮頸管の開きが 5 cm の妊婦の場合、初診時に個人情報フォームに記入していただきます。
・分娩中ケアモデルは、世界保健機関の積極的な出産に関する推奨事項に従って、研究者助産師によって、分娩中および出産後に介入グループに割り当てられたすべての初産婦を対象に実施されました。
データは、個人情報フォーム、分娩および産後フォローアップ フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、分娩快適スケール (CSC)、分娩中の分娩恐怖スケール、および分娩中に与えられる支持的ケアに対する女性の認識を使用して収集されました。
VAS、CSC、分娩恐怖スケールは、子宮頸部の拡張が 5 cm と 9 cm のときに女性に適用されました。
出産後、分娩中に与えられた支持療法に対する女性の認識スケールが適用されました。
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子宮頸管の開きが 5 cm の妊婦の場合、初診時に個人情報フォームに記入していただきます。 ・分娩中ケアモデルは、世界保健機関の積極的な出産に関する推奨事項に従って、研究者助産師によって、分娩中および出産後に介入グループに割り当てられたすべての初産婦を対象に実施されました。 データは、個人情報フォーム、分娩および産後フォローアップ フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、分娩快適スケール (CSC)、分娩中の分娩恐怖スケール、および分娩中に与えられる支持的ケアに対する女性の認識を使用して収集されました。 VAS、CSC、分娩恐怖スケールは、子宮頸部の拡張が 5 cm と 9 cm のときに女性に適用されました。 出産後、分娩中に与えられた支持療法に対する女性の認識スケールが適用されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦の産後の特徴の比較
時間枠：6ヵ月
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妊婦の産後の特徴をアンケートで収集し、比較・報告します。
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6ヵ月
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介入前の妊婦の産科的特徴の比較
時間枠：6ヶ月
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妊婦の産科に関するアンケートを収集し、比較・報告します。
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6ヶ月
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介入前の妊婦の社会人口統計の比較
時間枠：6ヶ月
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妊婦の社会人口動態を調査により収集し、比較・報告する。
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6ヶ月
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介入前の妊婦の分娩特性の比較
時間枠：6ヶ月
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妊婦の分娩特性をアンケートで収集し、比較・報告します。
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6ヶ月
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グループの分娩時間の比較
時間枠：6ヶ月
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各グループの分娩期間は調査を通じて収集され、比較および報告されます。
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6ヶ月
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妊婦のVAS（疼痛知覚）平均スコアのグループ別比較
時間枠：6ヶ月
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VAS（疼痛知覚）スケールは妊婦に適用されます。
痛みのスケール（VAS）は 1 ～ 10 ポイント（最小～最大）で、スコアが増加するにつれて、女性の痛みの知覚も増加します。
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6ヶ月
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妊婦の出産に対する不安の平均点をグループごとに比較
時間枠：6ヶ月
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妊婦には出産恐怖尺度が適用されます。
出産に対する恐怖のスケールは 10 ～ 100 ポイント (最小～最大) であり、スコアが増加するにつれて、女性の出産に対する恐怖も増大します。
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6ヶ月
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妊婦の出産快適度スコアの平均値をグループごとに比較
時間枠：6ヶ月
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妊婦には出産快適度スケールが適用されます。
出産の快適さのスケールは 9 ～ 45 ポイント (最小～最大) で、スコアが増加するにつれて、女性の出産の快適さは増加します。
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6ヶ月
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出産時に与えられる支持的ケアに対する女性の認識の尺度の平均スコアをグループごとに比較
時間枠：6ヶ月
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出産時に提供される支持療法に対する女性の認識の尺度は、妊婦に適用されます。
出産時に提供される支持的ケアに対する女性の認識の尺度は 33 ～ 132 ポイント (最小値から最大値) であり、スコアが増加するにつれて、ケアに対する女性の認識も高くなります。
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6ヶ月
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グループごとのオキシトシン使用量の比較
時間枠：6ヶ月
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グループによるオキシトシンの使用は調査によって収集され、比較して報告されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seyhan Çankaya, Assoc.Prof、Selcuk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/671
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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