Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dechového vzoru během NIV

7. května 2025 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Dýchací cesta u pacientů s CHOPN a OHS na dlouhodobé domácí neinvazivní ventilaci: experimentální studie

COPD a OHS jsou respirační stavy, které narušují normální dýchání. Bylo prokázáno, že pozitivní tlak v dýchacích cestách, konkrétně neinvazivní ventilace (NIV), zlepšuje dýchání a snižuje příznaky u pacientů s těmito stavy. Pravidelné používání NIV může vést k lepšímu zvládání symptomů, zlepšení kvality života a snížení využívání zdrojů zdravotní péče. Typ masky používané pro podporu dýchání může výrazně ovlivnit pohodlí pacienta a ochotu ji používat. U stavů, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), což je fyzická blokáda dýchacích cest způsobená uvolněním svalů krku, se často používají nosní masky, protože jsou pohodlné a dobře fungují. Ale pro podporu dýchání v nemocnici se obvykle používají celoobličejové masky, protože pacienti mají značné problémy s dýcháním a mají tendenci dýchat ústy.

Je však důležité poznamenat, že dosud plně nerozumíme nejlepšímu způsobu poskytování podpory dýchání dlouhodobým uživatelům NIV, jako jsou pacienti s CHOPN a OHS. Pochopení dýchací cesty je v současné době stanoveno pouze pro OSA. Nicméně stavy, jako je CHOPN, ovlivňují plíce a celkový systém používaný pro dýchání, což se liší od blokády hrdla pozorované u OSA. Takže předpoklady, které děláme na základě podmínek, jako je OSA, nemusí platit pro tyto další podmínky. K tomu, abychom tomu lépe porozuměli, je zapotřebí více výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci absolvují PSG vleže na zádech, přičemž se zaznamenává jejich dýchací trasa po dobu asi 30 minut.
  • Účastníkům se pak nasadí předepsaná tlaková podpora dýchacích cest s první randomizovanou maskou a jejich dýchání se znovu zaznamená po dobu 30 minut.
  • Maska se přepne na druhou masku a stejný postup se opakuje.

Účastníci jsou poté přesunuti na noc do spánkové laboratoře, kde jim jsou poskytnuty postele.

  • Pokračují v terapii NIV s poslední maskou použitou během testu probuzení.
  • Po nejméně 60 minutách záznamu jsou účastníci probuzeni, aby přepnuli zpět na první masku. Po zbytek noci se pak nechají nerušeně spát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2013
        • Nábor
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Mereacre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William R Good, Medical degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Předepsaná noční NIV pro CHOPN nebo OHS
  • Schopnost dokončit studii nočního spánku
  • Pohodlné spaní na standardní manželské posteli
  • Schopnost dokončit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe (AHI) více než 15 událostí/hodinu mimo údaje osobního přístroje NIV)
  • Předepsaný IPAP nad 25 cmH2O
  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Alergický na lepidlo senzorů
  • Samostatně hlášené příznaky nachlazení/chřipky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Posouzení dýchací cesty: Probuďte se a vypněte tlakovou podporu
Dýchací trasa bude zaznamenána u bdělých účastníků bez použití NIV po dobu cca 30 min.
Experimentální: Posouzení dýchací cesty: Probuzení a tlaková podpora
Účastníci budou mít nastaveno předepsané nastavení tlakové podpory a budou používat dvě různé neinvazivní ventilační (NIV) masky, každou po dobu asi 30 minut.
Jiný: NIV maska ​​A
Maska na obličej bez mostu
Jiný: NIV maska ​​B
Celoobličejová maska
Experimentální: Hodnocení dýchací cesty: Spánek a tlaková podpora
Účastníci budou nastaveni na předepsaná nastavení tlakové podpory a půjdou spát. Po 60 minutách budou probuzeni, aby si vyměnili masku. Budou používat dvě různé neinvazivní ventilační (NIV) masky, každou po dobu minimálně 60 minut
Jiný: NIV maska ​​A
Maska na obličej bez mostu
Jiný: NIV maska ​​B
Celoobličejová maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchací trasa při zapnuté a vypnuté tlakové podpoře (v bdělém stavu)
Časové okno: 4 hodiny
Procento času dýchání nosem a ústy u pacientů s CHOPN a/nebo OHS při zapnuté a vypnuté tlakové podpoře.
4 hodiny
Dýchací trasa při tlakové podpoře (spánku)
Časové okno: 8 hodin
Procento času dýchání nosem a ústy u pacientů s CHOPN a/nebo OHS při tlakové podpoře během spánku.
8 hodin
Vliv typu masky na dýchací cesty (spánek a bdělost)
Časové okno: 12 hodin
Procento času dýchání nosem a ústy u pacientů s CHOPN a/nebo OHS v závislosti na typu masky NIV
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1308-1838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)

Klinické studie na NIV maska ​​A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit