Ocena wzorca oddychania podczas NIV
Droga oddychania u pacjentów z POChP i BHP stosujących długoterminową nieinwazyjną wentylację domową: badanie eksperymentalne
POChP i BHP to schorzenia układu oddechowego, które zakłócają normalne oddychanie. Wykazano, że dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, w szczególności wentylacja nieinwazyjna (NIV), poprawia oddychanie i łagodzi objawy u pacjentów z tymi schorzeniami. Regularne stosowanie NIV może prowadzić do lepszego leczenia objawów, poprawy jakości życia i mniejszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Rodzaj maski stosowanej do wspomagania oddychania może znacząco wpłynąć na komfort pacjenta i chęć jej użycia. W przypadku schorzeń takich jak obturacyjny bezdech senny (OBS), czyli fizyczna blokada dróg oddechowych spowodowana rozluźnieniem mięśni gardła, często stosuje się maski nosowe, ponieważ są wygodne i dobrze działają. Jednak w szpitalu do wspomagania oddychania zwykle stosuje się maski pełnotwarzowe, ponieważ pacjenci mają znaczne problemy z oddychaniem i mają tendencję do oddychania przez usta.
Należy jednak zauważyć, że nie rozumiemy jeszcze w pełni najlepszego sposobu zapewnienia wspomagania oddychania długoterminowym użytkownikom NIV, takim jak pacjenci z POChP i BHP. Zrozumienie drogi oddechowej jest obecnie ustalone tylko w przypadku OSA. Jednak schorzenia takie jak POChP wpływają na płuca i cały układ oddechowy, co różni się od blokady gardła obserwowanej w OSA. Zatem założenia, które przyjmujemy na podstawie schorzeń takich jak OSA, mogą nie mieć zastosowania do pozostałych schorzeń. Aby lepiej to zrozumieć, potrzebne są dalsze badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy poddawani są PSG w pozycji na plecach, a ich droga oddechowa jest rejestrowana przez około 30 minut.
- Następnie uczestnikom zakłada się przepisane urządzenie wspomagające ciśnienie w drogach oddechowych za pomocą pierwszej losowej maski i ponownie rejestruje się ich oddech przez 30 minut.
- Maskę przełącza się na drugą maskę i powtarza tę samą procedurę.
Następnie uczestnicy są przenoszeni na noc do laboratorium snu, gdzie zapewnia się im łóżka.
- Kontynuują terapię NIV z ostatnią maską używaną podczas testu czuwania.
- Po co najmniej 60 minutach nagrywania uczestnicy zostaną obudzeni i ponownie przełączą się na pierwszą maskę. Następnie pozwala się im spać nieprzerwanie przez resztę nocy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valeria Mereacre, PhD Physiology
- Numer telefonu: 0064 2102819036
- E-mail: val.mereacre@fphcare.co.nz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Fogarin
- E-mail: jess.fogarin@fphcare.co.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Rekrutacyjny
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
-
Kontakt:
- Jessica Fogarin
- Numer telefonu: 7327
- E-mail: jess.fogarin@fphcare.co.nz
-
Pod-śledczy:
- Valeria Mereacre
-
Główny śledczy:
- William R Good, Medical degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zalecana nocna NIV w leczeniu POChP lub BHP
- Możliwość ukończenia badania snu w nocy
- Wygodny do spania na standardowym podwójnym łóżku
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowany bezdech senny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) powyżej 15 zdarzeń na godzinę poza danymi osobistego urządzenia NIV)
- Zalecany IPAP powyżej 25 cmH2O
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
- Uczulenie na klej czujników
- Zgłaszane przez siebie objawy przeziębienia/grypy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ocena drogi oddechowej: Przebudzenie i wsparcie bezciśnieniowe
Droga oddychania będzie rejestrowana u przytomnych uczestników bez użycia NIV przez około 30 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Ocena drogi oddechowej: w stanie czuwania i wspomagania ciśnieniowego
Uczestnicy obudzonych pacjentów zostaną umieszczeni w zalecanych ustawieniach wspomagania ciśnienia i będą używać dwóch różnych masek do nieinwazyjnej wentylacji (NIV), każda przez około 30 minut.
|
Maska na twarz bez mostka
Maska pełnotwarzowa
|
|
Eksperymentalny: Ocena drogi oddechowej: Podczas snu i przy wspomaganiu ciśnieniowym
Uczestnicy zostaną przełączeni na przepisane ustawienia wspomagania ciśnienia i pójdą spać.
Po 60 minutach zostaną obudzeni w celu zmiany maski.
Będą używać dwóch różnych masek do nieinwazyjnej wentylacji (NIV), każda przez co najmniej 60 minut
|
Maska na twarz bez mostka
Maska pełnotwarzowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Droga oddychania przy włączonym i wyłączonym wspomaganiu ciśnieniowym (w stanie czuwania)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Procent czasu oddychania przez nos i usta u pacjentów z POChP i/lub BHP przy włączonym i wyłączonym wspomaganiu ciśnieniowym.
|
4 godziny
|
|
Droga oddychania podczas wspomagania ciśnieniowego (sen)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Procent czasu oddychania przez nos i usta u pacjentów z POChP i/lub BHP podczas stosowania wspomagania ciśnienia podczas snu.
|
8 godzin
|
|
Wpływ rodzaju maski na drogę oddychania (w czasie snu i czuwania)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu oddychania przez nos i usta u pacjentów z POChP i/lub BHP w zależności od typu maski NIV
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Przekarmienie
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nadwaga
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Otyłość
- Niewydolność oddechowa
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1308-1838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .