Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk status for personer med KOL og Preserved Ratio Impaired Spirometri

27. marts 2026 opdateret af: Ece Kumlu, Hacettepe University

Sammenligning af træningskapacitet, muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitet og livskvalitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom og svækket spirometri med bevaret forhold

På trods af den globalt varierende høje prævalensrate af PRISm-fænotypen er der ingen retningslinjer for dens diagnostiske evaluering og håndtering. Der er behov for yderligere undersøgelser af passende tilgange til personer med PRISm for at forbedre respiratoriske symptomer og prognose. Efterhånden som forskningen fortsætter med at udvikle sig, skal PRISm anerkendes som en kritisk komponent i pulmonale vurderinger, og risikopersoner skal have passende behandling og opfølgning for at forhindre progression til KOL. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner PRISm, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau hos KOL og raske personer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau hos PRISm, KOL og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, forebygges og behandles multisystemisk lungesygdom karakteriseret ved kroniske respiratoriske symptomer (dyspnø, hoste, ekspektoration og/eller eksacerbationer) på grund af abnormiteter i luftvejene, der forårsager permanent og ofte progressiv luftstrømsbegrænsning. Hos en del af individerne med påvirket lungefunktion er FEV1/FVC bevaret efter bronkodilatation (≥ 70%), hvorimod FEV1 er lavere end forventet (< 80%). Denne tilstand, som beskriver en PRISm, er meget udbredt hos nuværende og tidligere rygere. PRISm er defineret som et spirometrimønster, der ikke altid er en stabil fænotype, men som bør betragtes som ''patient'', fordi symptomer og/eller funktionelle og/eller strukturelle abnormiteter er til stede og derfor kræver pleje og behandling. Der er undersøgelser, der viser, at lungefunktioner, træningskapacitet og livskvalitet er nedsat hos personer med PRISm, hvis patofysiologi er uklar, og kliniske effekter ikke kendes. Ud over det utilstrækkelige antal undersøgelser, der undersøger træningskapacitet, livskvalitet og lungefunktion på vegne af PRISm i litteraturen, er der ingen tidligere undersøgelser, der sammenligner respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau i PRISm, KOL og raske personer er fundet. I denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om de parametre (symptomer, respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, træningskapacitet, muskeliltning, arteriel stivhed), som har vist sig at være påvirket i KOL-gruppen på grund af deres kliniske lighed med KOL, er ramt i PRISm-gruppen. I alt 54 personer, 18 i hver gruppe, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Lungefunktion, symptomer, kropssammensætning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, træningskapacitet, vævsiltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet vil blive sammenlignet hos PRISm, KOL og raske personer. Vores undersøgelse vil kunne afsløre PRISM-patienters kliniske status i form af lungefunktion, symptomer, kropssammensætning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, træningskapacitet, iltning af væv, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet sammenlignet med KOL-gruppe og rask gruppe og vil være vejledende i planlægningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ece Kumlu, M.Sc
  • Telefonnummer: +90-312-305 2525 ext 178
  • E-mail: eekumlu@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL- og PRISm-patienter henvist til Hjerte-lungerehabiliteringsenheden for rutinemæssig fysioterapi og genoptræning vil blive inkluderet i undersøgelsen. Gruppen af ​​raske individer vil blive dannet ved at inkludere deltagernes raske søskende, som er alders- og kønsforenelige med KOL- og PRISm-grupperne, og de frivillige blandt forskernes pårørende og bekendte. 54 personer vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PRISm gruppe inklusionskriterier;

  • At være >40 år gammel,
  • At blive diagnosticeret med PRISM,
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • Ikke at have nogen ortopædiske eller neurologiske problemer, der kan forhindre deltagelse i målingerne,
  • Samarbejde med målinger

Inklusionskriterier for KOL-gruppen;

  • At være >40 år gammel,
  • At blive diagnosticeret med KOL,
  • For at være klinisk stabil,
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for raske personer;

  • At være >40 år gammel,
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • Ingen kendte kroniske helbredsproblemer,
  • At kunne samarbejde med målingerne.

Ekskluderingskriterier:

PRISM gruppeudelukkelseskriterier;

  • At blive diagnosticeret med KOL,
  • Alvorlige ortopædiske, neurologiske og hjertesygdomme
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for KOL-gruppe;

  • Alvorlige ortopædiske, neurologiske og hjertesygdomme,
  • At være i KOL-eksacerbationsperiode,
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for sunde individer;

  • At have en kendt kronisk sygdom,
  • Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL gruppe
Bestod af 18 personer over 40 år med kronisk obstruktiv lungesygdom.
PRISm gruppe
Bestod af 18 personer over 40 år med bevaret ratio svækket spirometri.
Sund gruppe
Bestod af 18 raske personer over 40 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 minutter
Træningskapaciteten vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT udføres i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society.
6 minutter
Arteriel stivhed
Tidsramme: 20 minutter
Arteriel stivhed evalueres med en Tel-O-Graph CT-enhed med oscillometrisk manchet (I.E.M., Stolberg, Tyskland). Centralt systolisk blodtryk, pulsbølgehastighed (PWV) og augmentation index (Alx) måles med brachiale pulsbølger. Efter fem minutters hvile udføres tre målinger i rolige omgivelser.
20 minutter
Muskel iltning
Tidsramme: 10 minutter
Muskeliltning vurderes ved hjælp af et måle- og overvågningsapparat (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Enheden er placeret på vastus lateralis-musklen. Hvilemålinger tages i mindst 3 minutter, indtil muskelens iltmætningssignal (SmO2) stabiliserer sig. SmO2 i hvile, SmO2 under 6DYT og i løbet af det første minut af restitution og middel SmO2 registreres.
10 minutter
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
Fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). IPAQ'en kræver, at respondenterne estimerer tid brugt på forskellige niveauer af fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge. Scorer for gang og moderate og kraftige aktiviteter beregnes som varighed og frekvens ganget med kendte metaboliske ækvivalenter pr. aktivitet. Resultaterne for alle aktivitetsbaserede poster er summeret for den samlede fysiske aktivitetsscore. Deltagerne blev derefter kategoriseret som inaktive, minimalt aktive og tilstrækkeligt aktive i henhold til IPAQ-kategoriseringen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (FEV1/FVC)
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer FEV1/FVC.
10 minutter
Kropssammensætning
Tidsramme: 5 minutter
Kropssammensætning evalueres ved bioelektrisk impedansanalysemetode. Til måling af kropssammensætning udføres den i opretstående stilling uden at bevæge sig, hvilket efterlader et mellemrum mellem arme og torso, hvilket sikrer fuld kontakt mellem hænder og fødder med elektroderne. Deltagernes muskelmasse, fedtmasse, kropsfedtprocent (BMR) og mager kropsvægt (LBW) registreres.
5 minutter
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Respiratorisk muskelstyrke måles ved hjælp af en mundtryksmåler (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) og personlige antibakterielle og antivirale engangsfiltre; værdier for maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) bestemmes.
10 minutter
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Perifer muskelstyrke måles ved måling af knæekstensor muskelstyrke. Målinger udføres med en bærbar digital muskelstyrkemåler (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
5 minutter
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 minutter
Søvnkvalitet måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skalaen vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den seneste måned. Skalaen indeholder 24 spørgsmål. Den samlede PDQI-score varierer fra 0-21 point. En samlet score på mere end 5 point indikerer "dårlig søvnkvalitet".
5 minutter
KOL vurderingstest
Tidsramme: 5 minutter
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), er en selvrapporteret skala med otte punkter, der scores på en 0-5 point skala for at vurdere symptomer forbundet med KOL. Som en klinisk effekt tolkes en samlet score på mindre end 10 point som få symptomer, mens en score på mere end 10 point tolkes som flere symptomer.
5 minutter
Livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Livskvalitet vil blive vurderet med St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsspørgeskema med 76 punkter.
10 minutter
Symptomer
Tidsramme: 8 minutter
Symptomer, dyspnø og træthedsniveau vurderes. Dyspnø vurderes med den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala. Træthedsniveauer hos individer vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
8 minutter
Lungefunktionstest (forceret vital kapacitet (FVC))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer forceret vital kapacitet (FVC). FVC er mængden af ​​luft, der udåndes med hurtig og kraftig udånding efter dyb inspiration.
10 minutter
Lungefunktionstest (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1). Forceret vitalkapacitet er den mængde luft, der fjernes i det første sekund fra starten af ​​manøvren.
10 minutter
Lungefunktionstest (peak flow rate (PEF))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer peak flow rate (PEF). PEF måles ved maksimal inspiration efterfulgt af maksimal udåndingsmanøvre.
10 minutter
Lungefunktionstest (tvungen ekspiratorisk flow fra 25-75% (FEF25-75%))
Tidsramme: 10 minutter
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS. Et bærbart spirometer bruges til vurdering. Lungefunktionstest vurderer forceret ekspiratorisk flow fra 25-75% (FEF25-75%). FEF25-75% gennemsnitlig flowhastighed ved 50% af den forcerede vitale kapacitetsmanøvre.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner