Comparación del estado clínico de personas con EPOC y espirometría con alteración del índice conservado
27 de marzo de 2026 actualizado por: Ece Kumlu, Hacettepe University
Comparación de la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular y la oxigenación, la rigidez arterial, la actividad física y la calidad de vida en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y espirometría alterada con índice conservado
A pesar de la alta tasa de prevalencia del fenotipo PRISm que varía a nivel mundial, no existen pautas para su evaluación diagnóstica y manejo.
Se necesitan más estudios sobre enfoques apropiados para que las personas con PRISm mejoren los síntomas y el pronóstico respiratorios.
A medida que la investigación continúa evolucionando, es necesario reconocer PRISm como un componente crítico de las evaluaciones pulmonares y las personas en riesgo deben recibir el tratamiento y seguimiento adecuados para prevenir la progresión a EPOC.
No existen estudios en la literatura que comparen PRISm, fuerza de los músculos respiratorios, fuerza y oxigenación de los músculos periféricos, rigidez arterial, nivel de actividad física y nivel de sueño en EPOC e individuos sanos.
El objetivo de este estudio fue comparar la fuerza de los músculos respiratorios, la fuerza y la oxigenación de los músculos periféricos, la rigidez arterial, el nivel de actividad física y el nivel de sueño en PRISm, EPOC y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar multisistémica común, prevenible y tratable, caracterizada por síntomas respiratorios crónicos (disnea, tos, expectoración y/o exacerbaciones) debido a anomalías en las vías respiratorias que causan una limitación permanente y a menudo progresiva del flujo de aire.
En una parte de los individuos con función pulmonar afectada, el FEV1/FVC se conserva después de la broncodilatación (≥ 70%), mientras que el FEV1 es inferior a lo esperado (< 80%).
Esta afección, que describe una espirometría alterada en el índice conservado (PRISm), es muy prevalente en fumadores actuales y exfumadores.
PRISm se define como un patrón de espirometría que no siempre es un fenotipo estable, pero debe considerarse "paciente" porque los síntomas y/o anomalías funcionales y/o estructurales están presentes y, por lo tanto, requieren atención y tratamiento.
Hay estudios que muestran que las funciones pulmonares, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida se ven afectadas en personas con PRISm, cuya fisiopatología no está clara y se desconocen los efectos clínicos.
Además del número insuficiente de estudios que investigan la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la función pulmonar en nombre de PRISm en la literatura, no hay estudios previos que comparen la fuerza de los músculos respiratorios, la fuerza de los músculos periféricos y la oxigenación, la rigidez arterial, el nivel de actividad física y el nivel de sueño en Se han encontrado PRISm, EPOC e individuos sanos.
En este estudio, el objetivo fue investigar si los parámetros (síntomas, fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, nivel de actividad física, capacidad de ejercicio, oxigenación muscular, rigidez arterial), que se ha demostrado que están afectados en el grupo de EPOC debido a su similitud clínica con EPOC, están afectados en el grupo PRISm.
Se incluirán en el estudio un total de 54 personas, 18 en cada grupo.
Función pulmonar, síntomas, composición corporal, fuerza de los músculos respiratorios, fuerza de los músculos periféricos, capacidad de ejercicio, oxigenación de los tejidos, rigidez arterial, niveles de actividad física, sueño y calidad de vida se compararán en PRISm, EPOC e individuos sanos.
Nuestro estudio podrá revelar el estado clínico de los pacientes PRISM en términos de función pulmonar, síntomas, composición corporal, fuerza de los músculos respiratorios, fuerza de los músculos periféricos, capacidad de ejercicio, oxigenación de los tejidos, rigidez arterial, niveles de actividad física, sueño y calidad de vida. en comparación con el grupo de EPOC y el grupo sano y será una guía en la planificación de programas de rehabilitación pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ece Kumlu, M.Sc
- Número de teléfono: +90-312-305 2525 ext 178
- Correo electrónico: eekumlu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Ece Kumlu
- Número de teléfono: 05535637892
- Correo electrónico: eekumlu@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes con EPOC y PRISm remitidos a la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar para fisioterapia y rehabilitación de rutina.
El grupo de individuos sanos se formará incluyendo a los hermanos sanos de los participantes que sean compatibles en edad y sexo con los grupos EPOC y PRISm, y a los voluntarios entre los familiares y conocidos de los investigadores.
Se incluirán 54 personas en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del grupo PRISm;
- Tener >40 años,
- Al ser diagnosticado con PRISm,
- Voluntariado para participar en el estudio,
- No tener problemas ortopédicos o neurológicos que puedan impedir la participación en las mediciones,
- Cooperación con mediciones.
Criterios de inclusión para el grupo EPOC;
- Tener >40 años,
- Ser diagnosticado con EPOC,
- Para estar clínicamente estable,
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de inclusión para individuos sanos;
- Tener >40 años,
- Voluntariado para participar en el estudio,
- No se conocen problemas de salud crónicos.
- Para poder cooperar con las mediciones.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión del grupo PRISm;
- Ser diagnosticado con EPOC,
- Enfermedades ortopédicas, neurológicas y cardíacas graves.
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para el grupo EPOC;
- Enfermedades ortopédicas, neurológicas y cardíacas graves,
- Estar en período de exacerbación de la EPOC,
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
Criterios de exclusión de individuos sanos;
- Tener una enfermedad crónica conocida,
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo EPOC
Estuvo integrado por 18 individuos mayores de 40 años con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
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Grupo PRISma
Estuvo conformado por 18 individuos mayores de 40 años con espirometría alterada del índice conservado.
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Grupo saludable
Estuvo formado por 18 individuos sanos mayores de 40 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La capacidad de ejercicio se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La 6MWT se realiza según los criterios de la American Thoracic Society.
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6 minutos
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La rigidez arterial se evalúa con un dispositivo CT Tel-O-Graph con manguito oscilométrico (I.E.M., Stolberg, Alemania).
La presión arterial sistólica central, la velocidad de la onda del pulso (PWV) y el índice de aumento (Alx) se miden con ondas de pulso braquial.
Después de un descanso de cinco minutos, se realizan tres mediciones en un ambiente tranquilo.
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20 minutos
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La oxigenación muscular se evalúa mediante un dispositivo de medición y monitorización (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, EE. UU.).
El dispositivo se coloca sobre el músculo vasto lateral.
Las mediciones en reposo se toman durante al menos 3 minutos hasta que la señal de saturación de oxígeno del músculo (SmO2) se estabilice.
Se registran la SmO2 en reposo, la SmO2 durante el 6DYT y durante el primer minuto de recuperación, y la SmO2 media.
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10 minutos
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Actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los niveles de actividad física se evalúan mediante el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF).
El IPAQ requiere que los encuestados estimen el tiempo dedicado a diversos niveles de actividad física durante la semana anterior.
Las puntuaciones para caminar y actividades moderadas y vigorosas se calculan como duraciones y frecuencias multiplicadas por equivalentes metabólicos conocidos por actividad.
Los resultados de todos los elementos basados en la actividad se suman para obtener la puntuación total de actividad física.
Luego, los participantes fueron categorizados como inactivos, mínimamente activos y suficientemente activos según la clasificación categórica del IPAQ.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los procedimientos de prueba están de acuerdo con las pautas publicadas por ATS/ERS.
Para la evaluación se utiliza un espirómetro portátil.
Las pruebas de función pulmonar evalúan FEV1/FVC.
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10 minutos
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La composición corporal se evalúa mediante el método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica.
Para la medición de la composición corporal, se realiza en postura erguida, sin moverse, dejando un espacio entre los brazos y el torso, asegurando el pleno contacto de las manos y los pies con los electrodos.
Se registran los valores de masa muscular, masa grasa, porcentaje de grasa corporal (TMB) y peso corporal magro (BPN) de los participantes.
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5 minutos
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La fuerza de los músculos respiratorios se mide utilizando un medidor de presión bucal (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, Reino Unido) y filtros desechables antibacterianos y antivirales personalizados; Se determinan los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
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10 minutos
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Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de los músculos periféricos se mide mediante la medición de la fuerza de los músculos extensores de la rodilla.
Las mediciones se realizan con un dispositivo de medición de fuerza muscular digital portátil (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, EE. UU.).
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5 minutos
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La calidad del sueño se mide mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La escala evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante el último mes.
La escala incluye 24 preguntas.
La puntuación total del PDQI oscila entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación total superior a 5 puntos indica "mala calidad del sueño".
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5 minutos
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La prueba de evaluación de la EPOC, Cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC (CAT), es una escala autoinformada de ocho ítems calificada en una escala de 0 a 5 puntos para evaluar los síntomas asociados con la EPOC.
Como impacto clínico, una puntuación total inferior a 10 puntos se interpreta como pocos síntomas, mientras que una puntuación superior a 10 puntos se interpreta como más síntomas.
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5 minutos
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario respiratorio St George (SGRQ).
SGRQ es un cuestionario de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de 76 ítems.
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10 minutos
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Síntomas
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Se evalúan los síntomas, la disnea y el nivel de fatiga.
La disnea se evalúa con la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC).
Los niveles de fatiga de las personas se evaluarán mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
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8 minutos
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Prueba de función pulmonar (capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los procedimientos de prueba están de acuerdo con las pautas publicadas por ATS/ERS.
Para la evaluación se utiliza un espirómetro portátil.
Las pruebas de función pulmonar evalúan la capacidad vital forzada (FVC).
FVC es el volumen de aire exhalado con una exhalación rápida y contundente después de una inspiración profunda.
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10 minutos
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Prueba de función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los procedimientos de prueba están de acuerdo con las pautas publicadas por ATS/ERS.
Para la evaluación se utiliza un espirómetro portátil.
La prueba de función pulmonar evalúa el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
La capacidad vital forzada es el volumen de aire extraído en el primer segundo desde el inicio de la maniobra.
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10 minutos
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Prueba de función pulmonar (tasa de flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los procedimientos de prueba están de acuerdo con las pautas publicadas por ATS/ERS.
Para la evaluación se utiliza un espirómetro portátil.
Las pruebas de función pulmonar evalúan la tasa de flujo máximo (PEF).
El PEF se mide mediante la inspiración máxima seguida de una maniobra de exhalación máxima.
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10 minutos
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Prueba de función pulmonar (flujo espiratorio forzado de 25-75 % (FEF25-75 %))
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los procedimientos de prueba están de acuerdo con las pautas publicadas por ATS/ERS.
Para la evaluación se utiliza un espirómetro portátil.
Las pruebas de función pulmonar evalúan el flujo espiratorio forzado entre 25 y 75 % (FEF 25-75 %).
FEF25-75% caudal medio al 50% de la maniobra de capacidad vital forzada.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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