NIV 期间呼吸模式的评估
2025年5月7日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
COPD 和 OHS 患者长期家庭无创通气的呼吸路线：一项实验研究
COPD 和 OHS 是扰乱正常呼吸的呼吸系统疾病。 气道正压通气，特别是无创通气 (NIV)，已被证明可以改善患有这些疾病的患者的呼吸并减轻症状。 定期使用 NIV 可以更好地管理症状、提高生活质量并减少医疗资源的使用。 用于呼吸支持的面罩类型会极大地影响患者的舒适度和使用意愿。 对于像阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 这样的疾病，这是一种因喉咙肌肉松弛而引起的气道物理阻塞，通常使用鼻罩，因为它们舒适且效果良好。 但对于医院的呼吸支持，通常使用全面罩，因为患者呼吸困难并且倾向于通过嘴呼吸。
然而，值得注意的是，我们尚未完全了解为长期 NIV 用户（例如 COPD 和 OHS 患者）提供呼吸支持的最佳方式。 目前仅针对 OSA 建立了对呼吸路径的理解。 然而，慢性阻塞性肺病（COPD）等疾病会影响肺部和用于呼吸的整个系统，这与阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）中出现的喉咙堵塞不同。 因此，我们根据 OSA 等情况做出的假设可能不适用于这些其他情况。 需要更多的研究来更好地理解这一点。
研究概览
详细说明
- 参与者接受 PSG，仰卧，同时记录他们的呼吸路线约 30 分钟。
- 然后，参与者使用第一个随机面罩戴上规定的气道压力支持，并再次记录他们的呼吸 30 分钟。
- 将掩模切换到第二个掩模，并重复相同的过程。
然后参与者被转移到睡眠实验室过夜，并在那里为他们提供床位。
- 他们使用清醒测试期间使用的最后一个面罩继续 NIV 治疗。
- 录制至少 60 分钟后，参与者会被唤醒并切换回第一个面具。 然后他们就可以在晚上不受打扰地睡觉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valeria Mereacre, PhD Physiology
- 电话号码：0064 2102819036
- 邮箱：val.mereacre@fphcare.co.nz
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Fogarin
- 邮箱：jess.fogarin@fphcare.co.nz
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、2013
- 招聘中
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
-
接触：
- Jessica Fogarin
- 电话号码：7327
- 邮箱：jess.fogarin@fphcare.co.nz
-
副研究员：
- Valeria Mereacre
-
首席研究员：
- William R Good, Medical degree
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 为 COPD 或 OHS 规定的夜间 NIV
- 能够完成夜间睡眠研究
- 舒适地睡在标准双人床上
- 完成知情同意的能力
排除标准：
- 不受控制的睡眠呼吸暂停（根据个人 NIV 设备数据，呼吸暂停低通气指数 (AHI) 超过 15 次/小时）
- 规定 IPAP 高于 25 cmH2O
- 自我报告怀孕
- 对传感器的粘合剂过敏
- 自我报告的感冒/流感症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：呼吸路线评估：清醒和断压支持
将在不使用 NIV 的情况下记录清醒参与者的呼吸路线约 30 分钟。
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实验性的：呼吸路线评估：清醒并接受压力支持
清醒的参与者将接受规定的压力支持设置，并使用两个不同的无创通气 (NIV) 面罩，每个面罩约 30 分钟。
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无桥面膜
全脸面罩
|
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实验性的：呼吸路线评估：睡眠和压力支持
参与者将接受规定的压力支持设置并入睡。
60分钟后，他们将被唤醒更换面具。
他们将使用两种不同的无创通气 (NIV) 面罩，每种面罩至少 60 分钟
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无桥面膜
全脸面罩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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打开和关闭压力支持时的呼吸路线（清醒）
大体时间：4小时
|
COPD 和/或 OHS 患者在开启和关闭压力支持时用鼻子和嘴巴呼吸的时间百分比。
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4小时
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压力支持时的呼吸路线（睡眠）
大体时间：8小时
|
COPD 和/或 OHS 患者在睡眠期间接受压力支持时用鼻子和嘴巴呼吸的时间百分比。
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8小时
|
|
面罩类型对呼吸路线的影响（睡眠和清醒时）
大体时间：12小时
|
COPD 和/或 OHS 患者用口鼻呼吸的时间百分比取决于 NIV 面罩类型
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Good, Medical degree、Middlemore Hospital, New Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月8日
首次发布 (实际的)
2024年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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