Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af vejrtrækningsmønster under NIV

7. maj 2025 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Åndedrætsvej hos KOL- og OHS-patienter på langvarig ikke-invasiv hjemmeventilation: en eksperimentel undersøgelse

KOL og OHS er åndedrætstilstande, der forstyrrer normal vejrtrækning. Positivt luftvejstryk, specifikt ikke-invasiv ventilation (NIV), har vist sig at forbedre vejrtrækningen og reducere symptomer hos patienter med disse tilstande. Regelmæssig brug af NIV kan føre til bedre symptomhåndtering, forbedret livskvalitet og reduceret brug af sundhedsressourcer. Den type maske, der bruges til vejrtrækningsstøtte, kan i høj grad påvirke en patients komfort og vilje til at bruge den. Til tilstande som obstruktiv søvnapnø (OSA), som er en fysisk blokering af luftvejene forårsaget af afspænding af musklerne i halsen, bruges næsemasker ofte, fordi de er behagelige og fungerer godt. Men til vejrtrækningsstøtte på hospitalet bruges helmasker typisk, fordi patienter har betydelige problemer med at trække vejret og har tendens til at trække vejret gennem munden.

Det er dog vigtigt at bemærke, at vi endnu ikke fuldt ud forstår den bedste måde at yde åndedrætsstøtte til langtidsbrugere af NIV, såsom KOL- og OHS-patienter. Forståelsen af ​​vejrtrækningsrute er i øjeblikket kun etableret for OSA. Imidlertid påvirker tilstande som KOL lungerne og det overordnede system, der bruges til vejrtrækning, hvilket er forskelligt fra den halsblokering, der ses ved OSA. Så de antagelser, vi gør baseret på forhold som OSA, gælder muligvis ikke for disse andre forhold. Mere forskning er nødvendig for at forstå dette bedre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne gennemgår PSG, liggende på ryggen, mens deres vejrtrækningsrute registreres i cirka 30 minutter.
  • Deltagerne sættes derefter på deres foreskrevne luftvejstrykstøtte med den første randomiserede maske, og deres vejrtrækning registreres igen i 30 minutter.
  • Masken skiftes til den anden maske, og den samme procedure gentages.

Deltagerne flyttes derefter til søvnlaboratoriet for natten, hvor de forsynes med senge.

  • De fortsætter NIV-terapien med den sidste maske, der blev brugt under vågentesten.
  • Efter mindst 60 minutters optagelse bliver deltagerne vækket for at skifte tilbage til den første maske. De får så lov til at sove uafbrudt resten af ​​natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Rekruttering
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valeria Mereacre
        • Ledende efterforsker:
          • William R Good, Medical degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Foreskrevet natlig NIV til KOL eller OHS
  • I stand til at gennemføre en undersøgelse om nattens søvn
  • Behagelig at sove på en standard dobbeltseng
  • Kapacitet til at fuldføre informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret søvnapnø (Apnea-hypopnea index (AHI) over 15 hændelser/time uden personlige NIV-enhedsdata)
  • Foreskrevet IPAP over 25 cmH2O
  • Selvrapporteret graviditet
  • Allergisk over for sensorernes klæbemiddel
  • Selvrapporterede forkølelses-/influenzasymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vejrtrækningsvurdering: Vågen- og trykstøtte
Vejrtrækningsruten vil blive registreret hos vågne deltagere uden brug af NIV i cirka 30 min.
Eksperimentel: Vejrtrækningsvurdering: Vågen og på trykstøtte
Vågen deltagere vil blive placeret på deres foreskrevne trykstøtteindstillinger og vil bruge to forskellige non-invasive ventilationsmasker (NIV) hver i cirka 30 minutter.
Andet: NIV maske A
Brofri ansigtsmaske
Andet: NIV maske B
Fuld ansigtsmaske
Eksperimentel: Vejrtrækningsvurdering: Sovende og på trykstøtte
Deltagerne vil blive placeret på deres foreskrevne trykstøtteindstillinger og vil gå i dvale. Efter 60 minutter vil de blive vækket for at skifte maske. De vil bruge to forskellige non-invasive ventilation (NIV) masker, hver i mindst 60 minutter
Andet: NIV maske A
Brofri ansigtsmaske
Andet: NIV maske B
Fuld ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsvej, mens trykstøtte er tændt og slukket (vågen)
Tidsramme: 4 timer
Procent af tiden næse og mund vejrtrækning hos KOL- og/eller OHS-patienter, mens trykstøtte er tændt og slukket.
4 timer
Vejrtrækning under trykstøtte (søvn)
Tidsramme: 8 timer
Procent af tiden næse og mund vejrtrækning hos KOL- og/eller OHS-patienter under trykstøtte under søvn.
8 timer
Masketypens indflydelse på vejrtrækningsruten (søvnende og vågen)
Tidsramme: 12 timer
Procent af tiden næse og mund vejrtrækning hos KOL- og/eller OHS-patienter afhængigt af NIV-masketypen
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1308-1838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)

Kliniske forsøg med NIV maske A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner