Sammenligning av klinisk status for personer med KOLS og bevart forholdssvikt spirometri
27. mars 2026 oppdatert av: Ece Kumlu, Hacettepe University
Sammenligning av treningskapasitet, muskelstyrke og oksygenering, arteriell stivhet, fysisk aktivitet og livskvalitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom og svekket spirometri med bevart forhold
Til tross for den globalt varierende høye prevalensraten av PRISm-fenotypen, er det ingen retningslinjer for diagnostisk evaluering og behandling.
Ytterligere studier er nødvendig på passende tilnærminger for personer med PRISm for å forbedre luftveissymptomer og prognose.
Ettersom forskningen fortsetter å utvikle seg, må PRISm anerkjennes som en kritisk komponent i lungevurderinger, og individer i risikogruppen må gis passende behandling og oppfølging for å forhindre progresjon til KOLS.
Det er ingen studier i litteraturen som sammenligner PRISm, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og oksygenering, arteriell stivhet, fysisk aktivitetsnivå og søvnnivå hos KOLS og friske individer.
Målet med denne studien var å sammenligne respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og oksygenering, arteriell stivhet, fysisk aktivitetsnivå og søvnnivå hos PRISm, KOLS og friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, forebyggbar og behandlingsbar multisystemisk lungesykdom preget av kroniske luftveissymptomer (dyspné, hoste, ekspektorasjon og/eller eksaserbasjoner) på grunn av abnormiteter i luftveiene som forårsaker permanent og ofte progressiv luftstrømsbegrensning.
Hos en del av individene med påvirket lungefunksjon er FEV1/FVC bevart etter bronkodilasjon (≥ 70 %), mens FEV1 er lavere enn forventet (< 80 %).
Denne tilstanden, som beskriver en preserved ratio impaired spirometri (PRISm), er svært utbredt hos nåværende og tidligere røykere.
PRISm er definert som et spirometrimønster som ikke alltid er en stabil fenotype, men bør betraktes som ''pasient'' fordi symptomer og/eller funksjonelle og/eller strukturelle abnormiteter er tilstede og derfor krever pleie og behandling.
Det finnes studier som viser at lungefunksjoner, treningskapasitet og livskvalitet er svekket hos personer med PRISm, hvis patofysiologi er uklar og kliniske effekter ikke er kjent.
I tillegg til det utilstrekkelige antallet studier som undersøker treningskapasitet, livskvalitet og lungefunksjon på vegne av PRISm i litteraturen, er det ingen tidligere studier som sammenligner respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og oksygenering, arteriell stivhet, fysisk aktivitetsnivå og søvnnivå i PRISm, KOLS og friske individer er funnet.
I denne studien, hadde som mål å undersøke om parametrene (symptomer, respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, treningskapasitet, muskeloksygenering, arteriell stivhet), som har vist seg å være påvirket i KOLS-gruppen på grunn av deres kliniske likhet med KOLS, rammes i PRISm-gruppen.
Totalt 54 individer, 18 i hver gruppe, vil bli inkludert i studien.
Lungefunksjon, symptomer, kroppssammensetning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, treningskapasitet, vevsoksygenering, arteriell stivhet, fysisk aktivitetsnivå, søvn og livskvalitet vil sammenlignes i PRISm, KOLS og friske individer.
Vår studie vil kunne avdekke den kliniske statusen til PRISM-pasienter når det gjelder lungefunksjon, symptomer, kroppssammensetning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, treningskapasitet, oksygenering av vev, arteriell stivhet, fysisk aktivitetsnivå, søvn og livskvalitet sammenlignet med KOLS gruppe og frisk gruppe og vil være veileder i planlegging av lungerehabiliteringsopplegg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ece Kumlu, M.Sc
- Telefonnummer: +90-312-305 2525 ext 178
- E-post: eekumlu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Ece Kumlu
- Telefonnummer: 05535637892
- E-post: eekumlu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS- og PRISm-pasienter henvist til Hjerte- og lungerehabiliteringsenheten for rutinemessig fysioterapi og rehabilitering vil inngå i studien.
Gruppen av friske individer vil bli dannet ved å inkludere de friske søsknene til deltakerne som er alders- og kjønnskompatible med KOLS- og PRISm-gruppene, og de frivillige blant forskernes pårørende og bekjente.
54 personer vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
PRISm gruppe inkluderingskriterier;
- Å være >40 år gammel,
- Å bli diagnostisert med PRISM,
- frivillig til å delta i studien,
- Å ikke ha noen ortopediske eller nevrologiske problemer som kan hindre deltakelse i målingene,
- Samarbeid med målinger
Inklusjonskriterier for KOLS-gruppen;
- Å være >40 år gammel,
- Å bli diagnostisert med KOLS,
- For å være klinisk stabil,
- Melder seg frivillig til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for friske individer;
- Å være >40 år gammel,
- frivillig til å delta i studien,
- Ingen kjente kroniske helseproblemer,
- For å kunne samarbeide med målingene.
Ekskluderingskriterier:
PRISm gruppe eksklusjonskriterier;
- Å bli diagnostisert med KOLS,
- Alvorlige ortopediske, nevrologiske og hjertesykdommer
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier for KOLS-gruppe;
- Alvorlige ortopediske, nevrologiske og hjertesykdommer,
- Å være i KOLS-eksaserbasjonsperiode,
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier for friske individer;
- Å ha en kjent kronisk sykdom,
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS gruppe
Bestod av 18 personer over 40 år med kronisk obstruktiv lungesykdom.
|
|
PRISm gruppe
Bestod av 18 individer over 40 år med bevart ratio svekket spirometri.
|
|
Frisk gruppe
Bestod av 18 friske personer over 40 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 minutter
|
Treningskapasiteten vurderes ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT utføres i henhold til kriteriene til American Thoracic Society.
|
6 minutter
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 20 minutter
|
Arteriell stivhet blir evaluert med en Tel-O-Graph CT-enhet med oscillometrisk mansjett (I.E.M., Stolberg, Tyskland).
Sentralt systolisk blodtrykk, pulsbølgehastighet (PWV) og augmentasjonsindeks (Alx) måles med brachiale pulsbølger.
Etter fem minutters hvile utføres tre målinger i rolige omgivelser.
|
20 minutter
|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeloksygenering vurderes ved hjelp av et måle- og overvåkingsapparat (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Enheten er plassert på muskelen vastus lateralis.
Hvilemålinger tas i minst 3 minutter til muskeloksygenmetningssignalet (SmO2) stabiliserer seg.
SmO2 i hvile, SmO2 under 6DYT og under det første minuttet av restitusjon, og gjennomsnittlig SmO2 registreres.
|
10 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Fysisk aktivitetsnivå vurderes ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ krever at respondentene estimerer tid brukt på ulike nivåer av fysisk aktivitet i løpet av forrige uke.
Poeng for gange og moderate og kraftige aktiviteter beregnes som varighet og frekvens multiplisert med kjente metabolske ekvivalenter per aktivitet.
Resultatene for alle aktivitetsbaserte elementer summeres for total fysisk aktivitetsscore.
Deltakerne ble deretter kategorisert som inaktive, minimalt aktive og tilstrekkelig aktive i henhold til IPAQ-kategoriseringen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest (FEV1/FVC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprosedyrer er i samsvar med retningslinjene publisert av ATS/ERS.
Et bærbart spirometer brukes til vurdering.
Lungefunksjonstesting vurderer FEV1/FVC.
|
10 minutter
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5 minutter
|
Kroppssammensetning er evaluert ved bioelektrisk impedansanalysemetode.
For måling av kroppssammensetning utføres den i oppreist stilling, uten å bevege seg, og etterlater et mellomrom mellom armene og overkroppen, noe som sikrer full kontakt mellom hender og føtter med elektrodene.
Muskelmasse, fettmasse, kroppsfettprosent (BMR) og mager kroppsvekt (LBW) verdier for deltakerne registreres.
|
5 minutter
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Respiratorisk muskelstyrke måles ved hjelp av en munntrykkmåler (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Storbritannia) og personlige antibakterielle og antivirale engangsfiltre; maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP)-verdier bestemmes.
|
10 minutter
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Perifer muskelstyrke måles ved måling av kneekstensormuskelstyrke.
Målinger utføres med en bærbar digital muskelstyrkemålerenhet (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minutter
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Søvnkvalitet måles av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den siste måneden.
Skalaen inneholder 24 spørsmål.
Den totale PDQI-poengsummen varierer fra 0-21 poeng.
En totalscore på over 5 poeng indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
5 minutter
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 5 minutter
|
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), er en selvrapportert skala med åtte elementer skåret på en 0-5 poengskala for å vurdere symptomer assosiert med KOLS.
Som en klinisk effekt tolkes en totalscore på mindre enn 10 poeng som få symptomer, mens en skåre på mer enn 10 poeng tolkes som flere symptomer.
|
5 minutter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvalitet vil bli vurdert med St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ er et spørreskjema med 76 elementer helserelatert livskvalitetsvurdering.
|
10 minutter
|
|
Symptomer
Tidsramme: 8 minutter
|
Symptomer, dyspné og tretthetsnivå vurderes.
Dyspné vurderes med den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalaen.
Utmattelsesnivåer hos individer vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS).
|
8 minutter
|
|
Lungefunksjonstest (tvungen vital kapasitet (FVC))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprosedyrer er i samsvar med retningslinjene publisert av ATS/ERS.
Et bærbart spirometer brukes til vurdering.
Lungefunksjonstesting vurderer tvungen vitalkapasitet (FVC).
FVC er volumet av luft som pustes ut med rask og kraftig utånding etter dyp inspirasjon.
|
10 minutter
|
|
Lungefunksjonstest (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprosedyrer er i samsvar med retningslinjene publisert av ATS/ERS.
Et bærbart spirometer brukes til vurdering.
Lungefunksjonstesting vurderer tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1).
Forsert vitalkapasitet er volumet av luft som fjernes i det første sekundet fra starten av manøveren.
|
10 minutter
|
|
Lungefunksjonstest (peak flow rate (PEF))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprosedyrer er i samsvar med retningslinjene publisert av ATS/ERS.
Et bærbart spirometer brukes til vurdering.
Lungefunksjonstesting vurderer peak flow rate (PEF).
PEF måles ved maksimal inspirasjon etterfulgt av maksimal utåndingsmanøver.
|
10 minutter
|
|
Lungefunksjonstest (tvungen ekspirasjonsstrøm fra 25-75 % (FEF25-75%))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprosedyrer er i samsvar med retningslinjene publisert av ATS/ERS.
Et bærbart spirometer brukes til vurdering.
Lungefunksjonstesting vurderer tvungen ekspirasjonsstrøm fra 25-75 % (FEF25-75 %).
FEF 25-75 % gjennomsnittlig strømningshastighet ved 50 % av den tvungne vitale kapasitetsmanøveren.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .