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Beurteilung des Atemmusters während der NIV

7. Mai 2025 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Atemweg bei COPD- und OHS-Patienten mit nicht-invasiver Langzeitbeatmung zu Hause: eine experimentelle Studie

COPD und OHS sind Atemwegserkrankungen, die die normale Atmung beeinträchtigen. Positiver Atemwegsdruck, insbesondere nicht-invasive Beatmung (NIV), verbessert nachweislich die Atmung und lindert die Symptome bei Patienten mit diesen Erkrankungen. Die regelmäßige Anwendung von NIV kann zu einem besseren Symptommanagement, einer verbesserten Lebensqualität und einem geringeren Verbrauch von Gesundheitsressourcen führen. Die Art der zur Atemunterstützung verwendeten Maske kann den Komfort und die Bereitschaft des Patienten, sie zu verwenden, stark beeinflussen. Bei Erkrankungen wie der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), einer physischen Blockade der Atemwege, die durch die Entspannung der Rachenmuskulatur verursacht wird, werden häufig Nasenmasken verwendet, da sie bequem sind und gut funktionieren. Zur Atemunterstützung im Krankenhaus werden jedoch in der Regel Vollgesichtsmasken verwendet, da die Patienten unter erheblichen Atembeschwerden leiden und dazu neigen, durch den Mund zu atmen.

Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass wir noch nicht vollständig verstehen, wie wir Langzeit-NIV-Anwendern, wie COPD- und OHS-Patienten, Atemunterstützung am besten bieten können. Das Verständnis des Atemwegs ist derzeit nur für OSA bekannt. Erkrankungen wie COPD wirken sich jedoch auf die Lunge und das gesamte Atmungssystem aus, was sich von der bei OSA beobachteten Halsblockade unterscheidet. Daher gelten die Annahmen, die wir auf der Grundlage von Bedingungen wie OSA treffen, möglicherweise nicht für diese anderen Bedingungen. Um dies besser zu verstehen, sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden auf dem Rücken liegend einer PSG unterzogen, während ihr Atemweg etwa 30 Minuten lang aufgezeichnet wird.
  • Anschließend wird den Teilnehmern mit der ersten randomisierten Maske die vorgeschriebene Atemwegsdruckunterstützung angelegt und ihre Atmung erneut 30 Minuten lang aufgezeichnet.
  • Die Maske wird auf die zweite Maske umgeschaltet und der gleiche Vorgang wird wiederholt.

Anschließend werden die Teilnehmer für die Nacht ins Schlaflabor gebracht, wo ihnen Betten zur Verfügung gestellt werden.

  • Sie setzen die NIV-Therapie mit der zuletzt während des Wachtests verwendeten Maske fort.
  • Nach mindestens 60 Minuten Aufzeichnung werden die Teilnehmer geweckt und wechseln wieder zur ersten Maske. Anschließend dürfen sie den Rest der Nacht ungestört schlafen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2013
        • Rekrutierung
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valeria Mereacre
        • Hauptermittler:
          • William R Good, Medical degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Verordnete nächtliche NIV bei COPD oder OHS
  • Kann eine Schlafstudie über Nacht durchführen
  • Bequemes Schlafen auf einem Standard-Doppelbett
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) über 15 Ereignisse/Stunde ohne persönliche NIV-Gerätedaten)
  • Verordneter IPAP über 25 cmH2O
  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Klebstoff der Sensoren
  • Selbstberichtete Erkältungs-/Grippesymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beurteilung des Atemwegs: Unterstützung im Wach- und drucklosen Zustand
Der Atemweg wird bei wachen Teilnehmern ohne Verwendung von NIV etwa 30 Minuten lang aufgezeichnet.
Experimental: Beurteilung des Atemwegs: Wach und mit Druckunterstützung
Wache Teilnehmer erhalten ihre vorgeschriebenen Druckunterstützungseinstellungen und verwenden jeweils etwa 30 Minuten lang zwei verschiedene nicht-invasive Beatmungsmasken (NIV).
Sonstiges: NIV-Maske A
Brückenfreie Gesichtsmaske
Sonstiges: NIV-Maske B
Vollgesichtsmaske
Experimental: Beurteilung des Atemweges: Schlafend und mit Druckunterstützung
Den Teilnehmern werden die vorgeschriebenen Druckunterstützungseinstellungen zugewiesen und sie schlafen ein. Nach 60 Minuten werden sie geweckt, um ihre Maske zu wechseln. Sie werden zwei verschiedene nicht-invasive Beatmungsmasken (NIV) verwenden, jede für mindestens 60 Minuten
Sonstiges: NIV-Maske A
Brückenfreie Gesichtsmaske
Sonstiges: NIV-Maske B
Vollgesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemweg bei eingeschalteter und ausgeschalteter Druckunterstützung (wach)
Zeitfenster: 4 Stunden
Prozentsatz der Nasen- und Mundatmung bei COPD- und/oder OHS-Patienten bei eingeschalteter und ausgeschalteter Druckunterstützung.
4 Stunden
Atemweg während der Druckunterstützung (Schlaf)
Zeitfenster: 8 Stunden
Prozentsatz der Nasen- und Mundatmung bei COPD- und/oder OHS-Patienten während der Druckunterstützung im Schlaf.
8 Stunden
Einfluss des Maskentyps auf den Atemweg (schlafend und wach)
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Nasen- und Mundatmung bei COPD- und/oder OHS-Patienten, abhängig vom NIV-Maskentyp
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1308-1838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)

Klinische Studien zur NIV-Maske A

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