Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av andningsmönster under NIV

7 maj 2025 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

Andningsväg hos KOL- och OHS-patienter på långvarig icke-invasiv hemventilation: en experimentell studie

KOL och OHS är andningssjukdomar som stör normal andning. Positivt luftvägstryck, särskilt icke-invasiv ventilation (NIV), har visat sig förbättra andningen och minska symtomen hos patienter med dessa tillstånd. Regelbunden användning av NIV kan leda till bättre symtomhantering, förbättrad livskvalitet och minskad användning av sjukvårdsresurser. Den typ av mask som används för andningsstöd kan i hög grad påverka patientens komfort och vilja att använda den. För tillstånd som obstruktiv sömnapné (OSA), som är en fysisk blockering av luftvägarna som orsakas av avslappning av musklerna i halsen, används ofta näsmasker eftersom de är bekväma och fungerar bra. Men för andningsstöd på sjukhuset används helmasker vanligtvis eftersom patienter har betydande andningssvårigheter och tenderar att andas genom munnen.

Det är dock viktigt att notera att vi ännu inte helt förstår det bästa sättet att ge andningsstöd till långvariga NIV-användare, som KOL- och OHS-patienter. Förståelsen av andningsväg är för närvarande endast etablerad för OSA. Tillstånd som KOL påverkar dock lungorna och det övergripande systemet som används för andning, vilket skiljer sig från halsblockeringen som ses vid OSA. Så de antaganden vi gör baserat på villkor som OSA kanske inte gäller för dessa andra villkor. Mer forskning behövs för att förstå detta bättre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna genomgår PSG, liggande på rygg medan deras andningsväg registreras i cirka 30 minuter.
  • Deltagarna sätts sedan på sitt föreskrivna luftvägstryckstöd med den första randomiserade masken och deras andning registreras igen under 30 minuter.
  • Masken växlas till den andra masken och samma procedur upprepas.

Deltagarna flyttas sedan till sömnlaboratoriet för natten där de förses med sängar.

  • De fortsätter NIV-terapin med den sista masken som användes under vakentestet.
  • Efter minst 60 minuters inspelning väcks deltagarna för att byta tillbaka till den första masken. De får sedan sova oavbrutet resten av natten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2013
        • Rekrytering
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Valeria Mereacre
        • Huvudutredare:
          • William R Good, Medical degree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Förskrivet nattlig NIV för KOL eller OHS
  • Kunna genomföra en sömnstudie över natten
  • Bekväm att sova på en vanlig dubbelsäng
  • Förmåga att fullfölja informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Okontrollerad sömnapné (Apnea-hypopnea index (AHI) över 15 händelser/timme av personlig NIV-enhetsdata)
  • Föreskrivet IPAP över 25 cmH2O
  • Självrapporterad graviditet
  • Allergisk mot sensorernas lim
  • Självrapporterade förkylnings-/influensasymptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Andningsvägsbedömning: Vakna och avtrycksstöd
Andningsväg kommer att registreras hos vakna deltagare utan användning av NIV i cirka 30 minuter.
Experimentell: Andningsvägsbedömning: Vaken och på tryckstöd
Vakna deltagare kommer att placeras på sina föreskrivna tryckstödsinställningar och kommer att använda två olika icke-invasiva ventilationsmasker (NIV), var och en i cirka 30 minuter.
Övrig: NIV mask A
Brofri ansiktsmask
Övrig: NIV mask B
Helmask
Experimentell: Bedömning av andningsväg: Sover och på tryckstöd
Deltagarna kommer att placeras på sina föreskrivna tryckstödsinställningar och kommer att sova. Efter 60 minuter kommer de att väckas för att byta mask. De kommer att använda två olika icke-invasiva ventilationsmasker (NIV), var och en i minst 60 minuter
Övrig: NIV mask A
Brofri ansiktsmask
Övrig: NIV mask B
Helmask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsväg när du slår på och av tryckstöd (vaken)
Tidsram: 4 timmar
Procent av tiden näs- och munandning hos KOL- och/eller OHS-patienter vid på och av tryckstöd.
4 timmar
Andningsväg under tryckstöd (sovande)
Tidsram: 8 timmar
Procent av tiden näs- och munandning hos KOL- och/eller OHS-patienter under tryckstöd under sömnen.
8 timmar
Masktyps påverkan på andningsvägen (sovande och vaken)
Tidsram: 12 timmar
Andning i näsa och mun hos KOL- och/eller OHS-patienter beroende på typ av NIV-mask
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1308-1838

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera