Comparação do estado clínico de indivíduos com DPOC e espirometria com razão preservada prejudicada
27 de março de 2026 atualizado por: Ece Kumlu, Hacettepe University
Comparação da Capacidade de Exercício, Força Muscular e Oxigenação, Rigidez Arterial, Atividade Física e Qualidade de Vida em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Espirometria Prejudicada com Razão Preservada
Apesar da alta taxa de prevalência globalmente variável do fenótipo PRISm, não existem diretrizes para sua avaliação diagnóstica e manejo.
Mais estudos são necessários sobre abordagens apropriadas para indivíduos com PRISm para melhorar os sintomas respiratórios e o prognóstico.
À medida que a investigação continua a evoluir, o PRISm precisa de ser reconhecido como um componente crítico das avaliações pulmonares e os indivíduos em risco precisam de receber tratamento e acompanhamento adequados para prevenir a progressão para DPOC.
Não há estudos na literatura comparando PRISm, força muscular respiratória, força muscular periférica e oxigenação, rigidez arterial, nível de atividade física e nível de sono em DPOC e indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo foi comparar a força muscular respiratória, força muscular periférica e oxigenação, rigidez arterial, nível de atividade física e nível de sono em PRISm, DPOC e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença pulmonar multissistémica comum, evitável e tratável, caracterizada por sintomas respiratórios crónicos (dispneia, tosse, expectoração e/ou exacerbações) devido a anomalias nas vias aéreas, causando limitação permanente e muitas vezes progressiva do fluxo aéreo.
Em parte dos indivíduos com função pulmonar afetada, o VEF1/CVF está preservado após broncodilatação (≥ 70%), enquanto o VEF1 é inferior ao esperado (< 80%).
Esta condição, que descreve uma espirometria com razão preservada prejudicada (PRISm), é altamente prevalente em fumantes atuais e ex-fumantes.
PRISm é definido como um padrão espirométrico que nem sempre é um fenótipo estável, mas deve ser considerado “paciente” porque sintomas e/ou anormalidades funcionais e/ou estruturais estão presentes e, portanto, requerem cuidados e tratamento.
Existem estudos que mostram que as funções pulmonares, a capacidade de exercício e a qualidade de vida estão prejudicadas em indivíduos com PRISm, cuja fisiopatologia não é clara e os efeitos clínicos não são conhecidos.
Além do número insuficiente de estudos que investigam capacidade de exercício, qualidade de vida e função pulmonar em nome do PRISm na literatura, não há estudos anteriores comparando força muscular respiratória, força muscular periférica e oxigenação, rigidez arterial, nível de atividade física e nível de sono em PRISm, DPOC e indivíduos saudáveis foram encontrados.
Neste estudo, objetivou-se investigar se os parâmetros (sintomas, força muscular respiratória e periférica, nível de atividade física, capacidade de exercício, oxigenação muscular, rigidez arterial) comprovadamente afetados no grupo DPOC devido à sua semelhança clínica com DPOC, são afetados no grupo PRISm.
Um total de 54 indivíduos, 18 em cada grupo, serão incluídos no estudo.
Função pulmonar, sintomas, composição corporal, força muscular respiratória, força muscular periférica, capacidade de exercício, oxigenação tecidual, rigidez arterial, níveis de atividade física, sono e qualidade de vida serão comparados em PRISm, DPOC e indivíduos saudáveis.
Nosso estudo será capaz de revelar o estado clínico dos pacientes PRISM em termos de função pulmonar, sintomas, composição corporal, força muscular respiratória, força muscular periférica, capacidade de exercício, oxigenação tecidual, rigidez arterial, níveis de atividade física, sono e qualidade de vida em comparação com o grupo DPOC e o grupo saudável e servirá de guia no planejamento de programas de reabilitação pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ece Kumlu, M.Sc
- Número de telefone: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
Contato:
- Ece Kumlu
- Número de telefone: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC e PRISm encaminhados à Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar para fisioterapia e reabilitação de rotina serão incluídos no estudo.
O grupo de indivíduos saudáveis será formado pela inclusão dos irmãos saudáveis dos participantes com idade e sexo compatíveis com os grupos DPOC e PRISm, e os voluntários entre os familiares e conhecidos dos pesquisadores.
54 indivíduos serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão no grupo PRISm;
- Ter >40 anos,
- Sendo diagnosticado com PRISm,
- Voluntariado para participar do estudo,
- Não possuir quaisquer problemas ortopédicos ou neurológicos que possam impedir a participação nas medições,
- Cooperação com medições
Critérios de inclusão para o grupo DPOC;
- Ter >40 anos,
- Sendo diagnosticado com DPOC,
- Para ser clinicamente estável,
- Voluntariado para participar do estudo.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis;
- Ter >40 anos,
- Voluntariado para participar do estudo,
- Nenhum problema de saúde crônico conhecido,
- Ser capaz de cooperar com as medições.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão do grupo PRISm;
- Sendo diagnosticado com DPOC,
- Doenças ortopédicas, neurológicas e cardíacas graves
- Não se voluntariar para participar do estudo
Critérios de exclusão para grupo DPOC;
- Doenças ortopédicas, neurológicas e cardíacas graves,
- Estar em período de exacerbação da DPOC,
- Não se voluntariar para participar do estudo.
Critérios de exclusão de indivíduos saudáveis;
- Ter uma doença crônica conhecida,
- Não se voluntariar para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo DPOC
Consistia em 18 indivíduos com mais de 40 anos de idade com doença pulmonar obstrutiva crônica.
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Grupo PRISm
Constituído por 18 indivíduos com mais de 40 anos de idade, com razão preservada prejudicada na espirometria.
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Grupo saudável
Constituído por 18 indivíduos saudáveis com mais de 40 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 minutos
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A capacidade de exercício é avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O TC6 é realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
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6 minutos
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Rigidez Arterial
Prazo: 20 minutos
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A rigidez arterial é avaliada com um aparelho Tel-O-Graph CT com manguito oscilométrico (I.E.M., Stolberg, Alemanha).
A pressão arterial sistólica central, a velocidade da onda de pulso (VOP) e o índice de aumento (Alx) são medidos com ondas de pulso braquiais.
Após um descanso de cinco minutos, são realizadas três medições em ambiente silencioso.
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20 minutos
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Oxigenação Muscular
Prazo: 10 minutos
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A oxigenação muscular é avaliada por meio de um aparelho de medição e monitoramento (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, EUA).
O dispositivo é colocado no músculo vasto lateral.
As medições em repouso são feitas por pelo menos 3 minutos até que o sinal de saturação de oxigênio muscular (SmO2) se estabilize.
SmO2 em repouso, SmO2 durante 6DYT e durante o primeiro minuto de recuperação e SmO2 médio são registrados.
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10 minutos
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Atividade Física
Prazo: 5 minutos
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Os níveis de atividade física são avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF).
O IPAQ exige que os entrevistados estimem o tempo gasto em vários níveis de atividade física durante a semana anterior.
As pontuações para caminhada e atividades moderadas e vigorosas são calculadas como durações e frequências multiplicadas por equivalentes metabólicos conhecidos por atividade.
Os resultados de todos os itens baseados em atividade são somados para a pontuação total de atividade física.
Os participantes foram então categorizados em inativos, minimamente ativos e suficientemente ativos de acordo com a classificação categórica do IPAQ.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Função Pulmonar (VEF1/CVF)
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
O teste de função pulmonar avalia VEF1/CVF.
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10 minutos
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Composição Corporal
Prazo: 5 minutos
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A composição corporal é avaliada pelo método de Análise de Impedância Bioelétrica.
Para a medição da composição corporal, ela é realizada na postura ereta, sem movimentação, deixando um espaço entre os braços e o tronco, garantindo total contato das mãos e dos pés com os eletrodos.
Os valores de massa muscular, massa gorda, percentual de gordura corporal (TMB) e peso corporal magro (BPN) dos participantes são registrados.
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5 minutos
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Força Muscular Respiratória
Prazo: 10 minutos
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A força muscular respiratória é medida usando um medidor de pressão bucal (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Reino Unido) e filtros descartáveis antibacterianos e antivirais personalizados; Os valores de pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) são determinados.
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10 minutos
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Força muscular periférica
Prazo: 5 minutos
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A força muscular periférica é medida pela medição da força muscular extensora do joelho.
As medições são realizadas com um dispositivo digital portátil de medição de força muscular (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, EUA).
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5 minutos
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Qualidade do sono
Prazo: 5 minutos
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A qualidade do sono é medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A escala avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono no último mês.
A escala inclui 24 questões.
A pontuação total do PDQI varia de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação total superior a 5 pontos indica “má qualidade do sono”.
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5 minutos
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: 5 minutos
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O Teste de Avaliação da DPOC, Questionário de Teste de Avaliação da DPOC (CAT), é uma escala autorrelatada de oito itens pontuada em uma escala de 0 a 5 pontos para avaliar os sintomas associados à DPOC.
Como impacto clínico, uma pontuação total inferior a 10 pontos é interpretada como poucos sintomas, enquanto uma pontuação superior a 10 pontos é interpretada como mais sintomas.
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5 minutos
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Qualidade de Vida
Prazo: 10 minutos
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Respiratório St George (SGRQ).
O SGRQ é um questionário de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde com 76 itens.
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10 minutos
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Sintomas
Prazo: 8 minutos
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Sintomas, dispneia e nível de fadiga são avaliados.
A dispneia é avaliada com a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC).
Os níveis de fadiga dos indivíduos serão avaliados por meio da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
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8 minutos
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Teste de Função Pulmonar (capacidade vital forçada (CVF))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
O teste de função pulmonar avalia a capacidade vital forçada (CVF).
CVF é o volume de ar exalado com exalação rápida e vigorosa após inspiração profunda.
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10 minutos
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Teste de Função Pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
A prova de função pulmonar avalia o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
A capacidade vital forçada é o volume de ar retirado no primeiro segundo desde o início da manobra.
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10 minutos
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Teste de função pulmonar (taxa de pico de fluxo (PFE))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
O teste de função pulmonar avalia a taxa de pico de fluxo (PFE).
O PFE é medido pela inspiração máxima seguida pela manobra de expiração máxima.
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10 minutos
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Teste de Função Pulmonar (fluxo expiratório forçado de 25-75% (FEF25-75%))
Prazo: 10 minutos
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Os procedimentos de teste estão de acordo com as diretrizes publicadas pela ATS/ERS.
Um espirômetro portátil é usado para avaliação.
A prova de função pulmonar avalia o fluxo expiratório forçado de 25-75% (FEF25-75%).
FEF25-75% vazão média a 50% da manobra de capacidade vital forçada.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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