Beoordeling van het ademhalingspatroon tijdens NIV
Ademhalingsroute bij COPD- en OHS-patiënten die langdurig niet-invasieve thuisbeademing gebruiken: een experimenteel onderzoek
COPD en OHS zijn luchtwegaandoeningen die de normale ademhaling verstoren. Er is aangetoond dat positieve luchtwegdruk, met name niet-invasieve ventilatie (NIV), de ademhaling verbetert en de symptomen vermindert bij patiënten met deze aandoeningen. Regelmatig gebruik van NIV kan leiden tot beter symptoombeheer, verbeterde levenskwaliteit en verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Het type masker dat wordt gebruikt voor ademhalingsondersteuning kan een grote invloed hebben op het comfort en de bereidheid van een patiënt om het te gebruiken. Voor aandoeningen zoals obstructieve slaapapneu (OSA), een fysieke blokkade van de luchtwegen veroorzaakt door de ontspanning van de keelspieren, worden vaak neusmaskers gebruikt omdat ze comfortabel zijn en goed werken. Maar voor ademhalingsondersteuning in het ziekenhuis worden doorgaans volgelaatsmaskers gebruikt, omdat patiënten aanzienlijke moeite hebben met ademhalen en de neiging hebben om door hun mond te ademen.
Het is echter belangrijk op te merken dat we nog niet volledig begrijpen wat de beste manier is om ademhalingsondersteuning te bieden aan langdurige NIV-gebruikers, zoals COPD- en OHS-patiënten. Het begrip van de ademhalingsroute is momenteel alleen vastgesteld voor OSA. Aandoeningen zoals COPD hebben echter invloed op de longen en het algehele systeem dat wordt gebruikt voor de ademhaling, wat anders is dan de keelblokkade die wordt gezien bij OSA. De aannames die we maken op basis van omstandigheden als OSA zijn dus mogelijk niet van toepassing op deze andere aandoeningen. Om dit beter te begrijpen is meer onderzoek nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers ondergaan PSG, liggend op hun rug, terwijl hun ademhalingsroute gedurende ongeveer 30 minuten wordt geregistreerd.
- Vervolgens worden de deelnemers met het eerste gerandomiseerde masker op de voorgeschreven luchtwegdrukondersteuning gezet en wordt hun ademhaling opnieuw gedurende 30 minuten geregistreerd.
- Het masker wordt overgeschakeld naar het tweede masker en dezelfde procedure wordt herhaald.
De deelnemers worden vervolgens voor een nacht naar het slaaplaboratorium overgebracht, waar ze bedden krijgen.
- Ze zetten de NIV-therapie voort met het laatste masker dat tijdens de wakkertest werd gebruikt.
- Na minimaal 60 minuten opnemen worden de deelnemers gewekt om terug te schakelen naar het eerste masker. Daarna mogen ze de rest van de nacht onafgebroken slapen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valeria Mereacre, PhD Physiology
- Telefoonnummer: 0064 2102819036
- E-mail: val.mereacre@fphcare.co.nz
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Fogarin
- E-mail: jess.fogarin@fphcare.co.nz
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Werving
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
-
Contact:
- Jessica Fogarin
- Telefoonnummer: 7327
- E-mail: jess.fogarin@fphcare.co.nz
-
Onderonderzoeker:
- Valeria Mereacre
-
Hoofdonderzoeker:
- William R Good, Medical degree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Voorgeschreven nachtelijke NIV voor COPD of OHS
- In staat om een nachtelijk slaaponderzoek te voltooien
- Comfortabel slapen op een standaard tweepersoonsbed
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde slaapapneu (Apneu-hypopneu-index (AHI) meer dan 15 gebeurtenissen/uur op basis van persoonlijke NIV-apparaatgegevens)
- Voorgeschreven IPAP boven 25 cmH2O
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Allergisch voor lijm van de sensoren
- Zelfgerapporteerde symptomen van verkoudheid/griep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling van de ademhalingsroute: ondersteuning bij wakker en niet-druk
De ademhalingsroute wordt geregistreerd bij wakkere deelnemers zonder gebruik van NIV gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Beoordeling van de ademhalingsroute: Wakker en op drukondersteuning
Wakkere deelnemers worden op de voorgeschreven drukondersteuningsinstellingen geplaatst en zullen twee verschillende niet-invasieve ventilatiemaskers (NIV) gebruiken, elk gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Brugvrij gezichtsmasker
Volgelaatsmasker
|
|
Experimenteel: Beoordeling van de ademhalingsroute: in slaap en met drukondersteuning
Deelnemers worden op de voorgeschreven drukondersteuningsinstellingen geplaatst en gaan slapen.
Na 60 minuten worden ze gewekt om hun masker te verwisselen.
Ze zullen twee verschillende niet-invasieve ventilatiemaskers (NIV-maskers) gebruiken, elk gedurende minimaal 60 minuten
|
Brugvrij gezichtsmasker
Volgelaatsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsroute tijdens het aan- en uitzetten van drukondersteuning (wakker)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage neus- en mondademhaling bij COPD- en/of OHS-patiënten tijdens aan- en uit-drukondersteuning.
|
4 uur
|
|
Ademhalingsroute tijdens drukondersteuning (in slaap)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Percentage neus- en mondademhaling bij COPD- en/of OHS-patiënten terwijl ze tijdens de slaap druksteun gebruiken.
|
8 uur
|
|
Invloed van maskertype op de ademhalingsroute (in slaap en wakker)
Tijdsspanne: 12 uur
|
Percentage neus- en mondademhaling bij COPD- en/of OHS-patiënten, afhankelijk van het type NIV-masker
|
12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Overvoeding
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Overgewicht
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Obesitas
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Slaapapneu, obstructief
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1308-1838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .