- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682832
Vergleich des klinischen Status von Personen mit COPD und Preserved Ratio Impaired Spirometry
27. März 2026 aktualisiert von: Ece Kumlu, Hacettepe University
Vergleich von Trainingskapazität, Muskelkraft und Sauerstoffversorgung, Arteriensteifheit, körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und beeinträchtigter Spirometrie mit erhaltenem Verhältnis
Trotz der weltweit unterschiedlich hohen Prävalenzrate des PRISm-Phänotyps gibt es keine Richtlinien für seine diagnostische Bewertung und Behandlung.
Weitere Studien zu geeigneten Ansätzen für Personen mit PRISm zur Verbesserung der Atemwegssymptome und der Prognose sind erforderlich.
Während sich die Forschung weiterentwickelt, muss PRISm als entscheidender Bestandteil der Lungenuntersuchung anerkannt werden und gefährdete Personen müssen mit angemessener Behandlung und Nachsorge versorgt werden, um ein Fortschreiten der COPD zu verhindern.
In der Literatur gibt es keine Studien, die PRISm, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft und Sauerstoffversorgung, arterielle Steifheit, körperliche Aktivität und Schlafniveau bei COPD und gesunden Personen vergleichen.
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der Atemmuskelkraft, der peripheren Muskelkraft und Sauerstoffversorgung, der arteriellen Steifheit, des körperlichen Aktivitätsniveaus und des Schlafniveaus bei PRISm-, COPD- und gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare multisystemische Lungenerkrankung, die durch chronische Atemwegssymptome (Dyspnoe, Husten, Auswurf und/oder Exazerbationen) aufgrund von Anomalien in den Atemwegen gekennzeichnet ist, die zu einer dauerhaften und oft fortschreitenden Einschränkung des Luftstroms führen.
Bei einem Teil der Personen mit beeinträchtigter Lungenfunktion bleibt FEV1/FVC nach der Bronchodilatation erhalten (≥ 70 %), wohingegen FEV1 niedriger als erwartet ist (< 80 %).
Dieser Zustand, der eine konservierte Ratio-beeinträchtigte Spirometrie (PRISm) beschreibt, ist bei aktuellen und ehemaligen Rauchern weit verbreitet.
PRISm ist als ein Spirometriemuster definiert, das nicht immer einen stabilen Phänotyp aufweist, aber als „patient“ betrachtet werden sollte, da Symptome und/oder funktionelle und/oder strukturelle Anomalien vorhanden sind und daher Pflege und Behandlung erfordern.
Es gibt Studien, die zeigen, dass Lungenfunktionen, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Personen mit PRISm beeinträchtigt sind, deren Pathophysiologie unklar ist und deren klinische Auswirkungen nicht bekannt sind.
Zusätzlich zu der unzureichenden Anzahl von Studien in der Literatur, die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Lungenfunktion im Zusammenhang mit PRISm untersuchen, gibt es keine früheren Studien zum Vergleich der Atemmuskelkraft, der peripheren Muskelkraft und Sauerstoffversorgung, der arteriellen Steifheit, des körperlichen Aktivitätsniveaus und des Schlafniveaus Es wurden PRISm, COPD und gesunde Personen gefunden.
In dieser Studie sollte untersucht werden, ob die Parameter (Symptome, Kraft der Atem- und peripheren Muskulatur, körperliches Aktivitätsniveau, Trainingskapazität, Sauerstoffversorgung der Muskeln, arterielle Steifheit) aufgrund ihrer klinischen Ähnlichkeit nachweislich in der COPD-Gruppe beeinflusst werden COPD, sind in der PRISm-Gruppe betroffen.
Insgesamt werden 54 Personen, 18 in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen.
Lungenfunktion, Symptome, Körperzusammensetzung, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft, Trainingskapazität, Gewebesauerstoffversorgung, arterielle Steifheit, körperliche Aktivität, Schlaf und Lebensqualität werden bei PRISm, COPD und gesunden Personen verglichen.
Unsere Studie wird in der Lage sein, den klinischen Status von PRISM-Patienten in Bezug auf Lungenfunktion, Symptome, Körperzusammensetzung, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft, Trainingskapazität, Sauerstoffversorgung des Gewebes, Arteriensteifheit, körperliche Aktivität, Schlaf und Lebensqualität aufzudecken im Vergleich zur COPD-Gruppe und der gesunden Gruppe und wird als Leitfaden bei der Planung von Lungenrehabilitationsprogrammen dienen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ece Kumlu, M.Sc
- Telefonnummer: +90-312-305 2525 ext 178
- E-Mail: eekumlu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Kumlu
- Telefonnummer: 05535637892
- E-Mail: eekumlu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
COPD- und PRISm-Patienten, die zur routinemäßigen Physiotherapie und Rehabilitation an die Abteilung für kardiopulmonale Rehabilitation überwiesen werden, werden in die Studie einbezogen.
Die Gruppe der gesunden Personen wird gebildet, indem die gesunden Geschwister der Teilnehmer, die alters- und geschlechtskompatibel mit den COPD- und PRISm-Gruppen sind, sowie die Freiwilligen unter den Verwandten und Bekannten der Forscher einbezogen werden.
54 Personen werden in die Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die PRISm-Gruppe;
- > 40 Jahre alt sein,
- Bei mir wurde PRISm diagnostiziert,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- keine orthopädischen oder neurologischen Probleme haben, die eine Teilnahme an den Messungen verhindern könnten,
- Mitarbeit bei Messungen
Einschlusskriterien für die COPD-Gruppe;
- > 40 Jahre alt sein,
- Bei der Diagnose COPD,
- Um klinisch stabil zu sein,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Einschlusskriterien für gesunde Personen;
- > 40 Jahre alt sein,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Keine bekannten chronischen Gesundheitsprobleme,
- Um bei den Messungen mitarbeiten zu können.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für PRISm-Gruppen;
- Bei der Diagnose COPD,
- Schwere orthopädische, neurologische und kardiale Erkrankungen
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien für die COPD-Gruppe;
- Schwere orthopädische, neurologische und kardiale Erkrankungen,
- Sich in einer COPD-Exazerbationsphase befinden,
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien für gesunde Personen;
- Eine bekannte chronische Krankheit haben,
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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COPD-Gruppe
Bestehend aus 18 Personen über 40 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
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PRISm-Gruppe
Bestehend aus 18 Personen über 40 Jahren mit konservierter Spirometriestörung.
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Gesunde Gruppe
Bestehend aus 18 gesunden Personen über 40 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt.
Der 6MWT wird nach den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt.
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6 Minuten
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die arterielle Steifheit wird mit einem Tel-O-Graph-CT-Gerät mit oszillometrischer Manschette (I.E.M., Stolberg, Deutschland) bewertet.
Der zentrale systolische Blutdruck, die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und der Augmentationsindex (Alx) werden mit brachialen Pulswellen gemessen.
Nach einer fünfminütigen Pause werden drei Messungen in ruhiger Umgebung durchgeführt.
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20 Minuten
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Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Sauerstoffversorgung der Muskeln wird mithilfe eines Mess- und Überwachungsgeräts (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) beurteilt.
Das Gerät wird am Vastus lateralis-Muskel platziert.
Ruhemessungen werden mindestens 3 Minuten lang durchgeführt, bis sich das Muskelsauerstoffsättigungssignal (SmO2) stabilisiert.
SmO2 in Ruhe, SmO2 während 6DYT und während der ersten Minute der Erholung sowie mittlerer SmO2 werden aufgezeichnet.
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10 Minuten
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Laut IPAQ müssen die Befragten schätzen, wie viel Zeit sie in der Vorwoche mit verschiedenen körperlichen Aktivitäten verbracht haben.
Die Werte für Gehen sowie moderate und intensive Aktivitäten werden als Dauer und Häufigkeit multipliziert mit bekannten Stoffwechseläquivalenten pro Aktivität berechnet.
Die Ergebnisse aller aktivitätsbezogenen Elemente werden zur Gesamtpunktzahl der körperlichen Aktivität summiert.
Anschließend wurden die Teilnehmer gemäß der IPAQ-Klassifizierung in die Kategorien „inaktiv“, „minimal aktiv“ und „ausreichend aktiv“ eingeteilt.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionstest (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Testverfahren entsprechen den von ATS/ERS veröffentlichten Richtlinien.
Zur Beurteilung wird ein tragbares Spirometer verwendet.
Lungenfunktionstests beurteilen FEV1/FVC.
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10 Minuten
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Körperzusammensetzung wird durch die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet.
Die Messung der Körperzusammensetzung erfolgt in aufrechter Haltung, ohne sich zu bewegen, wobei zwischen Armen und Rumpf ein Freiraum verbleibt, um einen vollständigen Kontakt der Hände und Füße mit den Elektroden sicherzustellen.
Es werden Muskelmasse, Fettmasse, Körperfettanteil (BMR) und mageres Körpergewicht (LBW) der Teilnehmer erfasst.
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5 Minuten
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Stärke der Atemmuskulatur wird mit einem Munddruckmessgerät (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) und personalisierten antibakteriellen und antiviralen Einwegfiltern gemessen; Es werden die Werte für den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und den maximalen Exspirationsdruck (MEP) bestimmt.
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10 Minuten
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die periphere Muskelkraft wird durch Messung der Kniestreckermuskelkraft gemessen.
Die Messungen werden mit einem tragbaren digitalen Muskelkraftmessgerät (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA) durchgeführt.
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5 Minuten
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Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Die Skala bewertet die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat.
Die Skala umfasst 24 Fragen.
Der PDQI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 Punkten weist auf eine „schlechte Schlafqualität“ hin.
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5 Minuten
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COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der COPD-Bewertungstest, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), ist eine selbstberichtete Skala mit acht Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet wird, um mit COPD verbundene Symptome zu beurteilen.
Als klinische Auswirkung wird ein Gesamtscore von weniger als 10 Punkten als wenige Symptome interpretiert, während ein Score von mehr als 10 Punkten als mehr Symptome interpretiert wird.
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5 Minuten
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Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Lebensqualität wird mit dem St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
SGRQ ist ein 76 Punkte umfassender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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10 Minuten
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Symptome
Zeitfenster: 8 Minuten
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Bewertet werden Symptome, Atemnot und Müdigkeit.
Dyspnoe wird anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) beurteilt.
Der Ermüdungsgrad von Personen wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
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8 Minuten
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Lungenfunktionstest (forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Testverfahren entsprechen den von ATS/ERS veröffentlichten Richtlinien.
Zur Beurteilung wird ein tragbares Spirometer verwendet.
Lungenfunktionstests beurteilen die forcierte Vitalkapazität (FVC).
FVC ist das Luftvolumen, das bei schneller und kräftiger Ausatmung nach tiefer Inspiration ausgeatmet wird.
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10 Minuten
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Lungenfunktionstest (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Testverfahren entsprechen den von ATS/ERS veröffentlichten Richtlinien.
Zur Beurteilung wird ein tragbares Spirometer verwendet.
Lungenfunktionstests beurteilen das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1).
Die forcierte Vitalkapazität ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde nach Beginn des Manövers entfernt wird.
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10 Minuten
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Lungenfunktionstest (Peak Flow Rate (PEF))
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Testverfahren entsprechen den von ATS/ERS veröffentlichten Richtlinien.
Zur Beurteilung wird ein tragbares Spirometer verwendet.
Lungenfunktionstests beurteilen die Peak Flow Rate (PEF).
Der PEF wird durch maximale Inspiration, gefolgt von einem maximalen Ausatmungsmanöver, gemessen.
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10 Minuten
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Lungenfunktionstest (erzwungener Ausatmungsfluss von 25–75 % (FEF25–75 %))
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Testverfahren entsprechen den von ATS/ERS veröffentlichten Richtlinien.
Zur Beurteilung wird ein tragbares Spirometer verwendet.
Lungenfunktionstests beurteilen den forcierten exspiratorischen Fluss von 25–75 % (FEF25–75 %).
FEF25–75 % mittlere Flussrate bei 50 % des forcierten Vitalkapazitätsmanövers.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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