Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du schéma respiratoire pendant la VNI

7 mai 2025 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare

Voie respiratoire chez les patients atteints de BPCO et de SST sous ventilation non invasive à domicile de longue durée : une étude expérimentale

La BPCO et la SST sont des affections respiratoires qui perturbent la respiration normale. Il a été démontré que la pression positive des voies respiratoires, en particulier la ventilation non invasive (VNI), améliore la respiration et réduit les symptômes chez les patients atteints de ces affections. L’utilisation régulière de la VNI peut conduire à une meilleure gestion des symptômes, à une meilleure qualité de vie et à une utilisation réduite des ressources de santé. Le type de masque utilisé pour l'assistance respiratoire peut grandement affecter le confort du patient et sa volonté de l'utiliser. Pour des affections telles que l’apnée obstructive du sommeil (AOS), qui est un blocage physique des voies respiratoires provoqué par le relâchement des muscles de la gorge, les masques nasaux sont souvent utilisés car ils sont confortables et fonctionnent bien. Mais pour l’assistance respiratoire à l’hôpital, des masques complets sont généralement utilisés car les patients ont de grandes difficultés à respirer et ont tendance à respirer par la bouche.

Cependant, il est important de noter que nous ne comprenons pas encore pleinement la meilleure façon de fournir une assistance respiratoire aux utilisateurs de VNI à long terme, comme les patients atteints de BPCO et de SST. La compréhension de la voie respiratoire n'est actuellement établie que pour l'AOS. Cependant, des affections telles que la BPCO affectent les poumons et l’ensemble du système respiratoire, ce qui est différent du blocage de la gorge observé dans l’AOS. Ainsi, les hypothèses que nous faisons sur la base de conditions telles que l’OSA peuvent ne pas s’appliquer à ces autres conditions. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre cela.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants subissent la PSG, allongés sur le dos pendant que leur parcours respiratoire est enregistré pendant environ 30 minutes.
  • Les participants sont ensuite mis sous pression respiratoire prescrite avec le premier masque randomisé, et leur respiration est à nouveau enregistrée pendant 30 minutes.
  • Le masque passe au deuxième masque et la même procédure est répétée.

Les participants sont ensuite transférés au laboratoire du sommeil pour la nuit où des lits leur sont fournis.

  • Ils continuent le traitement par VNI avec le dernier masque utilisé lors du test d'éveil.
  • Après au moins 60 minutes d'enregistrement, les participants sont réveillés pour revenir au premier masque. Ils sont ensuite autorisés à dormir sans interruption pour le reste de la nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2013
        • Recrutement
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Valeria Mereacre
        • Chercheur principal:
          • William R Good, Medical degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • VNI nocturne prescrite pour la BPCO ou le SOH
  • Capable de réaliser une étude sur le sommeil nocturne
  • Confortable pour dormir sur un lit double standard
  • Capacité à obtenir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Apnée du sommeil incontrôlée (indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur à 15 événements/heure à partir des données du dispositif personnel de VNI)
  • IPAP prescrit au-dessus de 25 cmH2O
  • Grossesse autodéclarée
  • Allergique à l'adhésif des capteurs
  • Symptômes de rhume/grippe autodéclarés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Évaluation de la voie respiratoire : aide à l'éveil et hors pression
L'itinéraire respiratoire sera enregistré chez les participants éveillés sans utilisation de VNI pendant environ 30 min.
Expérimental: Évaluation de la voie respiratoire : éveillé et sous aide inspiratoire
Les participants éveillés seront placés sur les réglages d'aide à la pression prescrits et utiliseront deux masques de ventilation non invasive (VNI), chacun pendant environ 30 minutes.
Autre: Masque VNI A
Masque facial sans pont
Autre: Masque VNI B
Masque complet
Expérimental: Évaluation de la voie respiratoire : endormi et sous aide inspiratoire
Les participants seront placés sur les réglages d'aide à la pression prescrits et s'endormiront. Au bout de 60 minutes, ils seront réveillés pour changer de masque. Ils utiliseront deux masques de ventilation non invasive (VNI), chacun pendant au moins 60 minutes
Autre: Masque VNI A
Masque facial sans pont
Autre: Masque VNI B
Masque complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voie respiratoire pendant et après l'assistance inspiratoire (éveillé)
Délai: 4 heures
Pourcentage de temps de respiration nasale et buccale chez les patients atteints de BPCO et/ou de SST pendant qu'ils sont sous et hors assistance inspiratoire.
4 heures
Voie respiratoire pendant l’assistance inspiratoire (endormi)
Délai: 8 heures
Pourcentage de temps pendant lequel des patients atteints de BPCO et/ou de SST respirent par le nez et la bouche pendant leur sommeil.
8 heures
Influence du type de masque sur la voie respiratoire (endormi et éveillé)
Délai: 12 heures
Pourcentage de temps de respiration nasale et buccale chez les patients atteints de BPCO et/ou de SST en fonction du type de masque de VNI
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1308-1838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner