Hengitysmallin arviointi NIV:n aikana
Hengitysreitti keuhkoahtaumatauti- ja OHS-potilailla, jotka saavat pitkäaikaista ei-invasiivista kotihengitystä: kokeellinen tutkimus
COPD ja OHS ovat hengityssairauksia, jotka häiritsevät normaalia hengitystä. Positiivisen hengitysteiden paineen, erityisesti Non-Invassive Ventilation (NIV), on osoitettu parantavan hengitystä ja vähentävän oireita potilailla, joilla on näitä sairauksia. NIV:n säännöllinen käyttö voi parantaa oireiden hallintaa, parantaa elämänlaatua ja vähentää terveydenhuoltoresurssien käyttöä. Hengityksen tukemiseen käytettävän maskin tyyppi voi vaikuttaa suuresti potilaan mukavuuteen ja halukkuuteen käyttää sitä. Nenänaamioita käytetään usein sellaisiin tiloihin kuin obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on fyysinen hengitysteiden tukos, joka johtuu kurkun lihasten rentoutumisesta, koska nenänaamarit ovat mukavia ja toimivat hyvin. Mutta hengityksen tukemiseen sairaalassa käytetään tyypillisesti kokonaamareita, koska potilailla on merkittäviä hengitysvaikeuksia ja heillä on taipumus hengittää suunsa kautta.
On kuitenkin tärkeää huomata, että emme vielä täysin ymmärrä parasta tapaa tarjota hengitystukea pitkäaikaisille NIV-käyttäjille, kuten COPD- ja OHS-potilaille. Hengitysreitin ymmärtäminen on tällä hetkellä vakiintunut vain OSA:lle. Kuitenkin sairaudet, kuten keuhkoahtaumatauti, vaikuttavat keuhkoihin ja koko hengitykseen käytettävään järjestelmään, mikä eroaa OSA:ssa havaitusta kurkun tukkeutumisesta. OSA:n kaltaisiin olosuhteisiin perustuvat oletukset eivät siis välttämättä koske näitä muita ehtoja. Tämän ymmärtämiseksi tarvitaan lisää tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat käyvät läpi PSG:n makuulla selällään ja heidän hengitysreittiään tallennetaan noin 30 minuutin ajan.
- Osallistujat laitetaan sitten heille määrättyyn hengitysteiden painetukeen ensimmäisellä satunnaistetulla maskilla, ja heidän hengitystään tallennetaan uudelleen 30 minuutin ajan.
- Maski vaihdetaan toiseen maskiin ja sama toimenpide toistetaan.
Osallistujat siirretään sitten yöksi unilaboratorioon, jossa heille tarjotaan sängyt.
- He jatkavat NIV-hoitoa viimeisellä hereilläolotestin aikana käytetyllä maskilla.
- Vähintään 60 minuutin tallennuksen jälkeen osallistujat herätetään siirtymään takaisin ensimmäiseen maskiin. Sitten heidän annetaan nukkua keskeytyksettä loppuyön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valeria Mereacre, PhD Physiology
- Puhelinnumero: 0064 2102819036
- Sähköposti: val.mereacre@fphcare.co.nz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Fogarin
- Sähköposti: jess.fogarin@fphcare.co.nz
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Rekrytointi
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Fogarin
- Puhelinnumero: 7327
- Sähköposti: jess.fogarin@fphcare.co.nz
-
Alatutkija:
- Valeria Mereacre
-
Päätutkija:
- William R Good, Medical degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Määrätty yöllinen NIV COPD:n tai OHS:n vuoksi
- Pystyy suorittamaan yöunitutkimuksen
- Mukava nukkua tavallisella parivuoteella
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon uniapnea (Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) yli 15 tapahtumaa/tunti poissa henkilökohtaisista NIV-laitteista)
- Määrätty IPAP yli 25 cmH2O
- Itse ilmoittama raskaus
- Allerginen antureiden liimalle
- Itse ilmoittamat vilustumis-/flunssaoireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hengitysreitin arviointi: Paineen tuki valveilla ja pois päältä
Hengitysreitti tallennetaan valveilla oleville osallistujille ilman NIV:n käyttöä noin 30 minuutin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Hengitysreitin arviointi: Valvottu ja paineen alla oleva tuki
Awake osallistujat asetetaan heille määrättyjen paineen tukiasetuksille, ja he käyttävät kahta erilaista noninvasiivista ventilaatiomaskia (NIV), kumpikin noin 30 minuuttia.
|
Bridge-vapaa naamio
Kokonaamari
|
|
Kokeellinen: Hengitysreitin arviointi: Unessa ja painetuessa
Osallistujat asetetaan heille määrätyille paineen tukiasetuksille ja he menevät nukkumaan.
60 minuutin kuluttua heidät herätetään vaihtamaan maski.
He käyttävät kahta erilaista noninvasiivista ventilaatiomaskia (NIV), kumpaakin vähintään 60 minuuttia
|
Bridge-vapaa naamio
Kokonaamari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysreitti painetuki päällä ja pois päältä (valvella)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Prosenttiosuus nenän ja suun hengityksestä keuhkoahtaumatauti- ja/tai OHS-potilailla painetuki päällä ja pois päältä.
|
4 tuntia
|
|
Hengitysreitti painetuen ollessa päällä (nukkumassa)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Prosenttiosuus nenän ja suun hengityksestä keuhkoahtaumatauti- ja/tai OHS-potilailla painetuen ollessa unen aikana.
|
8 tuntia
|
|
Maskin tyypin vaikutus hengitysreitille (nukkuessa ja hereillä)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Prosenttiosuus nenän ja suun hengityksestä COPD- ja/tai OHS-potilailla riippuen NIV-maskityypistä
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ylipainoinen
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Lihavuus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1308-1838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .