Сравнение клинического статуса лиц с ХОБЛ и сохраненным соотношением нарушенной спирометрии
27 марта 2026 г. обновлено: Ece Kumlu, Hacettepe University
Сравнение физической активности, мышечной силы и оксигенации, жесткости артерий, физической активности и качества жизни у лиц с хронической обструктивной болезнью легких и нарушением спирометрии с сохраненным соотношением
Несмотря на глобальную высокую распространенность фенотипа PRISm, не существует рекомендаций по его диагностической оценке и лечению.
Необходимы дальнейшие исследования соответствующих подходов к людям с PRISm для улучшения респираторных симптомов и прогноза.
Поскольку исследования продолжают развиваться, PRISm необходимо признать важнейшим компонентом оценки состояния легких, а лицам из группы риска необходимо предоставить соответствующее лечение и последующее наблюдение для предотвращения прогрессирования ХОБЛ.
В литературе нет исследований, сравнивающих PRISm, силу дыхательных мышц, силу периферических мышц и оксигенацию, жесткость артерий, уровень физической активности и уровень сна у ХОБЛ и здоровых людей.
Целью этого исследования было сравнение силы дыхательных мышц, силы периферических мышц и оксигенации, жесткости артерий, уровня физической активности и уровня сна у PRISm, COPD и здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное, предотвратимое и поддающееся лечению мультисистемное заболевание легких, характеризующееся хроническими респираторными симптомами (одышка, кашель, отхаркивание и/или обострения) из-за нарушений в дыхательных путях, вызывающих постоянное и часто прогрессирующее ограничение воздушного потока.
У части лиц с нарушением функции легких ОФВ1/ФЖЕЛ сохраняется после бронходилатации (≥ 70%), тогда как ОФВ1 ниже ожидаемого (< 80%).
Это состояние, которое описывает спирометрию с нарушением сохранного соотношения (PRISm), широко распространено среди нынешних и бывших курильщиков.
PRISm определяется как картина спирометрии, которая не всегда является стабильным фенотипом, но ее следует рассматривать как «пациентскую», поскольку присутствуют симптомы и/или функциональные и/или структурные отклонения, которые, следовательно, требуют ухода и лечения.
Существуют исследования, показывающие, что функции легких, способность к физической нагрузке и качество жизни нарушаются у людей с PRISm, патофизиология которого неясна, а клинические эффекты неизвестны.
Помимо недостаточного количества исследований, посвященных изучению способности к физической нагрузке, качества жизни и легочной функции с помощью PRISm, в литературе не было предыдущих исследований, сравнивающих силу дыхательных мышц, силу периферических мышц и оксигенацию, жесткость артерий, уровень физической активности и уровень сна у пациентов. PRISm, ХОБЛ и здоровых людей не обнаружены.
Целью данного исследования было выяснить, влияют ли параметры (симптомы, сила дыхательных и периферических мышц, уровень физической активности, способность к физической нагрузке, оксигенация мышц, жесткость артерий), на которые было доказано влияние в группе ХОБЛ из-за их клинического сходства с ХОБЛ затронуты в группе PRISm.
Всего в исследование будут включены 54 человека, по 18 в каждой группе.
Функция легких, симптомы, состав тела, сила дыхательных мышц, сила периферических мышц, способность к физической нагрузке, оксигенация тканей, жесткость артерий, уровни физической активности, сон и качество жизни будут сравниваться у PRISm, ХОБЛ и здоровых людей.
Наше исследование сможет выявить клинический статус пациентов PRISM с точки зрения функции легких, симптомов, состава тела, силы дыхательных мышц, силы периферических мышц, способности к физической нагрузке, оксигенации тканей, жесткости артерий, уровня физической активности, сна и качества жизни. по сравнению с группой ХОБЛ и здоровой группой и будет служить ориентиром при планировании программ легочной реабилитации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ece Kumlu, M.Sc
- Номер телефона: +90-312-305 2525 ext 178
- Электронная почта: eekumlu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Ece Kumlu
- Номер телефона: 05535637892
- Электронная почта: eekumlu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с ХОБЛ и PRISm, направленные в отделение сердечно-легочной реабилитации для плановой физиотерапии и реабилитации.
Группа здоровых людей будет сформирована путем включения здоровых братьев и сестер участников, совместимых по возрасту и полу с группами ХОБЛ и PRISm, а также добровольцев из числа родственников и знакомых исследователей.
В исследовании примут участие 54 человека.
Описание
Критерии включения:
критерии включения в группу PRISm;
- Будучи старше 40 лет,
- Будучи поставлен диагноз PRISm,
- Добровольное участие в исследовании,
- Отсутствие каких-либо ортопедических или неврологических проблем, которые могут помешать участию в измерениях,
- Сотрудничество с измерениями
Критерии включения в группу ХОБЛ;
- Будучи старше 40 лет,
- Получив диагноз ХОБЛ,
- Чтобы быть клинически стабильным,
- Добровольное участие в исследовании.
Критерии включения здоровых лиц;
- Будучи старше 40 лет,
- Добровольное участие в исследовании,
- Нет известных хронических проблем со здоровьем,
- Уметь сотрудничать при измерениях.
Критерии исключения:
критерии исключения из группы PRISm;
- Получив диагноз ХОБЛ,
- Тяжелые ортопедические, неврологические и сердечные заболевания.
- Не добровольное участие в исследовании
Критерии исключения группы ХОБЛ;
- Тяжелые ортопедические, неврологические и сердечные заболевания,
- Находясь в период обострения ХОБЛ,
- Не добровольно участвовать в исследовании.
Критерии исключения здоровых лиц;
- Имея известное хроническое заболевание,
- Не добровольное участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ХОБЛ
В состав вошли 18 человек старше 40 лет с хронической обструктивной болезнью легких.
|
|
Группа ПРИСм
В состав вошли 18 человек старше 40 лет с сохраненным соотношением нарушений спирометрии.
|
|
Здоровая группа
В состав вошли 18 здоровых лиц старше 40 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: 6 минут
|
Способность к физической нагрузке оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
6MWT проводится в соответствии с критериями Американского торакального общества.
|
6 минут
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 20 минут
|
Артериальную жесткость оценивают с помощью КТ-устройства Tel-O-Graph с осциллометрической манжетой (I.E.M., Stolberg, Германия).
Центральное систолическое артериальное давление, скорость пульсовой волны (СПВ) и индекс аугментации (Alx) измеряются с помощью плечевых пульсовых волн.
После пятиминутного отдыха проводят три измерения в тихой обстановке.
|
20 минут
|
|
Оксигенация мышц
Временное ограничение: 10 минут
|
Оксигенацию мышц оценивают с помощью устройства измерения и мониторинга (Moxy Fortiori Design LLC, Миннесота, США).
Устройство размещается на латеральной широкой мышце.
Измерения в состоянии покоя проводятся в течение как минимум 3 минут, пока сигнал насыщения мышц кислородом (SmO2) не стабилизируется.
Регистрируются SmO2 в состоянии покоя, SmO2 в течение 6DYT и в течение первой минуты восстановления, а также среднее значение SmO2.
|
10 минут
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 5 минут
|
Уровень физической активности оценивается с использованием короткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
IPAQ требует от респондентов оценить время, потраченное на различные уровни физической активности в течение предыдущей недели.
Оценки ходьбы, а также умеренной и энергичной активности рассчитываются как продолжительность и частота, умноженные на известные метаболические эквиваленты на единицу активности.
Результаты по всем пунктам, основанным на активности, суммируются для получения общего балла физической активности.
Затем участники были разделены на неактивных, минимально активных и достаточно активных в соответствии с категориальной классификацией IPAQ.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 10 минут
|
Процедуры тестирования соответствуют рекомендациям, опубликованным ATS/ERS.
Для оценки используется портативный спирометр.
Тестирование функции легких оценивает ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
10 минут
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5 минут
|
Состав тела оценивается методом биоэлектрического импедансного анализа.
Измерение состава тела выполняется в вертикальном положении, не двигаясь, оставляя пространство между руками и туловищем, обеспечивая полный контакт рук и ног с электродами.
Регистрируются значения мышечной массы, жировой массы, процентного содержания жира в организме (BMR) и безжировой массы тела (LBW).
|
5 минут
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 10 минут
|
Силу дыхательных мышц измеряют с помощью измерителя давления во рту (MicroRPM, Micro Medical, Рочестер, Великобритания) и индивидуальных антибактериальных и противовирусных одноразовых фильтров; Определяют значения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP).
|
10 минут
|
|
Сила периферических мышц
Временное ограничение: 5 минут
|
Силу периферических мышц измеряют путем измерения силы мышц, разгибающих колено.
Измерения проводят с помощью портативного цифрового прибора для измерения мышечной силы (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, США).
|
5 минут
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 минут
|
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Шкала оценивает качество сна и нарушения сна за последний месяц.
Шкала включает 24 вопроса.
Общий балл PDQI варьируется от 0 до 21 балла.
Суммарная оценка более 5 баллов указывает на «плохое качество сна».
|
5 минут
|
|
Тест для оценки ХОБЛ
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест для оценки ХОБЛ, Анкета для оценки ХОБЛ (CAT), представляет собой шкалу из восьми пунктов, оцениваемую по шкале от 0 до 5 баллов для оценки симптомов, связанных с ХОБЛ.
Что касается клинического воздействия, общая оценка менее 10 баллов интерпретируется как небольшое количество симптомов, тогда как оценка более 10 баллов интерпретируется как большее количество симптомов.
|
5 минут
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
SGRQ — это опросник для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, из 76 пунктов.
|
10 минут
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 8 минут
|
Оцениваются симптомы, одышка и уровень утомляемости.
Одышка оценивается с помощью модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
Уровни усталости людей будут оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости (FSS).
|
8 минут
|
|
Функциональный тест легких (форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ))
Временное ограничение: 10 минут
|
Процедуры тестирования соответствуют рекомендациям, опубликованным ATS/ERS.
Для оценки используется портативный спирометр.
Тестирование функции легких оценивает форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ).
ФЖЕЛ – это объем воздуха, выдыхаемый при быстром и мощном выдохе после глубокого вдоха.
|
10 минут
|
|
Тест функции легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1))
Временное ограничение: 10 минут
|
Процедуры тестирования соответствуют рекомендациям, опубликованным ATS/ERS.
Для оценки используется портативный спирометр.
Тестирование функции легких оценивает объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
Форсированная жизненная емкость – это объем воздуха, удаленный за первую секунду от начала маневра.
|
10 минут
|
|
Функциональный тест легких (пиковая скорость потока (ПСВ))
Временное ограничение: 10 минут
|
Процедуры тестирования соответствуют рекомендациям, опубликованным ATS/ERS.
Для оценки используется портативный спирометр.
Тестирование функции легких оценивает пиковую скорость потока (ПСВ).
ПСВ измеряется по максимальному вдоху, за которым следует максимальный выдох.
|
10 минут
|
|
Функциональный тест легких (поток форсированного выдоха 25-75% (FEF25-75%))
Временное ограничение: 10 минут
|
Процедуры тестирования соответствуют рекомендациям, опубликованным ATS/ERS.
Для оценки используется портативный спирометр.
При тестировании функции легких оценивают поток форсированного выдоха на уровне 25–75% (FEF25–75%).
FEF25-75 % означает скорость потока при 50 % форсированной жизненной емкости легких.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-FTR-KUMLUE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .