- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682832
Sammenligning af klinisk status for personer med KOL og Preserved Ratio Impaired Spirometri
27. marts 2026 opdateret af: Ece Kumlu, Hacettepe University
Sammenligning af træningskapacitet, muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitet og livskvalitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom og svækket spirometri med bevaret forhold
På trods af den globalt varierende høje prævalensrate af PRISm-fænotypen er der ingen retningslinjer for dens diagnostiske evaluering og håndtering.
Der er behov for yderligere undersøgelser af passende tilgange til personer med PRISm for at forbedre respiratoriske symptomer og prognose.
Efterhånden som forskningen fortsætter med at udvikle sig, skal PRISm anerkendes som en kritisk komponent i pulmonale vurderinger, og risikopersoner skal have passende behandling og opfølgning for at forhindre progression til KOL.
Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner PRISm, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau hos KOL og raske personer.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau hos PRISm, KOL og raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, forebygges og behandles multisystemisk lungesygdom karakteriseret ved kroniske respiratoriske symptomer (dyspnø, hoste, ekspektoration og/eller eksacerbationer) på grund af abnormiteter i luftvejene, der forårsager permanent og ofte progressiv luftstrømsbegrænsning.
Hos en del af individerne med påvirket lungefunktion er FEV1/FVC bevaret efter bronkodilatation (≥ 70%), hvorimod FEV1 er lavere end forventet (< 80%).
Denne tilstand, som beskriver en PRISm, er meget udbredt hos nuværende og tidligere rygere.
PRISm er defineret som et spirometrimønster, der ikke altid er en stabil fænotype, men som bør betragtes som ''patient'', fordi symptomer og/eller funktionelle og/eller strukturelle abnormiteter er til stede og derfor kræver pleje og behandling.
Der er undersøgelser, der viser, at lungefunktioner, træningskapacitet og livskvalitet er nedsat hos personer med PRISm, hvis patofysiologi er uklar, og kliniske effekter ikke kendes.
Ud over det utilstrækkelige antal undersøgelser, der undersøger træningskapacitet, livskvalitet og lungefunktion på vegne af PRISm i litteraturen, er der ingen tidligere undersøgelser, der sammenligner respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke og iltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau og søvnniveau i PRISm, KOL og raske personer er fundet.
I denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om de parametre (symptomer, respiratorisk og perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, træningskapacitet, muskeliltning, arteriel stivhed), som har vist sig at være påvirket i KOL-gruppen på grund af deres kliniske lighed med KOL, er ramt i PRISm-gruppen.
I alt 54 personer, 18 i hver gruppe, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Lungefunktion, symptomer, kropssammensætning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, træningskapacitet, vævsiltning, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet vil blive sammenlignet hos PRISm, KOL og raske personer.
Vores undersøgelse vil kunne afsløre PRISM-patienters kliniske status i form af lungefunktion, symptomer, kropssammensætning, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, træningskapacitet, iltning af væv, arteriel stivhed, fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet sammenlignet med KOL-gruppe og rask gruppe og vil være vejledende i planlægningen af lungerehabiliteringsprogrammer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ece Kumlu, M.Sc
- Telefonnummer: +90-312-305 2525 ext 178
- E-mail: eekumlu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ece Kumlu
- Telefonnummer: 05535637892
- E-mail: eekumlu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL- og PRISm-patienter henvist til Hjerte-lungerehabiliteringsenheden for rutinemæssig fysioterapi og genoptræning vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Gruppen af raske individer vil blive dannet ved at inkludere deltagernes raske søskende, som er alders- og kønsforenelige med KOL- og PRISm-grupperne, og de frivillige blandt forskernes pårørende og bekendte.
54 personer vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PRISm gruppe inklusionskriterier;
- At være >40 år gammel,
- At blive diagnosticeret med PRISM,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Ikke at have nogen ortopædiske eller neurologiske problemer, der kan forhindre deltagelse i målingerne,
- Samarbejde med målinger
Inklusionskriterier for KOL-gruppen;
- At være >40 år gammel,
- At blive diagnosticeret med KOL,
- For at være klinisk stabil,
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for raske personer;
- At være >40 år gammel,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Ingen kendte kroniske helbredsproblemer,
- At kunne samarbejde med målingerne.
Ekskluderingskriterier:
PRISM gruppeudelukkelseskriterier;
- At blive diagnosticeret med KOL,
- Alvorlige ortopædiske, neurologiske og hjertesygdomme
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for KOL-gruppe;
- Alvorlige ortopædiske, neurologiske og hjertesygdomme,
- At være i KOL-eksacerbationsperiode,
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for sunde individer;
- At have en kendt kronisk sygdom,
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KOL gruppe
Bestod af 18 personer over 40 år med kronisk obstruktiv lungesygdom.
|
|
PRISm gruppe
Bestod af 18 personer over 40 år med bevaret ratio svækket spirometri.
|
|
Sund gruppe
Bestod af 18 raske personer over 40 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 minutter
|
Træningskapaciteten vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT).
6MWT udføres i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society.
|
6 minutter
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 20 minutter
|
Arteriel stivhed evalueres med en Tel-O-Graph CT-enhed med oscillometrisk manchet (I.E.M., Stolberg, Tyskland).
Centralt systolisk blodtryk, pulsbølgehastighed (PWV) og augmentation index (Alx) måles med brachiale pulsbølger.
Efter fem minutters hvile udføres tre målinger i rolige omgivelser.
|
20 minutter
|
|
Muskel iltning
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeliltning vurderes ved hjælp af et måle- og overvågningsapparat (Moxy Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Enheden er placeret på vastus lateralis-musklen.
Hvilemålinger tages i mindst 3 minutter, indtil muskelens iltmætningssignal (SmO2) stabiliserer sig.
SmO2 i hvile, SmO2 under 6DYT og i løbet af det første minut af restitution og middel SmO2 registreres.
|
10 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ'en kræver, at respondenterne estimerer tid brugt på forskellige niveauer af fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge.
Scorer for gang og moderate og kraftige aktiviteter beregnes som varighed og frekvens ganget med kendte metaboliske ækvivalenter pr. aktivitet.
Resultaterne for alle aktivitetsbaserede poster er summeret for den samlede fysiske aktivitetsscore.
Deltagerne blev derefter kategoriseret som inaktive, minimalt aktive og tilstrækkeligt aktive i henhold til IPAQ-kategoriseringen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest (FEV1/FVC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS.
Et bærbart spirometer bruges til vurdering.
Lungefunktionstest vurderer FEV1/FVC.
|
10 minutter
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 5 minutter
|
Kropssammensætning evalueres ved bioelektrisk impedansanalysemetode.
Til måling af kropssammensætning udføres den i opretstående stilling uden at bevæge sig, hvilket efterlader et mellemrum mellem arme og torso, hvilket sikrer fuld kontakt mellem hænder og fødder med elektroderne.
Deltagernes muskelmasse, fedtmasse, kropsfedtprocent (BMR) og mager kropsvægt (LBW) registreres.
|
5 minutter
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Respiratorisk muskelstyrke måles ved hjælp af en mundtryksmåler (MicroRPM, Micro Medical, Rochester, UK) og personlige antibakterielle og antivirale engangsfiltre; værdier for maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) bestemmes.
|
10 minutter
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Perifer muskelstyrke måles ved måling af knæekstensor muskelstyrke.
Målinger udføres med en bærbar digital muskelstyrkemåler (01165 Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Co. Lafayette, USA).
|
5 minutter
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Søvnkvalitet måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den seneste måned.
Skalaen indeholder 24 spørgsmål.
Den samlede PDQI-score varierer fra 0-21 point.
En samlet score på mere end 5 point indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
5 minutter
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: 5 minutter
|
COPD Assessment Test, COPD Assessment Test Questionnaire (CAT), er en selvrapporteret skala med otte punkter, der scores på en 0-5 point skala for at vurdere symptomer forbundet med KOL.
Som en klinisk effekt tolkes en samlet score på mindre end 10 point som få symptomer, mens en score på mere end 10 point tolkes som flere symptomer.
|
5 minutter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvalitet vil blive vurderet med St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsspørgeskema med 76 punkter.
|
10 minutter
|
|
Symptomer
Tidsramme: 8 minutter
|
Symptomer, dyspnø og træthedsniveau vurderes.
Dyspnø vurderes med den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala.
Træthedsniveauer hos individer vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
|
8 minutter
|
|
Lungefunktionstest (forceret vital kapacitet (FVC))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS.
Et bærbart spirometer bruges til vurdering.
Lungefunktionstest vurderer forceret vital kapacitet (FVC).
FVC er mængden af luft, der udåndes med hurtig og kraftig udånding efter dyb inspiration.
|
10 minutter
|
|
Lungefunktionstest (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS.
Et bærbart spirometer bruges til vurdering.
Lungefunktionstest vurderer forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1).
Forceret vitalkapacitet er den mængde luft, der fjernes i det første sekund fra starten af manøvren.
|
10 minutter
|
|
Lungefunktionstest (peak flow rate (PEF))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS.
Et bærbart spirometer bruges til vurdering.
Lungefunktionstest vurderer peak flow rate (PEF).
PEF måles ved maksimal inspiration efterfulgt af maksimal udåndingsmanøvre.
|
10 minutter
|
|
Lungefunktionstest (tvungen ekspiratorisk flow fra 25-75% (FEF25-75%))
Tidsramme: 10 minutter
|
Testprocedurer er i overensstemmelse med retningslinjerne offentliggjort af ATS/ERS.
Et bærbart spirometer bruges til vurdering.
Lungefunktionstest vurderer forceret ekspiratorisk flow fra 25-75% (FEF25-75%).
FEF25-75% gennemsnitlig flowhastighed ved 50% af den forcerede vitale kapacitetsmanøvre.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-FTR-KUMLUE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .