COPD患者の臨床状態と維持率低下スパイロメトリーの比較
2026年3月27日 更新者：Ece Kumlu、Hacettepe University
慢性閉塞性肺疾患および肺活量測定障害のある個人における運動能力、筋力と酸素化、動脈硬化、身体活動および生活の質の保存率での比較
PRISm 表現型の有病率の高さは世界的に変動しているにもかかわらず、その診断評価と管理に関するガイドラインはありません。
呼吸器症状と予後を改善するには、PRISm 患者に対する適切なアプローチについてさらなる研究が必要です。
研究が進化し続けるにつれて、PRISm は肺の評価の重要な要素として認識される必要があり、リスクのある個人には適切な治療とフォローアップが提供され、COPD への進行を防ぐ必要があります。
COPDと健康な人のPRISm、呼吸筋力、末梢筋力と酸素化、動脈硬化、身体活動レベル、睡眠レベルを比較した研究は文献にありません。
この研究の目的は、PRISm、COPD、および健康な被験者の呼吸筋力、末梢筋力と酸素化、動脈硬化、身体活動レベル、睡眠レベルを比較することでした。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、永続的かつしばしば進行性の気流制限を引き起こす気道の異常による慢性呼吸器症状（呼吸困難、咳、喀痰および/または増悪）を特徴とする、予防可能かつ治療可能な一般的な多系統性肺疾患です。
肺機能に影響を受けた一部の患者では、気管支拡張後も FEV1/FVC は維持されますが (70% 以上)、FEV1 は予想よりも低くなります (< 80%)。
この状態は、維持率障害スパイロメトリー (PRISm) を表すもので、現在および元喫煙者に非常に蔓延しています。
PRISm は、常に安定した表現型であるとは限らない肺活量測定パターンとして定義されますが、症状や機能的異常、構造的異常が存在し、したがってケアと治療が必要なため、「患者」とみなされる必要があります。
PRISm 患者では肺機能、運動能力、生活の質が損なわれていることが示されていますが、その病態生理学は不明であり、臨床効果も不明です。
文献では、PRISm に代わって運動能力、生活の質、肺機能を調査した研究の数が不十分であることに加え、呼吸筋力、末梢筋力と酸素化、動脈硬化、身体活動レベル、睡眠レベルを比較したこれまでの研究はありません。 PRISm、COPD、および健康な人が見つかっています。
この研究では、COPDグループとの臨床的類似性によりCOPDグループで影響を受けることが証明されているパラメーター（症状、呼吸筋力および末梢筋力、身体活動レベル、運動能力、筋酸素化、動脈硬化）が影響を受けるかどうかを調査することを目的としました。 COPDは、PRISmグループで影響を受けます。
各グループに 18 人ずつ、合計 54 人が研究に含まれます。
肺機能、症状、体組成、呼吸筋力、末梢筋力、運動能力、組織酸素化、動脈硬化、身体活動レベル、睡眠、生活の質が、PRISm、COPD、健康な人で比較されます。
私たちの研究は、肺機能、症状、体組成、呼吸筋力、末梢筋力、運動能力、組織酸素化、動脈硬化、身体活動レベル、睡眠、生活の質の観点からPRISM患者の臨床状態を明らかにすることができます。 COPD グループと健康なグループと比較し、呼吸リハビリテーション プログラムを計画する際のガイドとなります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ece Kumlu, M.Sc
- 電話番号：+90-312-305 2525 ext 178
- メール：eekumlu@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Ece Kumlu
- 電話番号：05535637892
- メール：eekumlu@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常的な理学療法とリハビリテーションのために心肺リハビリテーション科に紹介されたCOPDおよびPRISm患者も研究に含まれる。
健康な個人のグループは、COPDおよびPRISmグループと年齢と性別が一致する参加者の健康な兄弟、および研究者の親戚や知人のボランティアを含めることによって形成されます。
54人が研究に含まれる予定だ。
説明
包含基準:
PRISm グループの包含基準。
- 40歳以上なので、
- PRISmと診断されて、
- 研究に自発的に参加して、
- 測定への参加を妨げるような整形外科的または神経学的問題がないこと、
- 測定協力
COPD グループの包含基準。
- 40歳以上なので、
- COPDと診断されて、
- 臨床的に安定するためには、
- 研究への参加を志願する。
健康な人の包含基準。
- 40歳以上なので、
- 研究に自発的に参加して、
- 既知の慢性的な健康上の問題はありませんが、
- 測定に協力できること。
除外基準:
PRISm グループの除外基準。
- COPDと診断されて、
- 重度の整形外科疾患、神経疾患、心臓疾患
- 研究への参加を志願していない
COPD グループの除外基準。
- 重度の整形外科疾患、神経疾患、心臓疾患、
- COPDの増悪期にあるので、
- 研究への参加を志願したものではありません。
健康な人の除外基準。
- 既知の慢性疾患を抱えており、
- 研究への参加を志願していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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COPDグループ
慢性閉塞性肺疾患のある40歳以上の18名で構成されました。
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プリズムグループ
スパイロメトリーで保存比率が損なわれている40歳以上の18名で構成されました。
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健康グループ
40歳以上の健康な18名で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：6分
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運動能力は、6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
6MWT は、米国胸部学会の基準に従って実行されます。
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6分
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動脈硬化
時間枠：20分
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動脈硬化は、オシロメトリックカフを備えた Tel-O-Graph CT 装置 (I.E.M.、Stolberg、ドイツ) で評価されます。
中心収縮期血圧、脈波伝播速度 (PWV)、および増加指数 (Alx) は上腕脈波で測定されます。
5 分間の休憩の後、静かな環境で 3 回の測定が行われます。
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20分
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筋肉の酸素化
時間枠：10分
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筋肉の酸素化は、測定および監視装置 (Moxy Fortiori Design LLC、ミネソタ州、米国) を使用して評価されます。
デバイスは外側広筋に配置されます。
安静時の測定は、筋酸素飽和度 (SmO2) 信号が安定するまで少なくとも 3 分間行われます。
安静時の SmO2、6DYT および回復の最初の 1 分間の SmO2、および平均 SmO2 が記録されます。
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10分
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身体活動
時間枠：5分
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身体活動レベルは、国際身体活動質問票 (IPAQ-SF) を使用して評価されます。
IPAQ では、回答者に対し、前週にさまざまなレベルの身体活動に費やした時間を推定するよう求めています。
ウォーキングおよび中程度および激しい活動のスコアは、期間と頻度に活動ごとの既知の代謝当量を乗じて計算されます。
すべての活動ベースの項目の結果が合計され、合計身体活動スコアが求められます。
その後、参加者は、IPAQ の分類に従って、非活動的、最小限活動的、および十分に活動的として分類されました。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査 (FEV1/FVC)
時間枠：10分
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テスト手順は、ATS/ERS が発行するガイドラインに従っています。
評価にはポータブル肺活量計が使用されます。
肺機能検査では、FEV1/FVC を評価します。
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10分
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体組成
時間枠：5分
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体組成は生体電気インピーダンス分析法によって評価されます。
体組成測定は、腕と胴体の間にスペースを空け、手足が電極にしっかりと密着するように、動かず直立した姿勢で測定が完了します。
参加者の筋肉量、脂肪量、体脂肪率 (BMR)、除脂肪体重 (LBW) の値が記録されます。
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5分
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呼吸筋力
時間枠：10分
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呼吸筋力は、口圧計 (MicroRPM、Micro Medical、英国ロチェスター) と個別の抗菌および抗ウイルス使い捨てフィルターを使用して測定されます。最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の値が決定されます。
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10分
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末梢筋力
時間枠：5分
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膝伸筋力測定により末梢筋力を測定します。
測定は、ポータブルデジタル筋力測定装置（01165 Manual Muscle Tester、Lafayette Instrument Co.、ラファイエット、米国）を使用して実行されます。
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5分
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睡眠の質
時間枠：5分
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。
このスケールは、過去 1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を評価します。
スケールには 24 の質問が含まれています。
PDQI スコアの合計は 0 ～ 21 ポイントの範囲です。
合計スコアが 5 ポイントを超える場合は、「睡眠の質が低い」ことを示します。
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5分
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COPD評価検査
時間枠：5分
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COPD 評価テスト、COPD 評価テスト質問票 (CAT) は、COPD に関連する症状を評価するために 0 ～ 5 ポイントのスケールで採点される 8 項目の自己申告尺度です。
臨床的影響として、合計スコアが 10 ポイント未満の場合は症状が少ないと解釈され、10 ポイントを超える場合は症状が多いと解釈されます。
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5分
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生活の質
時間枠：10分
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生活の質は、セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) で評価されます。
SGRQ は、76 項目の健康関連の生活の質を評価するアンケートです。
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10分
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症状
時間枠：8分
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症状、呼吸困難、疲労度を評価します。
呼吸困難は、修正された Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールで評価されます。
個人の疲労レベルは、疲労重症度スケール (FSS) を使用して評価されます。
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8分
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肺機能検査（努力肺活量（FVC））
時間枠：10分
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テスト手順は、ATS/ERS が発行するガイドラインに従っています。
評価にはポータブル肺活量計が使用されます。
肺機能検査では努力肺活量 (FVC) を評価します。
FVC は、深い吸気の後に急速かつ力強く吐き出される空気の量です。
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10分
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肺機能検査（最初の1秒間の努力呼気量（FEV1））
時間枠：10分
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テスト手順は、ATS/ERS が発行するガイドラインに従っています。
評価にはポータブル肺活量計が使用されます。
肺機能検査では、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を評価します。
努力肺活量とは、運動開始から最初の 1 秒間に除去される空気の量です。
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10分
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肺機能検査（ピークフローレート（PEF））
時間枠：10分
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テスト手順は、ATS/ERS が発行するガイドラインに従っています。
評価にはポータブル肺活量計が使用されます。
肺機能検査では、ピーク流量 (PEF) を評価します。
PEF は、最大吸気とそれに続く最大呼気操作によって測定されます。
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10分
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肺機能検査 (努力呼気流量 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75%))
時間枠：10分
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テスト手順は、ATS/ERS が発行するガイドラインに従っています。
評価にはポータブル肺活量計が使用されます。
肺機能検査では、努力呼気流量を 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75%) で評価します。
強制肺活量操作の 50% での平均流量は FEF25 ～ 75%。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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