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Valutazione del modello respiratorio durante la NIV

7 maggio 2025 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Percorso respiratorio nei pazienti con BPCO e OHS in ventilazione domiciliare non invasiva a lungo termine: uno studio sperimentale

La BPCO e l'OHS sono condizioni respiratorie che interrompono la normale respirazione. È stato dimostrato che la pressione positiva delle vie aeree, in particolare la ventilazione non invasiva (NIV), migliora la respirazione e riduce i sintomi nei pazienti affetti da queste condizioni. L’uso regolare della NIV può portare a una migliore gestione dei sintomi, a un miglioramento della qualità della vita e a un utilizzo ridotto delle risorse sanitarie. Il tipo di maschera utilizzata per il supporto respiratorio può influire notevolmente sul comfort del paziente e sulla volontà di utilizzarla. Per condizioni come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è un blocco fisico delle vie aeree causato dal rilassamento dei muscoli della gola, le maschere nasali vengono spesso utilizzate perché sono comode e funzionano bene. Ma come supporto respiratorio in ospedale, vengono generalmente utilizzate le maschere a pieno facciale perché i pazienti hanno notevoli difficoltà a respirare e tendono a respirare attraverso la bocca.

Tuttavia, è importante notare che non comprendiamo ancora appieno il modo migliore per fornire supporto respiratorio agli utenti di NIV a lungo termine, come i pazienti con BPCO e OHS. La comprensione del percorso respiratorio è attualmente stabilita solo per l’OSA. Tuttavia, condizioni come la BPCO colpiscono i polmoni e l’intero sistema utilizzato per la respirazione, il che è diverso dal blocco della gola osservato nell’OSA. Pertanto, le ipotesi che facciamo sulla base di condizioni come OSA potrebbero non applicarsi a queste altre condizioni. Sono necessarie ulteriori ricerche per capirlo meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti vengono sottoposti a PSG, sdraiati sulla schiena mentre il loro percorso respiratorio viene registrato per circa 30 minuti.
  • Ai partecipanti viene quindi applicato il supporto prescritto per la pressione delle vie aeree con la prima maschera randomizzata e la loro respirazione viene nuovamente registrata per 30 minuti.
  • La maschera viene cambiata nella seconda maschera e la stessa procedura viene ripetuta.

I partecipanti vengono quindi trasferiti nel laboratorio del sonno per la notte dove vengono forniti dei letti.

  • Continuano la terapia NIV con l'ultima maschera utilizzata durante il test di veglia.
  • Dopo almeno 60 minuti di registrazione, i partecipanti vengono svegliati per tornare alla prima maschera. Possono quindi dormire ininterrottamente per il resto della notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Reclutamento
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Mereacre
        • Investigatore principale:
          • William R Good, Medical degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • NIV notturna prescritta per BPCO o OHS
  • In grado di completare uno studio sul sonno notturno
  • Comodo dormire su un letto matrimoniale standard
  • Capacità di completare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna non controllata (indice di apnea-ipopnea (AHI) su 15 eventi/ora in base ai dati personali del dispositivo NIV)
  • IPAP prescritto superiore a 25 cmH2O
  • Gravidanza autodichiarata
  • Allergico all'adesivo dei sensori
  • Sintomi di raffreddore/influenza auto-riferiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Valutazione del percorso respiratorio: supporto da sveglio e senza pressione
Il percorso respiratorio verrà registrato nei partecipanti svegli senza l'uso della NIV per circa 30 minuti.
Sperimentale: Valutazione del percorso respiratorio: da sveglio e in supporto pressorio
I partecipanti svegli verranno posizionati sulle impostazioni di supporto della pressione prescritte e utilizzeranno due diverse maschere di ventilazione non invasiva (NIV), ciascuna per circa 30 minuti.
Altro: Maschera NIV A
Maschera viso senza ponte
Altro: Maschera NIV B
Maschera a pieno facciale
Sperimentale: Valutazione del percorso respiratorio: durante il sonno e con supporto pressorio
I partecipanti verranno inseriti nelle impostazioni di supporto della pressione prescritte e andranno a dormire. Dopo 60 minuti verranno svegliati per cambiare maschera. Utilizzeranno due diverse maschere di ventilazione non invasiva (NIV), ciascuna per un minimo di 60 minuti
Altro: Maschera NIV A
Maschera viso senza ponte
Altro: Maschera NIV B
Maschera a pieno facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso respiratorio durante l'attivazione e la disattivazione del supporto pressorio (sveglia)
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di tempo trascorso respirando naso e bocca in pazienti con BPCO e/o OHS durante l'attivazione e la disattivazione del supporto pressorio.
4 ore
Percorso respiratorio durante il supporto pressorio (addormentato)
Lasso di tempo: 8 ore
Percentuale di tempo trascorso respirando naso e bocca in pazienti con BPCO e/o OHS durante il supporto pressorio durante il sonno.
8 ore
Influenza del tipo di maschera sul percorso respiratorio (sonno e veglia)
Lasso di tempo: 12 ore
Percentuale di tempo trascorso respirando naso e bocca in pazienti con BPCO e/o OHS a seconda del tipo di maschera NIV
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1308-1838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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