Vurdering av pustemønster under NIV
Pustevei hos KOLS- og OHS-pasienter på langvarig ikke-invasiv hjemmeventilasjon: en eksperimentell studie
KOLS og OHS er luftveistilstander som forstyrrer normal pust. Positivt luftveistrykk, spesielt ikke-invasiv ventilasjon (NIV), har vist seg å forbedre pusten og redusere symptomene hos pasienter med disse tilstandene. Regelmessig bruk av NIV kan føre til bedre symptomhåndtering, bedre livskvalitet og redusert bruk av helseressurser. Typen maske som brukes til pustestøtte kan i stor grad påvirke pasientens komfort og vilje til å bruke den. For tilstander som obstruktiv søvnapné (OSA), som er en fysisk blokkering av luftveiene forårsaket av avslapping av musklene i halsen, brukes ofte nesemasker fordi de er komfortable og fungerer bra. Men for pustestøtte på sykehuset brukes helmasker vanligvis fordi pasienter har betydelige problemer med å puste og har en tendens til å puste gjennom munnen.
Det er imidlertid viktig å merke seg at vi ennå ikke helt forstår den beste måten å gi pustestøtte til langsiktige NIV-brukere, som KOLS- og OHS-pasienter. Forståelsen av pusterute er foreløpig kun etablert for OSA. Imidlertid påvirker tilstander som KOLS lungene og det generelle systemet som brukes til å puste, som er forskjellig fra halsblokkeringen sett i OSA. Så det kan hende at forutsetningene vi gjør basert på forhold som OSA ikke gjelder for disse andre forholdene. Mer forskning er nødvendig for å forstå dette bedre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Deltakerne gjennomgår PSG, liggende på ryggen mens pusteruten deres registreres i omtrent 30 minutter.
- Deltakerne blir deretter satt på sin foreskrevne luftveistrykkstøtte med den første randomiserte masken, og pusten deres registreres igjen i 30 minutter.
- Masken byttes til den andre masken, og samme prosedyre gjentas.
Deltakerne blir deretter flyttet til søvnlaboratoriet for natten hvor de får senger.
- De fortsetter NIV-terapi med den siste masken som ble brukt under våkentesten.
- Etter minst 60 minutter med opptak, blir deltakerne vekket for å bytte tilbake til den første masken. De får da sove uavbrutt resten av natten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valeria Mereacre, PhD Physiology
- Telefonnummer: 0064 2102819036
- E-post: val.mereacre@fphcare.co.nz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Fogarin
- E-post: jess.fogarin@fphcare.co.nz
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Rekruttering
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Jessica Fogarin
- Telefonnummer: 7327
- E-post: jess.fogarin@fphcare.co.nz
-
Underetterforsker:
- Valeria Mereacre
-
Hovedetterforsker:
- William R Good, Medical degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Foreskrevet nattlig NIV for KOLS eller OHS
- Kunne gjennomføre en søvnstudie over natten
- Behagelig å sove på en standard dobbeltseng
- Kapasitet til å fullføre informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert søvnapné (Apnea-hypopnea index (AHI) over 15 hendelser/time uten personlige NIV-enhetsdata)
- Foreskrevet IPAP over 25 cmH2O
- Selvrapportert graviditet
- Allergisk mot lim fra sensorene
- Selvrapporterte forkjølelses-/influensasymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pusteveisvurdering: Støtte for våken og av trykk
Pusterute vil bli registrert hos våkne deltakere uten bruk av NIV i ca. 30 min.
|
|
|
Eksperimentell: Pusteveivurdering: Våken og på trykkstøtte
Våkne deltakere vil bli plassert på sine foreskrevne trykkstøtteinnstillinger og vil bruke to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsmasker (NIV), hver i ca. 30 minutter.
|
Brofri ansiktsmaske
Helmaske
|
|
Eksperimentell: Pusteveivurdering: Sovende og på trykkstøtte
Deltakerne vil bli plassert på sine foreskrevne trykkstøtteinnstillinger og vil gå i dvale.
Etter 60 minutter vil de bli vekket for å skifte maske.
De vil bruke to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsmasker (NIV), hver i minimum 60 minutter
|
Brofri ansiktsmaske
Helmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pusterute mens du er på og av trykkstøtte (våken)
Tidsramme: 4 timer
|
Prosent av tiden nese- og munnpust hos KOLS- og/eller OHS-pasienter mens trykkstøtte er på og av.
|
4 timer
|
|
Pusterute mens du er på trykkstøtte (sovende)
Tidsramme: 8 timer
|
Prosent av tiden nese- og munnpust hos KOLS- og/eller OHS-pasienter mens de er på trykkstøtte under søvn.
|
8 timer
|
|
Masketype påvirkning på pusteveien (sovende og våken)
Tidsramme: 12 timer
|
Prosent av tiden nese- og munnpust hos KOLS- og/eller OHS-pasienter avhengig av NIV-masketype
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Overvektig
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Respiratorisk insuffisiens
- Søvnapné, obstruktiv
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- U1111-1308-1838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .