NIV中の呼吸パターンの評価
長期在宅非侵襲的人工呼吸器を使用している COPD および OHS 患者の呼吸ルート: 実験的研究
COPD および OHS は、正常な呼吸を妨げる呼吸器疾患です。 気道陽圧、特に非侵襲的換気 (NIV) は、これらの疾患を持つ患者の呼吸を改善し、症状を軽減することが示されています。 NIV を定期的に使用すると、症状管理が改善され、生活の質が向上し、医療リソースの使用が削減されます。 呼吸補助に使用されるマスクの種類は、患者の快適さとマスクの使用意欲に大きく影響します。 喉の筋肉の弛緩によって引き起こされる物理的な気道の閉塞である閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) などの症状には、快適で効果的な鼻マスクがよく使用されます。 しかし、患者は重大な呼吸困難を抱えており、口で呼吸する傾向があるため、病院での呼吸補助には通常、フルフェイスマスクが使用されます。
ただし、COPD や OHS 患者などの長期 NIV ユーザーに呼吸サポートを提供する最善の方法がまだ完全に理解されていないことに注意することが重要です。 呼吸経路の理解は、現在 OSA についてのみ確立されています。 ただし、COPD のような症状は、肺や呼吸に使用されるシステム全体に影響を及ぼします。これは、OSA で見られる喉の閉塞とは異なります。 したがって、OSA などの条件に基づいて行う仮定は、これらの他の条件には当てはまらない可能性があります。 これをよりよく理解するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は仰向けに寝た状態でPSGを受け、その間呼吸経路が約30分間記録される。
- 次に、参加者は最初のランダム化されたマスクで所定の気道内圧サポートを装着され、再び 30 分間呼吸が記録されます。
- マスクを２枚目に切り替えて同様の手順を繰り返す。
その後、参加者は睡眠研究室に移動し、そこでベッドが提供されます。
- 彼らは、覚醒テスト中に使用された最後のマスクを使用して NIV 療法を継続します。
- 少なくとも 60 分間の記録後、参加者は目覚めて最初のマスクに戻ります。 その後、残りの夜は中断されずに眠ることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valeria Mereacre, PhD Physiology
- 電話番号：0064 2102819036
- メール：val.mereacre@fphcare.co.nz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Fogarin
- メール：jess.fogarin@fphcare.co.nz
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2013
- 募集
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
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コンタクト：
- Jessica Fogarin
- 電話番号：7327
- メール：jess.fogarin@fphcare.co.nz
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副調査官：
- Valeria Mereacre
-
主任研究者：
- William R Good, Medical degree
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COPDまたはOHSに対して処方された夜間NIV
- 一晩の睡眠研究を完了できる
- 標準ダブルベッドで快適な寝心地
- インフォームド・コンセントを完了する能力
除外基準:
- 制御されていない睡眠時無呼吸 (個人の NIV デバイス データから 1 時間あたり 15 イベントを超える無呼吸低呼吸指数 (AHI))
- 25 cmH2Oを超えるIPAPを処方
- 妊娠の自己申告
- センサーの接着剤に対するアレルギー
- 自己申告による風邪/インフルエンザの症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：呼吸ルートの評価: 覚醒時およびオフ圧のサポート
呼吸ルートは、NIV を使用せずに覚醒している参加者の約 30 分間記録されます。
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実験的：呼吸ルートの評価: 覚醒時および圧迫時のサポート
覚醒している参加者は、規定の圧力サポート設定に配置され、2 つの異なる非侵襲的換気 (NIV) マスクをそれぞれ約 30 分間使用します。
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ブリッジフリーフェイスマスク
フルフェイスマスク
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実験的：呼吸ルートの評価: 睡眠中および加圧時のサポート
参加者は所定の圧力サポート設定に置かれ、就寝します。
60分後、マスクを交換するために起こされます。
彼らは 2 つの異なる非侵襲的換気 (NIV) マスクをそれぞれ最低 60 分間使用します。
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ブリッジフリーフェイスマスク
フルフェイスマスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力サポートのオン/オフ時の呼吸ルート (覚醒時)
時間枠：4時間
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COPD および/または OHS 患者における圧力サポートのオン/オフ時の鼻呼吸と口呼吸の時間の割合。
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4時間
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圧力サポート中（睡眠中）の呼吸ルート
時間枠：8時間
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COPDおよび/またはOHS患者において、睡眠中に圧力サポートを受けている間の鼻呼吸と口呼吸の時間の割合。
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8時間
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マスクの種類が呼吸経路（睡眠時と覚醒時）に与える影響
時間枠：12時間
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NIV マスクの種類に応じた COPD および/または OHS 患者の鼻呼吸と口呼吸の時間の割合
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12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William Good, Medical degree、Middlemore Hospital, New Zealand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1308-1838
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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