L'effetto del modello di assistenza intrapartum in linea con le raccomandazioni dell'OMS sul processo e sull'assistenza alla nascita
7 novembre 2024 aggiornato da: Seyhan Çankaya, Selcuk University
L'effetto del modello di assistenza intrapartum fornito in linea con le raccomandazioni dell'OMS su dolore del travaglio, paura, comfort, durata, uso di ossitocina e percezione dell'assistenza ostetrica: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio mirava a valutare gli effetti del modello di assistenza intrapartum fornito in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) su dolore del travaglio, paura, comfort, durata, uso di ossitocina e percezione dell'assistenza ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è uno studio randomizzato e controllato.
La ricerca è stata condotta su 124 donne incinte primipare (gruppo di intervento n=62, gruppo di controllo n=62) che sono state ricoverate nell'unità parto dell'Aksaray Training and Research Hospital tra settembre 2023 e gennaio 2024.
Alle donne incinte del gruppo di intervento è stato somministrato il modello di assistenza intrapartum in linea con le raccomandazioni dell'OMS dopo che la dilatazione cervicale ha raggiunto i 5 cm.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure intrapartum standard in ospedale.
I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, il modulo di follow-up del travaglio e del postpartum, la scala analogica visiva (VAS), la scala del comfort del lavoro (DKS), la scala della paura del travaglio intrapartum e la scala della percezione delle cure di supporto fornite durante il parto da parte delle donne.
Le scale VAS, DKS e Fear of Childbirth sono state applicate alle donne di entrambi i gruppi quando la dilatazione cervicale era di 5 cm e 9 cm.
Dopo la nascita è stata applicata la scala della percezione delle donne delle cure di supporto fornite durante il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42250
- Selcuk University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Storia della gravidanza a termine (38-42 settimane),
- Avere una primipara,
- Feto singolo, sano, posizionato al vertice,
- Non avere complicazioni che possano causare distocia durante il travaglio (come anomalie di contrazione, oggetto della nascita,
- Distocia del canale del parto, distocia legata alla psicologia della madre),
- Avere un partner/marito,
- Storia di dilatazione cervicale di 5 cm o più,
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco
Criteri di esclusione:
- Quelli con complicanze materne e fetali (oligoidramnios e polidramnios, placenta previa, preeclampsia, rottura prematura della membrana, anomalie di presentazione, ritardo della crescita intrauterina, anomalie fetali, morte intrauterina, bambino macrosomico, ecc.),
- Quelli con complicazioni che impediscono il parto vaginale,
- Taglio cesareo elettivo, donne rimaste incinte con tecniche di riproduzione assistita,
- Coloro che sono multipari,
- Coloro che hanno malattie croniche (come ipertensione, diabete, malattie cardiache).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo placebo
Non è stato effettuato alcun intervento sulle donne gravide primipare nel gruppo di controllo oltre alle cure intrapartum di routine applicate in ospedale.
Dopo essere state ricoverate in ospedale per il parto, le donne incinte del gruppo di controllo sono state informate dello studio.
È stato ottenuto il consenso scritto.
Al primo ricovero in clinica è stato applicato un modulo con i dati personali.
Quando la dilatazione cervicale era di 5 cm, sono state applicate le scale VAS, Fear of Childbirth e Childbirth Comfort.
Quando la dilatazione cervicale era di 9 cm, sono state applicate la scheda di monitoraggio del travaglio, le scale VAS, Fear of Childbirth e Childbirth Comfort.
Sono state eseguite le pratiche e le cure di routine del reparto maternità affiliato all'ospedale (è stata raccolta l'anamnesi, è stata compilata la cartella clinica, è stato stabilito l'accesso endovenoso, sono stati eseguiti esami del sangue di routine, sono stati rilevati i segni vitali, è stato eseguito un clistere, un esame vaginale ogni due ore e i cambiamenti cervicali sono stati registrati sul partografo, è stato applicato l'EFM continuo (monitoraggio fetale elettronico).
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Sperimentale: Il gruppo che ha applicato il modello di assistenza intrapartum
Nelle donne in gravidanza con dilatazione cervicale di 5 cm, il Modulo Informazioni Personali è stato compilato al momento del primo ricovero in clinica.
•Il modello di assistenza intrapartum è stato implementato per tutte le donne primipare in gravidanza assegnate al gruppo di intervento durante il travaglio e dopo il parto da parte dell'ostetrica ricercatrice, in conformità con le raccomandazioni sulla nascita positiva dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazioni personali, il modulo di follow-up del travaglio e postpartum, la scala analogica visiva (VAS), la scala del comfort del lavoro (CSC), la scala della paura del travaglio intrapartum e la scala della percezione delle donne delle cure di supporto fornite durante il travaglio.
VAS, CSC e Fear of Labor Scale sono stati applicati alle donne quando la dilatazione cervicale era di 5 cm e 9 cm.
Dopo il parto è stata applicata la scala della percezione delle donne delle cure di supporto fornite durante il travaglio.
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Nelle donne in gravidanza con dilatazione cervicale di 5 cm, il Modulo Informazioni Personali è stato compilato al momento del primo ricovero in clinica. •Il modello di assistenza intrapartum è stato implementato per tutte le donne primipare in gravidanza assegnate al gruppo di intervento durante il travaglio e dopo il parto da parte dell'ostetrica ricercatrice, in conformità con le raccomandazioni sulla nascita positiva dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazioni personali, il modulo di follow-up del travaglio e postpartum, la scala analogica visiva (VAS), la scala del comfort del lavoro (CSC), la scala della paura del travaglio intrapartum e la scala della percezione delle donne delle cure di supporto fornite durante il travaglio. VAS, CSC e Fear of Labor Scale sono stati applicati alle donne quando la dilatazione cervicale era di 5 cm e 9 cm. Dopo il parto è stata applicata la scala della percezione delle donne delle cure di supporto fornite durante il travaglio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle caratteristiche postpartum delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le caratteristiche postpartum delle donne incinte verranno raccolte attraverso indagini, confrontate e riportate.
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6 mesi
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Confronto delle caratteristiche ostetriche pre-intervento delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le donne incinte ostetriche verranno raccolte attraverso indagini, confrontate e riportate.
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6 mesi
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Confronto sociodemografico pre-intervento delle donne incinte
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sociodemografici delle donne incinte verranno raccolti attraverso indagini, confrontati e riportati
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6 mesi
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Confronto delle caratteristiche del travaglio delle donne incinte prima dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le caratteristiche del travaglio delle donne incinte verranno raccolte attraverso questionari, confrontate e riportate.
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6 mesi
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Confronto della durata del travaglio di gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata del travaglio dei gruppi verrà raccolta attraverso indagini e confrontata e rendicontata.
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6 mesi
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Confronto dei punteggi medi VAS (percezione del dolore) delle donne in gravidanza per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala VAS (percezione del dolore) verrà applicata alle donne in gravidanza.
La scala del dolore (VAS) è compresa tra 1 e 10 punti (min-max) e all'aumentare del punteggio aumenta anche la percezione del dolore da parte delle donne.
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6 mesi
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Confronto dei punteggi medi della paura del parto delle donne incinte per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala di paura del parto verrà applicata alle donne incinte.
La scala della paura del parto è compresa tra 10 e 100 punti (min-max) e all'aumentare del punteggio aumenta la paura del parto delle donne.
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6 mesi
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Confronto delle medie dei punteggi di comfort alla nascita delle donne incinte per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alle donne incinte verrà applicata una scala di comfort alla nascita.
La scala del comfort alla nascita è compresa tra 9 e 45 punti (min-max) e all'aumentare del punteggio aumenta il comfort alla nascita delle donne.
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6 mesi
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Confronto dei punteggi medi della scala di percezione delle donne delle cure di supporto fornite durante il parto da parte di gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala della percezione delle donne rispetto alle cure di supporto fornite durante il parto sarà applicata alle donne incinte.
La scala della percezione delle donne delle cure di supporto fornite durante il parto è di 33-132 punti (min-max) e all'aumentare del punteggio, aumenta la percezione delle donne delle cure.
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6 mesi
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Confronto dell'uso dell'ossitocina per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso di ossitocina da parte dei gruppi verrà raccolto tramite sondaggio e riportato per confronto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seyhan Çankaya, Assoc.Prof, Selcuk University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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