Vliv modelu intrapartální péče daného v souladu s doporučeními WHO na porodní proces a péči
7. listopadu 2024 aktualizováno: Seyhan Çankaya, Selcuk University
Vliv modelu intrapartální péče poskytnutého v souladu s doporučeními WHO na porodní bolesti, strach, pohodlí, trvání, užívání oxytocinu a vnímání porodní asistence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky modelu intrapartální péče poskytovaného v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) na porodní bolesti, strach, pohodlí, trvání, užívání oxytocinu a vnímání péče porodní asistentky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií.
Výzkum byl proveden se 124 prvorodičkami těhotnými ženami (intervenční skupina n=62, kontrolní skupina n=62), které byly hospitalizovány na porodní jednotce Aksaray Training and Research Hospital v období od září 2023 do ledna 2024.
Těhotným ženám v intervenční skupině byl poskytnut model intrapartální péče v souladu s doporučeními WHO poté, co dilatace děložního hrdla dosáhla 5 cm.
Kontrolní skupině byla v nemocnici poskytnuta pouze standardní intrapartální péče.
Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře osobních údajů, formuláře pro sledování porodu a po porodu, vizuální analogové škály (VAS), škály pracovního pohodlí (DKS), intrapartální škály strachu z porodu a škály vnímání podpůrné péče poskytované během porodu ženami.
Škála VAS, DKS a Strach z porodu byla aplikována na ženy v obou skupinách při dilataci děložního hrdla o 5 cm a 9 cm.
Po porodu byla aplikována škála Vnímání podpůrné péče poskytované během porodu ženami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42250
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být starší 18 let,
- Anamnéza těhotenství v termínu (38-42 týdnů),
- Mít prvorodičku,
- Jediný, zdravý plod umístěný na vrcholu,
- Bez komplikací, které by mohly způsobit dystokii při porodu (jako jsou anomálie kontrakce, porodní objekt,
- dystokie porodních cest, dystokie související s psychologií matky),
- Mít partnera/manžela,
- Anamnéza cervikální dilatace 5 cm nebo více,
- Umět mluvit a rozumět turecky
Kritéria vyloučení:
- Ti s mateřskými a fetálními komplikacemi (oligohydramnion a polyhydramnion, placenta previa, preeklampsie, předčasná ruptura membrány, prezentační anomálie, intrauterinní růstová retardace, fetální anomálie, intrauterinní smrt, makrosomické dítě atd.),
- Ti s jakýmikoli komplikacemi, které brání vaginálnímu porodu,
- elektivní císařský řez, ženy, které otěhotněly pomocí technik asistované reprodukce,
- Ti, kteří jsou vícerodí,
- Ti, kteří mají chronická onemocnění (jako je hypertenze, cukrovka, srdeční choroby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo skupina
U prvorodiček v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence kromě běžné intrapartální péče aplikované v nemocnici.
Po přijetí do nemocnice k porodu byly těhotné ženy v kontrolní skupině informovány o studii.
Byl získán písemný souhlas.
Při prvním přijetí na kliniku byl podán formulář osobních údajů.
Při dilataci děložního hrdla 5 cm byly aplikovány škály VAS, Strach z porodu a Pohodlí při porodu.
Při dilataci děložního hrdla 9 cm byla aplikována forma monitorování porodu, škály VAS, Strach z porodu a Pohoda při porodu.
Byly provedeny běžné postupy a péče porodnice přičleněné k nemocnici (odběr anamnézy, vyplnění kartotéky, zavedení nitrožilního vstupu, rutinní odběry krve, vitální funkce, klystýr, vaginální vyšetření každé dvě hodiny a cervikální změny byly zaznamenány na partografu, aplikováno kontinuální EFM (Electronic Fetal Monitoring).
|
|
|
Experimentální: Skupina, která aplikovala Model intrapartální péče
U těhotných žen s dilatací děložního hrdla o 5 cm byl formulář osobních údajů vyplněn při vstupním příjmu na kliniku.
•Model intrapartální péče byl implementován pro všechny prvorodičky zařazené do intervenční skupiny během porodu a po porodu výzkumnou porodní asistentkou v souladu s pozitivními porodními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře osobních informací, formuláře pro sledování porodu a po porodu, vizuální analogové škály (VAS), škály pracovního pohodlí (CSC), intrapartální škály strachu z porodu a ženského vnímání podpůrné péče poskytované během porodní škály.
VAS, CSC a Fear of Labor Scale byly aplikovány na ženy, když byla dilatace děložního čípku 5 cm a 9 cm.
Po porodu byla aplikována škála Vnímání podpůrné péče poskytované během porodu u žen.
|
U těhotných žen s dilatací děložního hrdla o 5 cm byl formulář osobních údajů vyplněn při vstupním příjmu na kliniku. •Model intrapartální péče byl implementován pro všechny prvorodičky zařazené do intervenční skupiny během porodu a po porodu výzkumnou porodní asistentkou v souladu s pozitivními porodními doporučeními Světové zdravotnické organizace. Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře osobních informací, formuláře pro sledování porodu a po porodu, vizuální analogové škály (VAS), škály pracovního pohodlí (CSC), intrapartální škály strachu z porodu a ženského vnímání podpůrné péče poskytované během porodní škály. VAS, CSC a Fear of Labor Scale byly aplikovány na ženy, když byla dilatace děložního čípku 5 cm a 9 cm. Po porodu byla aplikována škála Vnímání podpůrné péče poskytované během porodu u žen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání poporodních charakteristik těhotných žen
Časové okno: 6 měsíců
|
Poporodní charakteristiky těhotných žen budou shromážděny prostřednictvím průzkumů a porovnány a uvedeny.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání předintervenčních porodnických rysů těhotných žen
Časové okno: 6 měsíců
|
Porodnictví těhotných žen bude shromážděno prostřednictvím průzkumů a porovnáno a hlášeno.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání předintervenční sociodemografie těhotných žen
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociodemografické údaje těhotných žen budou shromážděny prostřednictvím průzkumů a porovnány a vykázány
|
6 měsíců
|
|
Srovnání porodních charakteristik těhotných žen před intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Pracovní charakteristiky těhotných žen budou shromážděny pomocí dotazníků a porovnány a vykázány.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání doby trvání porodu ve skupinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání porodu ve skupinách bude shromážděna prostřednictvím průzkumů a porovnána a vykázána.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání středního skóre VAS (percepce bolesti) těhotných žen podle skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
U těhotných žen bude aplikována škála VAS (percepce bolesti).
Škála bolesti (VAS) je 1-10 bodů (min-max) a se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i vnímání bolesti u žen.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání průměrného skóre strachu těhotných z porodu podle skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
Na těhotné ženy bude aplikována míra strachu z porodu.
Stupnice strachu z porodu je 10-100 bodů (min-max) a se zvyšujícím se skóre se strach žen z porodu zvyšuje.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání průměrů skóre porodního komfortu těhotných žen podle skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
Na těhotné ženy bude aplikována stupnice porodního komfortu.
Škála porodního komfortu je 9-45 bodů (min-max), a jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se porodní komfort žen.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání průměrného skóre škály vnímání podpůrné péče poskytované při porodu ženami podle skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
Na těhotné ženy bude aplikována škála vnímání podpůrné péče poskytované během porodu ženami.
Škála vnímání podpůrné péče poskytované při porodu ženami je 33-132 bodů (min-max) a se zvyšujícím se skóre se u žen vnímání péče zvyšuje.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání užívání oxytocinu podle skupin
Časové okno: 6 měsíců
|
Spotřeba oxytocinu skupinami bude shromážděna prostřednictvím průzkumu a vykázána porovnáním.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyhan Çankaya, Assoc.Prof, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .